Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stav nouze pro veřejné zdraví: SOLIDARITY TRIAL Filipíny

27. února 2022 aktualizováno: Marissa Alejandria MD, University of the Philippines

Mezinárodní randomizovaná zkouška další léčby COVID-19 u hospitalizovaných pacientů, kteří všichni dostávají místní standard péče na Filipínách

Tato studie je adaptivní, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná klinická studie využívající adaptivní design k porovnání účinků přeměněných léků se samotným místním standardem péče na výsledky velkých lůžkových nemocnic. To se provádí po celém světě ve spolupráci s WHO.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1314

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Batangas, Filipíny
        • Batangas Medical Center
    • Benguet
      • Baguio City, Benguet, Filipíny
        • Baguio General Hospital
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filipíny
        • Cebu Doctor's University Hospital
      • Cebu City, Cebu, Filipíny
        • Perpetual Succor Hospital Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filipíny
        • Vicente Sotto Memorial Medical Center
    • Davao
      • Davao City, Davao, Filipíny
        • Southern Philippines Medical Center
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filipíny
        • West Visayas University Medical Center
    • Metro Manila
      • Makati City, Metro Manila, Filipíny
        • Makati Medical Center
      • Manila, Metro Manila, Filipíny
        • Chinese General Hospital
      • Manila, Metro Manila, Filipíny
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Metro Manila, Filipíny
        • ManilaMed - Medical Center Philippines
      • Manila, Metro Manila, Filipíny
        • San Lazaro Hospital
      • Manila, Metro Manila, Filipíny
        • UP - Philippine General Hospital
      • Muntinlupa, Metro Manila, Filipíny
        • Asian Hospital and Medical Center
      • Muntinlupa, Metro Manila, Filipíny
        • Research Institute For Tropical Medicine
      • Pasay, Metro Manila, Filipíny
        • San Juan de Dios Educational Foundation Inc - Hospital
      • Pasig City, Metro Manila, Filipíny
        • The Medical City
      • Quezon City, Metro Manila, Filipíny
        • Diliman Doctors Hospital
      • Quezon City, Metro Manila, Filipíny
        • Fe Del Mundo Medical Center
      • Quezon City, Metro Manila, Filipíny
        • Lung Center Of The Philippines
      • Quezon City, Metro Manila, Filipíny
        • St Luke's Medical Center Quezon City
      • Quezon City, Metro Manila, Filipíny
        • University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
      • Quezon City, Metro Manila, Filipíny
        • World Citi Medical Center
      • San Juan, Metro Manila, Filipíny
        • Cardinal Santos Medical Center
      • Taguig, Metro Manila, Filipíny
        • St Luke's Medical Center Global

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zahrnuti souhlasící dospělí (ve věku ≥18) hospitalizovaní podle následujících kritérií:

    1. Pravděpodobný nebo potvrzený COVID-19 bez ohledu na závažnost, tj. mírné, středně těžké a těžké případy
    2. Zatím nedostávám žádný ze studovaných léků
    3. Bez známé alergie nebo kontraindikací na kterýkoli ze studovaných léků (podle názoru lékaře odpovědného za péči o ně) a
    4. Bez předpokládaného převozu do 72 hodin do nestudované nemocnice.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikací některého ze studovaných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: LSoC
Místní standard péče
Experimentální: Rem+LSoC
Remdesivir s místní standardní péčí
Lék: Remdesivir
Dvě intravenózní nárazové dávky, poté denní infuze po dobu 10 dnů
Experimentální: HCQ+LSoC
Hydroxychlorochin s místním standardem péče
Lék: Hydroxychlorochin
Dvě orální nárazové dávky, poté perorálně dvakrát denně po dobu 10 dnů
Experimentální: Lopi/Rito+LSoC
Lopinavir/Ritonavir s místní standardní péčí
Lék: Lopinavir/ritonavir
Perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů
Experimentální: Lopi/Rito+IFN+LSoC
Lopinavir/Ritonavir a Interferon Beta 1a s místní standardní péčí
Lék: Lopinavir/ritonavir
Perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: Interferon beta-1a
Denní injekce po dobu 6 dnů
Experimentální: IFN+LSoC
Interferon Beta 1a s místní standardní péčí
Lék: Interferon beta-1a
Denní injekce po dobu 6 dnů
Experimentální: ACB+LSoC
Akalabrutinib s místní standardní péčí
Lék: Acalabrutinib
Perorálně dvakrát denně po dobu 10 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Počet dní od přijetí do nemocnice do 28 dnů po propuštění
Počet dní od přijetí do nemocnice do 28 dnů po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Počet dní od přijetí do nemocnice do propuštění do 28 dnů po přijetí
Počet dní od přijetí do nemocnice do propuštění do 28 dnů po přijetí
Čas do první ventilace
Časové okno: Počet dní od přijetí do nemocnice do dne poskytnutí ventilační podpory až do 28 dnů po přijetí
Počet dní od přijetí do nemocnice do dne poskytnutí ventilační podpory až do 28 dnů po přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of the Philippines

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJREB-2020-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Remdesivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit