Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid: SOLIDARITEITSPROEF Filipijnen

27 februari 2022 bijgewerkt door: Marissa Alejandria MD, University of the Philippines

Een internationaal gerandomiseerd onderzoek naar aanvullende behandelingen voor COVID-19 bij gehospitaliseerde patiënten die allemaal de lokale zorgstandaard ontvangen Filipijnen

Deze studie is een adaptieve, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde klinische studie waarbij gebruik wordt gemaakt van een adaptief ontwerp om de effecten van hergebruikte geneesmiddelen te vergelijken met alleen de lokale zorgstandaard op de belangrijkste ziekenhuisuitkomsten. Dit wordt wereldwijd uitgevoerd in samenwerking met de WHO.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1314

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
      • Batangas, Filippijnen
        • Batangas Medical Center
    • Benguet
      • Baguio City, Benguet, Filippijnen
        • Baguio General Hospital
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippijnen
        • Cebu Doctor's University Hospital
      • Cebu City, Cebu, Filippijnen
        • Perpetual Succor Hospital Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippijnen
        • Vicente Sotto Memorial Medical Center
    • Davao
      • Davao City, Davao, Filippijnen
        • Southern Philippines Medical Center
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filippijnen
        • West Visayas University Medical Center
    • Metro Manila
      • Makati City, Metro Manila, Filippijnen
        • Makati Medical Center
      • Manila, Metro Manila, Filippijnen
        • Chinese General Hospital
      • Manila, Metro Manila, Filippijnen
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Metro Manila, Filippijnen
        • ManilaMed - Medical Center Philippines
      • Manila, Metro Manila, Filippijnen
        • San Lazaro Hospital
      • Manila, Metro Manila, Filippijnen
        • UP - Philippine General Hospital
      • Muntinlupa, Metro Manila, Filippijnen
        • Asian Hospital and Medical Center
      • Muntinlupa, Metro Manila, Filippijnen
        • Research Institute For Tropical Medicine
      • Pasay, Metro Manila, Filippijnen
        • San Juan de Dios Educational Foundation Inc - Hospital
      • Pasig City, Metro Manila, Filippijnen
        • The Medical City
      • Quezon City, Metro Manila, Filippijnen
        • Diliman Doctors Hospital
      • Quezon City, Metro Manila, Filippijnen
        • Fe Del Mundo Medical Center
      • Quezon City, Metro Manila, Filippijnen
        • Lung Center Of The Philippines
      • Quezon City, Metro Manila, Filippijnen
        • St Luke's Medical Center Quezon City
      • Quezon City, Metro Manila, Filippijnen
        • University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
      • Quezon City, Metro Manila, Filippijnen
        • World Citi Medical Center
      • San Juan, Metro Manila, Filippijnen
        • Cardinal Santos Medical Center
      • Taguig, Metro Manila, Filippijnen
        • St Luke's Medical Center Global

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Instemmende volwassenen (leeftijd ≥18) die in het ziekenhuis zijn opgenomen met de volgende criteria zullen in het onderzoek worden opgenomen:

    1. Waarschijnlijk of bevestigd COVID-19 ongeacht de ernst, d.w.z. milde, matige en ernstige gevallen
    2. Nog geen van de onderzoeksgeneesmiddelen ontvangen
    3. Zonder bekende allergie of contra-indicatie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen (volgens de arts die verantwoordelijk is voor hun zorg), en
    4. Zonder voorziene overplaatsing binnen 72 uur naar een niet-studieziekenhuis.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met contra-indicaties voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: LSoC
Lokale zorgstandaard
Experimenteel: Rem+LSoC
Remdesivir met lokale zorgstandaard
Geneesmiddel: Remdesivir
Twee intraveneuze oplaaddoses, daarna dagelijkse infusie gedurende 10 dagen
Experimenteel: HCQ+LSoC
Hydroxychloroquine met lokale zorgstandaard
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
Twee orale oplaaddoses, daarna tweemaal daags oraal gedurende 10 dagen
Experimenteel: Lopi/Rito+LSoC
Lopinavir/Ritonavir met lokale zorgstandaard
Geneesmiddel: Lopinavir / Ritonavir
Oraal tweemaal daags gedurende 14 dagen
Experimenteel: Lopi/Rito+IFN+LSoC
Lopinavir/Ritonavir en Interferon Beta 1a met lokale zorgstandaard
Geneesmiddel: Lopinavir / Ritonavir
Oraal tweemaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Interferon beta-1a
Dagelijkse injectie gedurende 6 dagen
Experimenteel: IFN+LSoC
Interferon Beta 1a met lokale zorgstandaard
Geneesmiddel: Interferon beta-1a
Dagelijkse injectie gedurende 6 dagen
Experimenteel: ACB+LSoC
Acalabrutinib met lokale zorgstandaard
Geneesmiddel: Acalabrutinib
Oraal tweemaal daags gedurende 10 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Aantal dagen vanaf ziekenhuisopname tot 28 dagen na ontslag
Aantal dagen vanaf ziekenhuisopname tot 28 dagen na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Aantal dagen vanaf ziekenhuisopname tot ontslag tot 28 dagen na opname
Aantal dagen vanaf ziekenhuisopname tot ontslag tot 28 dagen na opname
Tijd tot eerste beademing
Tijdsspanne: Aantal dagen vanaf ziekenhuisopname tot dag van beademing tot 28 dagen na opname
Aantal dagen vanaf ziekenhuisopname tot dag van beademing tot 28 dagen na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of the Philippines

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SJREB-2020-20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Remdesivir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren