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Emergencia de salud pública: PRUEBA DE SOLIDARIDAD Filipinas

27 de febrero de 2022 actualizado por: Marissa Alejandria MD, University of the Philippines

Un ensayo internacional aleatorizado de tratamientos adicionales para COVID-19 en pacientes hospitalizados que reciben el estándar de atención local Filipinas

Este estudio es un ensayo clínico controlado, aleatorizado, abierto y adaptativo que utiliza un diseño adaptativo para comparar los efectos de los medicamentos reutilizados con el estándar local de atención solo en los principales resultados hospitalarios de pacientes hospitalizados. Esto se realiza en todo el mundo en colaboración con la OMS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1314

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Filipinas
      • Batangas, Filipinas
        • Batangas Medical Center
    • Benguet
      • Baguio City, Benguet, Filipinas
        • Baguio General Hospital
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filipinas
        • Cebu Doctor's University Hospital
      • Cebu City, Cebu, Filipinas
        • Perpetual Succor Hospital Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filipinas
        • Vicente Sotto Memorial Medical Center
    • Davao
      • Davao City, Davao, Filipinas
        • Southern Philippines Medical Center
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filipinas
        • West Visayas University Medical Center
    • Metro Manila
      • Makati City, Metro Manila, Filipinas
        • Makati Medical Center
      • Manila, Metro Manila, Filipinas
        • Chinese General Hospital
      • Manila, Metro Manila, Filipinas
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Metro Manila, Filipinas
        • ManilaMed - Medical Center Philippines
      • Manila, Metro Manila, Filipinas
        • San Lazaro Hospital
      • Manila, Metro Manila, Filipinas
        • UP - Philippine General Hospital
      • Muntinlupa, Metro Manila, Filipinas
        • Asian Hospital and Medical Center
      • Muntinlupa, Metro Manila, Filipinas
        • Research Institute For Tropical Medicine
      • Pasay, Metro Manila, Filipinas
        • San Juan de Dios Educational Foundation Inc - Hospital
      • Pasig City, Metro Manila, Filipinas
        • The Medical City
      • Quezon City, Metro Manila, Filipinas
        • Diliman Doctors Hospital
      • Quezon City, Metro Manila, Filipinas
        • Fe Del Mundo Medical Center
      • Quezon City, Metro Manila, Filipinas
        • Lung Center Of The Philippines
      • Quezon City, Metro Manila, Filipinas
        • St Luke's Medical Center Quezon City
      • Quezon City, Metro Manila, Filipinas
        • University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
      • Quezon City, Metro Manila, Filipinas
        • World Citi Medical Center
      • San Juan, Metro Manila, Filipinas
        • Cardinal Santos Medical Center
      • Taguig, Metro Manila, Filipinas
        • St Luke's Medical Center Global

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán en el estudio adultos que consientan (edad ≥18) hospitalizados con los siguientes criterios:

    1. COVID-19 probable o confirmado independientemente de la gravedad, es decir, casos leves, moderados y graves
    2. No recibir ya ninguno de los medicamentos del estudio.
    3. Sin alergia conocida o contraindicaciones a cualquiera de los medicamentos del estudio (a juicio del médico responsable de su atención), y
    4. Sin traslado anticipado dentro de las 72 horas a un hospital fuera del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con contraindicaciones a alguno de los fármacos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: LSoC
Estándar local de atención
Experimental: Rem+LSoC
Remdesivir con el estándar de atención local
Droga: Remdesivir
Dos dosis de carga intravenosas, luego infusión diaria durante 10 días
Experimental: HCQ+LSoC
Hidroxicloroquina con el estándar de atención local
Droga: Hidroxicloroquina
Dos dosis orales de carga, luego orales dos veces al día durante 10 días
Experimental: Lopi/Rito+LSoC
Lopinavir/ritonavir con el estándar de atención local
Droga: Lopinavir/ritonavir
Por vía oral dos veces al día durante 14 días
Experimental: Lopi/Rito+IFN+LSoC
Lopinavir/ritonavir e interferón beta 1a con el estándar de atención local
Droga: Lopinavir/ritonavir
Por vía oral dos veces al día durante 14 días
Droga: Interferón beta-1a
Inyección diaria durante 6 días
Experimental: IFN+LSoC
Interferón Beta 1a con el estándar de atención local
Droga: Interferón beta-1a
Inyección diaria durante 6 días
Experimental: ACB+LSoC
Acalabrutinib con el estándar de atención local
Droga: Acalabrutinib
Por vía oral dos veces al día durante 10 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Número de días desde el ingreso hospitalario hasta los 28 días posteriores al alta
Número de días desde el ingreso hospitalario hasta los 28 días posteriores al alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Número de días desde el ingreso hospitalario hasta el alta hasta 28 días posteriores al ingreso
Número de días desde el ingreso hospitalario hasta el alta hasta 28 días posteriores al ingreso
Tiempo hasta recibir ventilación por primera vez
Periodo de tiempo: Número de días desde el ingreso hospitalario hasta el día de recibir soporte ventilatorio hasta 28 días posteriores al ingreso
Número de días desde el ingreso hospitalario hasta el día de recibir soporte ventilatorio hasta 28 días posteriores al ingreso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of the Philippines

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

17 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

17 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SJREB-2020-20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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