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Gesundheitsnotstand: SOLIDARITÄTSVERFAHREN Philippinen

27. Februar 2022 aktualisiert von: Marissa Alejandria MD, University of the Philippines

Eine internationale randomisierte Studie zu zusätzlichen Behandlungen für COVID-19 bei Krankenhauspatienten, die alle den lokalen Pflegestandard der Philippinen erhalten

Bei dieser Studie handelt es sich um eine adaptive, randomisierte, offene, kontrollierte klinische Studie, die ein adaptives Design verwendet, um die Auswirkungen von wiederverwendeten Arzneimitteln allein mit dem örtlichen Pflegestandard auf die Ergebnisse wichtiger stationärer Krankenhäuser zu vergleichen. Dies wird weltweit in Zusammenarbeit mit der WHO durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1314

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Batangas, Philippinen
        • Batangas Medical Center
    • Benguet
      • Baguio City, Benguet, Philippinen
        • Baguio General Hospital
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Philippinen
        • Cebu Doctor's University Hospital
      • Cebu City, Cebu, Philippinen
        • Perpetual Succor Hospital Cebu
      • Cebu City, Cebu, Philippinen
        • Vicente Sotto Memorial Medical Center
    • Davao
      • Davao City, Davao, Philippinen
        • Southern Philippines Medical Center
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Philippinen
        • West Visayas University Medical Center
    • Metro Manila
      • Makati City, Metro Manila, Philippinen
        • Makati Medical Center
      • Manila, Metro Manila, Philippinen
        • Chinese General Hospital
      • Manila, Metro Manila, Philippinen
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Metro Manila, Philippinen
        • ManilaMed - Medical Center Philippines
      • Manila, Metro Manila, Philippinen
        • San Lazaro Hospital
      • Manila, Metro Manila, Philippinen
        • UP - Philippine General Hospital
      • Muntinlupa, Metro Manila, Philippinen
        • Asian Hospital and Medical Center
      • Muntinlupa, Metro Manila, Philippinen
        • Research Institute for Tropical Medicine
      • Pasay, Metro Manila, Philippinen
        • San Juan de Dios Educational Foundation Inc - Hospital
      • Pasig City, Metro Manila, Philippinen
        • The Medical City
      • Quezon City, Metro Manila, Philippinen
        • Diliman Doctors Hospital
      • Quezon City, Metro Manila, Philippinen
        • Fe Del Mundo Medical Center
      • Quezon City, Metro Manila, Philippinen
        • Lung Center of the Philippines
      • Quezon City, Metro Manila, Philippinen
        • St Luke's Medical Center Quezon City
      • Quezon City, Metro Manila, Philippinen
        • University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
      • Quezon City, Metro Manila, Philippinen
        • World Citi Medical Center
      • San Juan, Metro Manila, Philippinen
        • Cardinal Santos Medical Center
      • Taguig, Metro Manila, Philippinen
        • St Luke's Medical Center Global

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligende Erwachsene (Alter ≥ 18), die mit den folgenden Kriterien ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden in die Studie einbezogen:

    1. Wahrscheinliches oder bestätigtes COVID-19, unabhängig vom Schweregrad, d. h. leichte, mittelschwere und schwere Fälle
    2. Sie erhalten noch keines der Studienmedikamente
    3. Ohne bekannte Allergie oder Kontraindikationen gegen eines der Studienmedikamente (nach Ansicht des für die Behandlung verantwortlichen Arztes) und
    4. Ohne voraussichtliche Verlegung innerhalb von 72 Stunden in ein Nicht-Studienkrankenhaus.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für eines der Studienmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: LSoC
Lokaler Pflegestandard
Experimental: Rem+LSoC
Remdesivir mit lokalem Pflegestandard
Arzneimittel: Remdesivir
Zwei intravenöse Aufsättigungsdosen, dann tägliche Infusion über 10 Tage
Experimental: HCQ+LSoC
Hydroxychloroquin mit lokalem Pflegestandard
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Zwei orale Aufsättigungsdosen, dann 10 Tage lang zweimal täglich oral
Experimental: Lopi/Rito+LSoC
Lopinavir/Ritonavir mit lokalem Pflegestandard
Arzneimittel: Lopinavir / Ritonavir
14 Tage lang zweimal täglich oral einnehmen
Experimental: Lopi/Rito+IFN+LSoC
Lopinavir/Ritonavir und Interferon Beta 1a mit lokalem Pflegestandard
Arzneimittel: Lopinavir / Ritonavir
14 Tage lang zweimal täglich oral einnehmen
Arzneimittel: Interferon beta-1a
Tägliche Injektion für 6 Tage
Experimental: IFN+LSoC
Interferon Beta 1a mit lokalem Pflegestandard
Arzneimittel: Interferon beta-1a
Tägliche Injektion für 6 Tage
Experimental: ACB+LSoC
Acalabrutinib mit lokalem Pflegestandard
Arzneimittel: Acalabrutinib
10 Tage lang zweimal täglich oral einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Anzahl der Tage von der Krankenhauseinweisung bis 28 Tage nach der Entlassung
Anzahl der Tage von der Krankenhauseinweisung bis 28 Tage nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Anzahl der Tage von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung bis zu 28 Tage nach der Aufnahme
Anzahl der Tage von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung bis zu 28 Tage nach der Aufnahme
Zeit bis zur ersten Beatmung
Zeitfenster: Anzahl der Tage von der Krankenhausaufnahme bis zum Tag der Beatmungsunterstützung bis zu 28 Tage nach der Aufnahme
Anzahl der Tage von der Krankenhausaufnahme bis zum Tag der Beatmungsunterstützung bis zu 28 Tage nach der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of the Philippines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJREB-2020-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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