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L'effet de l'exposition in utero à la metformine chez les descendants de mères âgés de 5 à 11 ans dans l'essai MiTy (MiTy Tykes)

11 janvier 2024 mis à jour par: Mount Sinai Hospital, Canada

Une étude de suivi multicentrique sur l'effet de l'exposition in utero à la metformine chez les enfants de 5 à 11 ans des mères participant à l'essai MiTy

L'incidence du diabète pendant la grossesse est en hausse, avec des taux de 1 grossesse sur 7 dans le monde. La metformine est utilisée pour le diabète de type 2 (T2DM) en dehors de la grossesse et est maintenant de plus en plus prescrite pendant la grossesse. Il existe certaines inquiétudes car la metformine traverse le placenta et les effets sur la progéniture exposée pendant la grossesse sont inconnus. Des preuves animales et humaines indiquent que la metformine peut créer un environnement in utero atypique similaire à la dénutrition qui a été associée à l'obésité chez l'adulte. Ceci est corroboré par des études chez des enfants de mères traitées par la metformine dans d'autres populations où une augmentation de l'obésité infantile a été constatée entre 4 et 9 ans. Nous avons maintenant des preuves de l'essai MiTy, que les descendants de femmes exposées à la metformine atteintes de DT2 ont des nourrissons moins gros et sont moins adipeux à la naissance, mais sont également plus susceptibles d'être petits pour l'âge gestationnel (SGA). Ces effets pourraient entraîner des avantages ou des inconvénients à long terme. La progéniture des mères MiTy est actuellement suivie jusqu'à 2 ans. Étant donné que les effets à long terme peuvent ne pas être évidents avant l'âge de 5 ans, il est impératif de suivre ces enfants plus longtemps.

Buts/buts de la recherche : Déterminer si l'exposition in utero à la metformine, chez les descendants de femmes atteintes de DT2, est bénéfique ou nocive à long terme.

Questions de recherche : 1. Chez les descendants de femmes atteintes de DT2, comment le traitement par la metformine pendant la grossesse affecte-t-il a) l'adiposité b) la croissance au fil du temps c) le syndrome métabolique d) les mesures cognitives et comportementales :2. Quels facteurs prédisent l'adiposité infantile altérée et la résistance à l'insuline chez ces enfants ?

Résultat principal : score z de l'indice de masse corporelle (IMC).

Résultats secondaires : 1) autres mesures de l'adiposité (c.-à-d. plis cutanés, 2) croissance au fil du temps 3) mesures de la résistance à l'insuline 4) adipocytokines 5) développement neurologique

Résultats attendus Compte tenu de ces préoccupations croissantes, cette étude éclairera le meilleur traitement pour les femmes enceintes atteintes de diabète en étudiant les résultats à long terme des enfants exposés à la metformine pendant la grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

220

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australie
        • Recrutement
        • Campbelltown Hospital
        • Contact:
          • David Simmons, MD
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie
        • Recrutement
        • Mater Misericordiae
        • Contact:
          • Josephine Laurie, MD
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Recrutement
        • Alberta Children's Hospital
        • Contact:
          • Jospehine Ho, MD
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Recrutement
        • Stollery Children's Hospital
        • Contact:
          • Andrea Haqq, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Complété
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Complété
        • Children's Health Research Institute of Manitoba (CHRIM)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Complété
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Recrutement
        • St Joseph's Health Care
        • Contact:
          • Selina Liu, MD
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2V5
        • Recrutement
        • The Scarborough Hospital
        • Contact:
          • Afshan Zahedi, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:
          • Denice Feig, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Recrutement
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont
        • Contact:
          • Laurent Legault, MD
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Complété
        • Chuq-Chul

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La progéniture de femmes atteintes de diabète de type 2 qui ont participé à l'essai MiTy sera recrutée pour participer.

La description

Critère d'intégration:

  • Progéniture née vivante de femmes ayant participé à l'essai MiTy.

Critère d'exclusion:

  • Progéniture avec des anomalies congénitales majeures qui affecteraient la croissance ou le développement (ces enfants ont déjà été exclus de MiTy Kids).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Metformine exposée in utero
Progéniture de mères qui ont été exposées à la metformine pendant la grossesse dans l'essai MiTy.
Placebo exposé in utero
Progéniture de mères qui n'ont pas été exposées à la metformine pendant la grossesse dans l'essai MiTy.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score z de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 5-11 ans
Utilisation de l'OMS ou d'autres courbes de croissance appropriées
5-11 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures du pli cutané
Délai: 5-11 ans
épaisseurs des plis cutanés triceps, sous-scapulaire et supra-iliaque
5-11 ans
Somme des mesures du pli cutané :
Délai: 5-11 ans
somme des épaisseurs des plis cutanés triceps, sous-scapulaire et supra-iliaque
5-11 ans
Scores Z des plis cutanés du triceps
Délai: 5-11 ans
Utilisation de l'OMS ou d'autres courbes de croissance appropriées
5-11 ans
Rapport du rapport du pli cutané central au pli périphérique
Délai: 5-11 ans
rapport du rapport entre le pli cutané central (suprailiaque) et périphérique (triceps);
5-11 ans
État de surpoids et d'obésité
Délai: 5-11 ans
Défini à l'aide de l'OMS ou d'autres courbes de croissance appropriées
5-11 ans
Tour de taille
Délai: 5-11 ans
Mesure du tour de taille
5-11 ans
Rapport taille/hauteur
Délai: 5-11 ans
Mesures de taille et de hauteur
5-11 ans
Trajectoire de croissance
Délai: 5-11 ans
Les résultats de croissance longitudinale seront évalués à l'aide des mesures d'adiposité de l'essai MiTy (nouveau-nés) et à 3, 6, 12, 18 et 24 mois de l'essai MiTy Kids, jusqu'aux âges de 5 à 11 ans dans l'essai MiTy Tykes.
5-11 ans
Masse grasse
Délai: 5-11 ans
Utilisation de l'analyseur de bioimpédance (BIA) Tanita SC-240
5-11 ans
Pourcentage de graisse corporelle
Délai: 5-11 ans
Utilisation de l'analyseur de bioimpédance (BIA) Tanita SC-240
5-11 ans
Mesures de la résistance à l'insuline et du syndrome métabolique
Délai: 5-11 ans
Les mesures suivantes combinées contribueront à l'évaluation de la résistance à l'insuline et du syndrome métabolique : glycémie à jeun, insuline à jeun, rapport insuline/glucose à jeun et HOMA-IR, taux sériques de leptine, d'adiponectine et de lipides
5-11 ans
Développement neurocognitif
Délai: 5-11 ans
Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)-5 Échelle d'évaluation
5-11 ans
Développement neurocognitif
Délai: 5-11 ans
Liste de vérification de la communication des enfants (CCC-2)
5-11 ans
Développement neurocognitif
Délai: 5-11 ans
Échelle de réactivité sociale (SRS-2)
5-11 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mount Sinai Hospital, Canada

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Sunnybrook Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Denice Feig, MD, Mount Sinai Hospital, Toronto, ON, Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2021

Première publication (Réel)

27 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTO 3632

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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