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Emergência de saúde pública: SOLIDARITY TRIAL Filipinas

27 de fevereiro de 2022 atualizado por: Marissa Alejandria MD, University of the Philippines

Um estudo randomizado internacional de tratamentos adicionais para COVID-19 em pacientes hospitalizados que estão recebendo o padrão local de atendimento Filipinas

Este estudo é um ensaio clínico controlado, randomizado, adaptativo, aberto, utilizando um projeto adaptativo para comparar os efeitos de medicamentos reaproveitados com o padrão local de atendimento isolado nos principais resultados de internação hospitalar. Isso é realizado em todo o mundo em colaboração com a OMS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1314

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Filipinas
      • Batangas, Filipinas
        • Batangas Medical Center
    • Benguet
      • Baguio City, Benguet, Filipinas
        • Baguio General Hospital
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filipinas
        • Cebu Doctor's University Hospital
      • Cebu City, Cebu, Filipinas
        • Perpetual Succor Hospital Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filipinas
        • Vicente Sotto Memorial Medical Center
    • Davao
      • Davao City, Davao, Filipinas
        • Southern Philippines Medical Center
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filipinas
        • West Visayas University Medical Center
    • Metro Manila
      • Makati City, Metro Manila, Filipinas
        • Makati Medical Center
      • Manila, Metro Manila, Filipinas
        • Chinese General Hospital
      • Manila, Metro Manila, Filipinas
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Metro Manila, Filipinas
        • ManilaMed - Medical Center Philippines
      • Manila, Metro Manila, Filipinas
        • San Lazaro Hospital
      • Manila, Metro Manila, Filipinas
        • UP - Philippine General Hospital
      • Muntinlupa, Metro Manila, Filipinas
        • Asian Hospital and Medical Center
      • Muntinlupa, Metro Manila, Filipinas
        • Research Institute For Tropical Medicine
      • Pasay, Metro Manila, Filipinas
        • San Juan de Dios Educational Foundation Inc - Hospital
      • Pasig City, Metro Manila, Filipinas
        • The Medical City
      • Quezon City, Metro Manila, Filipinas
        • Diliman Doctors Hospital
      • Quezon City, Metro Manila, Filipinas
        • Fe Del Mundo Medical Center
      • Quezon City, Metro Manila, Filipinas
        • Lung Center Of The Philippines
      • Quezon City, Metro Manila, Filipinas
        • St Luke's Medical Center Quezon City
      • Quezon City, Metro Manila, Filipinas
        • University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
      • Quezon City, Metro Manila, Filipinas
        • World Citi Medical Center
      • San Juan, Metro Manila, Filipinas
        • Cardinal Santos Medical Center
      • Taguig, Metro Manila, Filipinas
        • St Luke's Medical Center Global

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos consentidos (idade ≥18) hospitalizados com os seguintes critérios serão incluídos no estudo:

    1. COVID-19 provável ou confirmado independentemente da gravidade, ou seja, casos leves, moderados e graves
    2. Ainda não está recebendo nenhum dos medicamentos do estudo
    3. Sem alergia conhecida ou contraindicações a qualquer um dos medicamentos do estudo (na visão do médico responsável por seu atendimento) e
    4. Sem transferência antecipada dentro de 72 horas para um hospital fora do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com contra-indicações para qualquer um dos medicamentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: LSoC
Padrão local de atendimento
Experimental: Rem+LSoC
Remdesivir com padrão local de atendimento
Medicamento: Remdesivir
Duas doses de ataque intravenosas, seguidas de infusão diária por 10 dias
Experimental: HCQ+LSoC
Hidroxicloroquina com padrão local de atendimento
Medicamento: Hidroxicloroquina
Duas doses orais de carga, depois por via oral duas vezes ao dia por 10 dias
Experimental: Lopi/Rito+LSoC
Lopinavir/Ritonavir com padrão local de atendimento
Medicamento: Lopinavir / Ritonavir
Via oral duas vezes ao dia por 14 dias
Experimental: Lopi/Rito+IFN+LSoC
Lopinavir/Ritonavir e Interferon Beta 1a com padrão local de atendimento
Medicamento: Lopinavir / Ritonavir
Via oral duas vezes ao dia por 14 dias
Medicamento: Interferon beta-1a
Injeção diária por 6 dias
Experimental: IFN+LSoC
Interferon Beta 1a com padrão local de atendimento
Medicamento: Interferon beta-1a
Injeção diária por 6 dias
Experimental: ACB+LSoC
Acalabrutinibe com padrão local de atendimento
Medicamento: Acalabrutinibe
Via oral duas vezes ao dia por 10 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Número de dias desde a admissão hospitalar até 28 dias após a alta
Número de dias desde a admissão hospitalar até 28 dias após a alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração da internação
Prazo: Número de dias desde a admissão hospitalar até a alta até 28 dias após a admissão
Número de dias desde a admissão hospitalar até a alta até 28 dias após a admissão
Tempo para receber a primeira ventilação
Prazo: Número de dias desde a admissão hospitalar até o dia de receber suporte ventilatório até 28 dias após a admissão
Número de dias desde a admissão hospitalar até o dia de receber suporte ventilatório até 28 dias após a admissão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of the Philippines

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

17 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

17 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SJREB-2020-20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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