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Emergenza Sanità Pubblica: PROCESSO DI SOLIDARIETA' Filippine

27 febbraio 2022 aggiornato da: Marissa Alejandria MD, University of the Philippines

Uno studio randomizzato internazionale di trattamenti aggiuntivi per COVID-19 in pazienti ospedalizzati che ricevono tutti lo standard di cura locale Filippine

Questo studio è uno studio clinico adattivo, randomizzato, in aperto e controllato che utilizza un disegno adattivo per confrontare gli effetti dei farmaci riproposti con il solo standard di cura locale sui principali esiti ospedalieri. Questo viene eseguito in tutto il mondo in collaborazione con l'OMS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1314

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Batangas, Filippine
        • Batangas Medical Center
    • Benguet
      • Baguio City, Benguet, Filippine
        • Baguio General Hospital
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippine
        • Cebu Doctor's University Hospital
      • Cebu City, Cebu, Filippine
        • Perpetual Succor Hospital Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippine
        • Vicente Sotto Memorial Medical Center
    • Davao
      • Davao City, Davao, Filippine
        • Southern Philippines Medical Center
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filippine
        • West Visayas University Medical Center
    • Metro Manila
      • Makati City, Metro Manila, Filippine
        • Makati Medical Center
      • Manila, Metro Manila, Filippine
        • Chinese General Hospital
      • Manila, Metro Manila, Filippine
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Metro Manila, Filippine
        • ManilaMed - Medical Center Philippines
      • Manila, Metro Manila, Filippine
        • San Lazaro Hospital
      • Manila, Metro Manila, Filippine
        • UP - Philippine General Hospital
      • Muntinlupa, Metro Manila, Filippine
        • Asian Hospital and Medical Center
      • Muntinlupa, Metro Manila, Filippine
        • Research Institute For Tropical Medicine
      • Pasay, Metro Manila, Filippine
        • San Juan de Dios Educational Foundation Inc - Hospital
      • Pasig City, Metro Manila, Filippine
        • The Medical City
      • Quezon City, Metro Manila, Filippine
        • Diliman Doctors Hospital
      • Quezon City, Metro Manila, Filippine
        • Fe Del Mundo Medical Center
      • Quezon City, Metro Manila, Filippine
        • Lung Center Of The Philippines
      • Quezon City, Metro Manila, Filippine
        • St Luke's Medical Center Quezon City
      • Quezon City, Metro Manila, Filippine
        • University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
      • Quezon City, Metro Manila, Filippine
        • World Citi Medical Center
      • San Juan, Metro Manila, Filippine
        • Cardinal Santos Medical Center
      • Taguig, Metro Manila, Filippine
        • St Luke's Medical Center Global

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi nello studio adulti consenzienti (età ≥18) ricoverati in ospedale con i seguenti criteri:

    1. COVID-19 probabile o confermato indipendentemente dalla gravità, ovvero casi lievi, moderati e gravi
    2. Non sta già ricevendo nessuno dei farmaci dello studio
    3. Senza allergia nota o controindicazioni a nessuno dei farmaci in studio (a parere del medico responsabile della loro cura), e
    4. Senza trasferimento anticipato entro 72 ore in un ospedale diverso dallo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazioni a uno qualsiasi dei farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: LSoC
Standard di cura locale
Sperimentale: Rem+LSoC
Remdesivir con standard di cura locale
Droga: Remdesivir
Due dosi di carico endovenose, quindi infusione giornaliera per 10 giorni
Sperimentale: HCQ + LSoC
Idrossiclorochina con standard di cura locale
Droga: Idrossiclorochina
Due dosi di carico orali, poi per via orale due volte al giorno per 10 giorni
Sperimentale: Lopi/Rito+LSoc
Lopinavir/Ritonavir con standard di cura locale
Droga: Lopinavir/Ritonavir
Per via orale due volte al giorno per 14 giorni
Sperimentale: Lopi/Rito+IFN+LSoc
Lopinavir/Ritonavir e Interferone Beta 1a con Standard di Cura Locale
Droga: Lopinavir/Ritonavir
Per via orale due volte al giorno per 14 giorni
Droga: Interferone beta-1a
Iniezione giornaliera per 6 giorni
Sperimentale: IFN + LSoC
Interferone beta 1a con standard di cura locale
Droga: Interferone beta-1a
Iniezione giornaliera per 6 giorni
Sperimentale: ACB + LSoC
Acalabrutinib con standard di cura locale
Droga: Acalabrutinib
Per via orale due volte al giorno per 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Numero di giorni dal ricovero ospedaliero fino a 28 giorni dopo la dimissione
Numero di giorni dal ricovero ospedaliero fino a 28 giorni dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Numero di giorni dal ricovero ospedaliero alla dimissione fino a 28 giorni dopo il ricovero
Numero di giorni dal ricovero ospedaliero alla dimissione fino a 28 giorni dopo il ricovero
È ora di ricevere la prima ventilazione
Lasso di tempo: Numero di giorni dal ricovero in ospedale al giorno di ricezione del supporto ventilatorio fino a 28 giorni dopo il ricovero
Numero di giorni dal ricovero in ospedale al giorno di ricezione del supporto ventilatorio fino a 28 giorni dopo il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of the Philippines

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJREB-2020-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Remdesivir

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