Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közegészségügyi vészhelyzet: SZOLIDARITÁSI PRÓBA Fülöp-szigeteken

2022. február 27. frissítette: Marissa Alejandria MD, University of the Philippines

A COVID-19 további kezeléseinek nemzetközi véletlenszerű vizsgálata olyan kórházi betegeknél, akik a Fülöp-szigetek helyi standard ellátásában részesülnek

Ez a tanulmány egy adaptív, randomizált, nyílt elrendezésű, ellenőrzött klinikai vizsgálat, amely adaptív tervezést alkalmaz, hogy összehasonlítsa az újrahasznosított gyógyszerek hatását a helyi szintű ellátással a főbb fekvőbeteg-kórházi eredményekre. Ezt világszerte a WHO-val együttműködve hajtják végre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1314

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Fülöp-szigetek
      • Batangas, Fülöp-szigetek
        • Batangas Medical Center
    • Benguet
      • Baguio City, Benguet, Fülöp-szigetek
        • Baguio General Hospital
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Fülöp-szigetek
        • Cebu Doctor's University Hospital
      • Cebu City, Cebu, Fülöp-szigetek
        • Perpetual Succor Hospital Cebu
      • Cebu City, Cebu, Fülöp-szigetek
        • Vicente Sotto Memorial Medical Center
    • Davao
      • Davao City, Davao, Fülöp-szigetek
        • Southern Philippines Medical Center
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Fülöp-szigetek
        • West Visayas University Medical Center
    • Metro Manila
      • Makati City, Metro Manila, Fülöp-szigetek
        • Makati Medical Center
      • Manila, Metro Manila, Fülöp-szigetek
        • Chinese General Hospital
      • Manila, Metro Manila, Fülöp-szigetek
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Metro Manila, Fülöp-szigetek
        • ManilaMed - Medical Center Philippines
      • Manila, Metro Manila, Fülöp-szigetek
        • San Lazaro Hospital
      • Manila, Metro Manila, Fülöp-szigetek
        • UP - Philippine General Hospital
      • Muntinlupa, Metro Manila, Fülöp-szigetek
        • Asian Hospital and Medical Center
      • Muntinlupa, Metro Manila, Fülöp-szigetek
        • Research Institute For Tropical Medicine
      • Pasay, Metro Manila, Fülöp-szigetek
        • San Juan de Dios Educational Foundation Inc - Hospital
      • Pasig City, Metro Manila, Fülöp-szigetek
        • The Medical City
      • Quezon City, Metro Manila, Fülöp-szigetek
        • Diliman Doctors Hospital
      • Quezon City, Metro Manila, Fülöp-szigetek
        • Fe Del Mundo Medical Center
      • Quezon City, Metro Manila, Fülöp-szigetek
        • Lung Center of the Philippines
      • Quezon City, Metro Manila, Fülöp-szigetek
        • St Luke's Medical Center Quezon City
      • Quezon City, Metro Manila, Fülöp-szigetek
        • University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
      • Quezon City, Metro Manila, Fülöp-szigetek
        • World Citi Medical Center
      • San Juan, Metro Manila, Fülöp-szigetek
        • Cardinal Santos Medical Center
      • Taguig, Metro Manila, Fülöp-szigetek
        • St Luke's Medical Center Global

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatba beleegyező felnőttek (18 év felettiek), akik a következő kritériumok szerint kerültek kórházba:

    1. Valószínű vagy megerősített COVID-19 súlyosságától függetlenül, azaz enyhe, közepes és súlyos esetek
    2. Még nem kapott semmilyen vizsgálati gyógyszert
    3. Ha nincs ismert allergia vagy ellenjavallat a vizsgált gyógyszerek bármelyikére (az ellátásukért felelős orvos véleménye szerint), és
    4. Anélkül, hogy 72 órán belül előreláthatólag egy nem tanulmányi kórházba szállítsák.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél a vizsgált gyógyszerek bármelyike ​​ellenjavallt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: LSoC
Helyi gondozási standard
Kísérleti: Rem+LSoC
Remdesivir helyi gondozási standarddal
Drog: Remdesivir
Két intravénás telítő adag, majd napi infúzió 10 napig
Kísérleti: HCQ+LSoC
Hidroxiklorokin helyi ápolási standardokkal
Drog: Hidroxiklorokin
Két orális telítő adag, majd szájon át naponta kétszer 10 napon keresztül
Kísérleti: Lopi/Rito+LSoC
Lopinavir/Ritonavir helyi standard ellátással
Drog: Lopinavir / Ritonavir
Szájon át naponta kétszer 14 napig
Kísérleti: Lopi/Rito+IFN+LSoC
Lopinavir/Ritonavir és Interferon Beta 1a helyi standard ellátás mellett
Drog: Lopinavir / Ritonavir
Szájon át naponta kétszer 14 napig
Drog: Interferon béta-1a
Napi injekció 6 napig
Kísérleti: IFN+LSoC
Interferon Beta 1a helyi gondozási standarddal
Drog: Interferon béta-1a
Napi injekció 6 napig
Kísérleti: ACB+LSoC
Acalabrutinib helyi standard ellátással
Drog: Acalabrutinib
Szájon át naponta kétszer 10 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: A napok száma a kórházi felvételtől a hazabocsátás utáni 28 napig
A napok száma a kórházi felvételtől a hazabocsátás utáni 28 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A kórházi felvételtől a hazabocsátásig eltelt napok száma a felvételt követő 28 napig
A kórházi felvételtől a hazabocsátásig eltelt napok száma a felvételt követő 28 napig
Idő az első szellőztetéshez
Időkeret: A kórházi felvételtől a lélegeztetési támogatás igénybevételének napjáig eltelt napok száma a felvételt követő 28 napig
A kórházi felvételtől a lélegeztetési támogatás igénybevételének napjáig eltelt napok száma a felvételt követő 28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of the Philippines

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SJREB-2020-20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel