Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Folkehelsenød: SOLIDARITETSPRØVE Filippinene

27. februar 2022 oppdatert av: Marissa Alejandria MD, University of the Philippines

En internasjonal randomisert studie av tilleggsbehandlinger for COVID-19 hos sykehusinnlagte pasienter som alle mottar den lokale standarden for omsorg Filippinene

Denne studien er en adaptiv, randomisert, åpen, kontrollert klinisk studie som bruker et adaptivt design for å sammenligne effekten av gjenbrukte medisiner med lokal standard for omsorg alene på større pasientsykehusutfall. Dette utføres over hele verden i samarbeid med WHO.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1314

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
      • Batangas, Filippinene
        • Batangas Medical Center
    • Benguet
      • Baguio City, Benguet, Filippinene
        • Baguio General Hospital
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippinene
        • Cebu Doctor's University Hospital
      • Cebu City, Cebu, Filippinene
        • Perpetual Succor Hospital Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippinene
        • Vicente Sotto Memorial Medical Center
    • Davao
      • Davao City, Davao, Filippinene
        • Southern Philippines Medical Center
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filippinene
        • West Visayas University Medical Center
    • Metro Manila
      • Makati City, Metro Manila, Filippinene
        • Makati Medical Center
      • Manila, Metro Manila, Filippinene
        • Chinese General Hospital
      • Manila, Metro Manila, Filippinene
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Metro Manila, Filippinene
        • ManilaMed - Medical Center Philippines
      • Manila, Metro Manila, Filippinene
        • San Lazaro Hospital
      • Manila, Metro Manila, Filippinene
        • UP - Philippine General Hospital
      • Muntinlupa, Metro Manila, Filippinene
        • Asian Hospital and Medical Center
      • Muntinlupa, Metro Manila, Filippinene
        • Research Institute For Tropical Medicine
      • Pasay, Metro Manila, Filippinene
        • San Juan de Dios Educational Foundation Inc - Hospital
      • Pasig City, Metro Manila, Filippinene
        • The Medical City
      • Quezon City, Metro Manila, Filippinene
        • Diliman Doctors Hospital
      • Quezon City, Metro Manila, Filippinene
        • Fe Del Mundo Medical Center
      • Quezon City, Metro Manila, Filippinene
        • Lung Center Of The Philippines
      • Quezon City, Metro Manila, Filippinene
        • St Luke's Medical Center Quezon City
      • Quezon City, Metro Manila, Filippinene
        • University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
      • Quezon City, Metro Manila, Filippinene
        • World Citi Medical Center
      • San Juan, Metro Manila, Filippinene
        • Cardinal Santos Medical Center
      • Taguig, Metro Manila, Filippinene
        • St Luke's Medical Center Global

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne som samtykker (alder ≥18) innlagt på sykehus med følgende kriterier vil bli inkludert i studien:

    1. Sannsynlig eller bekreftet COVID-19 uavhengig av alvorlighetsgrad, dvs. milde, moderate og alvorlige tilfeller
    2. Har ikke allerede fått noen av studiemedikamentene
    3. Uten kjent allergi eller kontraindikasjoner for noen av studiemedikamentene (etter legen som er ansvarlig for deres omsorg), og
    4. Uten forventet overføring innen 72 timer til et sykehus uten studier.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kontraindikasjoner for noen av studiemedikamentene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: LSoC
Lokal standard for omsorg
Eksperimentell: Rem+LSoC
Remdesivir med lokal omsorgsstandard
Legemiddel: Remdesivir
To intravenøse fyllingsdoser, deretter daglig infusjon i 10 dager
Eksperimentell: HCQ+LSoC
Hydroksyklorokin med lokal omsorgsstandard
Legemiddel: Hydroksyklorokin
To orale belastningsdoser, deretter oralt to ganger daglig i 10 dager
Eksperimentell: Lopi/Rito+LSoC
Lopinavir/ritonavir med lokal omsorgsstandard
Legemiddel: Lopinavir / Ritonavir
Oralt to ganger daglig i 14 dager
Eksperimentell: Lopi/Rito+IFN+LSoC
Lopinavir/ritonavir og interferon Beta 1a med lokal omsorgsstandard
Legemiddel: Lopinavir / Ritonavir
Oralt to ganger daglig i 14 dager
Legemiddel: Interferon beta-1a
Daglig injeksjon i 6 dager
Eksperimentell: IFN+LSoC
Interferon Beta 1a med lokal omsorgsstandard
Legemiddel: Interferon beta-1a
Daglig injeksjon i 6 dager
Eksperimentell: ACB+LSoC
Acalabrutinib med lokal omsorgsstandard
Legemiddel: Acalabrutinib
Oralt to ganger daglig i 10 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Antall dager fra sykehusinnleggelse til 28 dager etter utskrivning
Antall dager fra sykehusinnleggelse til 28 dager etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Antall dager fra sykehusinnleggelse til utskrivning inntil 28 dager etter innleggelse
Antall dager fra sykehusinnleggelse til utskrivning inntil 28 dager etter innleggelse
Tid for første mottak av ventilasjon
Tidsramme: Antall dager fra sykehusinnleggelse til dagen for mottak av ventilasjonsstøtte inntil 28 dager etter innleggelse
Antall dager fra sykehusinnleggelse til dagen for mottak av ventilasjonsstøtte inntil 28 dager etter innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of the Philippines

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJREB-2020-20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Remdesivir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere