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公衆衛生上の緊急事態: 連帯トライアル フィリピン

2022年2月27日 更新者：Marissa Alejandria MD、University of the Philippines

フィリピンで全員が現地の標準治療を受けている入院患者を対象とした、新型コロナウイルス感染症の追加治療の国際ランダム化試験

この研究は、主要な入院患者の転帰に対する転用薬剤の効果と地域の標準治療単独の効果を比較するための適応デザインを利用した、適応的、無作為化、非盲検対照臨床試験です。 これはWHOと協力して世界中で実施されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1314

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィリピン
      • Batangas、フィリピン
        • Batangas Medical Center
    • Benguet
      • Baguio City、Benguet、フィリピン
        • Baguio General Hospital
    • Cebu
      • Cebu City、Cebu、フィリピン
        • Cebu Doctor's University Hospital
      • Cebu City、Cebu、フィリピン
        • Perpetual Succor Hospital Cebu
      • Cebu City、Cebu、フィリピン
        • Vicente Sotto Memorial Medical Center
    • Davao
      • Davao City、Davao、フィリピン
        • Southern Philippines Medical Center
    • Iloilo
      • Iloilo City、Iloilo、フィリピン
        • West Visayas University Medical Center
    • Metro Manila
      • Makati City、Metro Manila、フィリピン
        • Makati Medical Center
      • Manila、Metro Manila、フィリピン
        • Chinese General Hospital
      • Manila、Metro Manila、フィリピン
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila、Metro Manila、フィリピン
        • ManilaMed - Medical Center Philippines
      • Manila、Metro Manila、フィリピン
        • San Lazaro Hospital
      • Manila、Metro Manila、フィリピン
        • UP - Philippine General Hospital
      • Muntinlupa、Metro Manila、フィリピン
        • Asian Hospital and Medical Center
      • Muntinlupa、Metro Manila、フィリピン
        • Research Institute for Tropical Medicine
      • Pasay、Metro Manila、フィリピン
        • San Juan de Dios Educational Foundation Inc - Hospital
      • Pasig City、Metro Manila、フィリピン
        • The Medical City
      • Quezon City、Metro Manila、フィリピン
        • Diliman Doctors Hospital
      • Quezon City、Metro Manila、フィリピン
        • Fe Del Mundo Medical Center
      • Quezon City、Metro Manila、フィリピン
        • Lung Center of the Philippines
      • Quezon City、Metro Manila、フィリピン
        • St Luke's Medical Center Quezon City
      • Quezon City、Metro Manila、フィリピン
        • University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
      • Quezon City、Metro Manila、フィリピン
        • World Citi Medical Center
      • San Juan、Metro Manila、フィリピン
        • Cardinal Santos Medical Center
      • Taguig、Metro Manila、フィリピン
        • St Luke's Medical Center Global

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以下の基準で入院している同意のある成人（18歳以上）が研究に含まれます。

    1. 重症度、つまり軽度、中等度、重度の症例に関係なく、新型コロナウイルス感染症の可能性がある、または確認されている
    2. まだ治験薬を投与されていない
    3. 治験薬のいずれに対しても既知のアレルギーまたは禁忌がないこと（治療を担当する医師の観点から）、および
    4. 72時間以内に研究対象外の病院への転院が予想されていない場合。

除外基準:

  • -治験薬のいずれかに対して禁忌のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：LSoC
地域の標準治療
実験的：レム+LSoC
レムデシビルと地域標準治療
薬：レムデシビル
2 回の静脈内負荷投与、その後 10 日間毎日点滴
実験的：HCQ+LSoC
ヒドロキシクロロキンと地域標準治療
薬：ヒドロキシクロロキン
2 回の経口負荷投与、その後 10 日間 1 日 2 回経口投与
実験的：Lopi/リト+LSoC
ロピナビル/リトナビルと地域標準治療
薬：ロピナビル / リトナビル
1日2回、14日間経口投与
実験的：ロピ/リト+IFN+LSoC
ロピナビル/リトナビルおよびインターフェロン ベータ 1a と地域の標準治療
薬：ロピナビル / リトナビル
1日2回、14日間経口投与
薬：インターフェロン ベータ-1a
6日間毎日注射
実験的：IFN+LSoC
インターフェロン ベータ 1a と地域標準治療
薬：インターフェロン ベータ-1a
6日間毎日注射
実験的：ACB+LSoC
アカラブルチニブと地域標準治療
薬：アカラブルチニブ
1日2回、10日間経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全死因死亡率
時間枠：入院から退院後28日までの日数
入院から退院後28日までの日数

二次結果の測定

結果測定
時間枠
入院期間
時間枠：入院から退院まで、入院後28日までの日数
入院から退院まで、入院後28日までの日数
最初に換気を受けるまでの時間
時間枠：入院から換気補助を受ける日までの入院後28日までの日数
入院から換気補助を受ける日までの入院後28日までの日数

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of the Philippines

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月23日

一次修了 (実際)

2021年4月17日

研究の完了 (実際)

2021年4月17日

試験登録日

最初に提出

2021年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月21日

最初の投稿 (実際)

2021年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月27日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SJREB-2020-20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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