Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van in-utero-blootstelling aan metformine bij 5-11-jarige nakomelingen van moeders in de MiTy-studie (MiTy Tykes)

11 januari 2024 bijgewerkt door: Mount Sinai Hospital, Canada

Een vervolgonderzoek in meerdere centra naar het effect van in-utero blootstelling aan metformine bij 5-11-jarige nakomelingen van moeders in de MiTy-studie

De incidentie van diabetes tijdens de zwangerschap neemt toe, met percentages van 1 op de 7 zwangerschappen wereldwijd. Metformine wordt gebruikt voor diabetes type 2 (T2DM) buiten de zwangerschap en wordt nu steeds vaker tijdens de zwangerschap voorgeschreven. Er zijn enige zorgen, aangezien metformine de placenta passeert en de effecten op nakomelingen die tijdens de zwangerschap worden blootgesteld, onbekend zijn. Dierlijk en menselijk bewijs geeft aan dat metformine een atypische in-utero-omgeving kan creëren, vergelijkbaar met ondervoeding die in verband wordt gebracht met obesitas bij volwassenen. Dit wordt ondersteund door studies bij kinderen van moeders die werden behandeld met metformine in andere populaties waar een toename van obesitas bij kinderen werd gevonden op de leeftijd van 4-9 jaar. We hebben nu bewijs uit de MiTy-studie dat nakomelingen van metformine-blootgestelde vrouwen met T2DM minder grote baby's hebben en minder vet hebben bij de geboorte, maar ook meer kans hebben om klein te zijn voor de zwangerschapsduur (SGA). Deze effecten kunnen op de lange termijn tot voordeel of nadeel leiden. Nakomelingen van MiTy-moeders worden momenteel tot 2 jaar gevolgd. Aangezien de effecten op lange termijn mogelijk pas op de leeftijd van 5 jaar zichtbaar worden, is het absoluut noodzakelijk om deze kinderen langer te volgen.

Doelen/Onderzoeksdoelen: Vaststellen of in-utero blootstelling aan metformine, bij nakomelingen van vrouwen met T2DM, gunstig of schadelijk is op de lange termijn.

Onderzoeksvragen: 1. Welke invloed heeft behandeling met metformine tijdens de zwangerschap bij nakomelingen van vrouwen met T2DM op a) adipositas b) groei in de loop van de tijd c) metabool syndroom d) cognitieve en gedragsmaatregelen:2. Welke factoren voorspellen veranderde adipositas bij kinderen en insulineresistentie bij deze nakomelingen?

Primaire uitkomst: Body mass index (BMI) z-score.

Secundaire uitkomsten: 1) andere metingen van adipositas (d.w.z. huidplooien, 2) groei in de tijd 3) metingen van insulineresistentie 4) adipocytokines 5) neurologische ontwikkeling

Verwachte resultaten Gezien deze toenemende zorgen zal deze studie de beste behandeling voor zwangere moeders met diabetes bepalen door de langetermijnresultaten te bestuderen van kinderen die tijdens de zwangerschap aan metformine zijn blootgesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

220

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australië
        • Werving
        • Campbelltown Hospital
        • Contact:
          • David Simmons, MD
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië
        • Werving
        • Mater Misericordiae
        • Contact:
          • Josephine Laurie, MD
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Werving
        • Alberta Children's Hospital
        • Contact:
          • Jospehine Ho, MD
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Werving
        • Stollery Children's Hospital
        • Contact:
          • Andrea Haqq, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Voltooid
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Voltooid
        • Children's Health Research Institute of Manitoba (CHRIM)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Voltooid
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Werving
        • St Joseph's Health Care
        • Contact:
          • Selina Liu, MD
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2V5
        • Werving
        • The Scarborough Hospital
        • Contact:
          • Afshan Zahedi, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:
          • Denice Feig, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Werving
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont
        • Contact:
          • Laurent Legault, MD
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Voltooid
        • Chuq-Chul

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Nakomelingen van vrouwen met diabetes type 2 die deelnamen aan de MiTy-studie zullen worden geworven voor deelname.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Levendgeboren nakomelingen van vrouwen die deelnamen aan de MiTy-studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Nakomelingen met ernstige aangeboren afwijkingen die de groei of ontwikkeling kunnen beïnvloeden (deze kinderen zijn al uitgesloten van MiTy Kids).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Metformine blootgesteld in utero
Nakomelingen van moeders die tijdens de zwangerschap werden blootgesteld aan metformine in de MiTy-studie.
Placebo blootgesteld in utero
Nakomelingen van moeders die tijdens de zwangerschap niet werden blootgesteld aan metformine in de MiTy-studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body Mass Index (BMI) z-score
Tijdsspanne: 5-11 jaar oud
Gebruik van de WHO of andere geschikte groeigrafieken
5-11 jaar oud

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidplooimetingen
Tijdsspanne: 5-11 jaar oud
triceps, subscapulaire en suprailiacale huidplooidiktes
5-11 jaar oud
Som van huidplooimetingen:
Tijdsspanne: 5-11 jaar oud
som van triceps, subscapulaire en suprailiacale huidplooidiktes
5-11 jaar oud
Triceps huidplooien z-scores
Tijdsspanne: 5-11 jaar oud
Gebruik van de WHO of andere geschikte groeigrafieken
5-11 jaar oud
Verhouding van de centrale tot perifere huidplooiverhouding
Tijdsspanne: 5-11 jaar oud
verhouding van de centrale (suprailiac) tot perifere (triceps) huidplooiverhouding;
5-11 jaar oud
Status van overgewicht en obesitas
Tijdsspanne: 5-11 jaar oud
Gedefinieerd met behulp van WHO of andere geschikte groeigrafieken
5-11 jaar oud
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 5-11 jaar oud
Taille omtrek meting
5-11 jaar oud
Verhouding taille tot lengte
Tijdsspanne: 5-11 jaar oud
Taille- en hoogtemetingen
5-11 jaar oud
Groeitraject
Tijdsspanne: 5-11 jaar oud
Longitudinale groeiresultaten zullen worden beoordeeld met behulp van vetzuchtmetingen van de MiTy-studie (pasgeborenen) en op 3, 6, 12, 18 en 24 maanden van de MiTy Kids-studie tot de leeftijd van 5-11 jaar in de MiTy Tykes-studie.
5-11 jaar oud
Vetmassa
Tijdsspanne: 5-11 jaar oud
De Tanita SC-240 bio-impedantieanalysator (BIA) gebruiken
5-11 jaar oud
Percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: 5-11 jaar oud
De Tanita SC-240 bio-impedantieanalysator (BIA) gebruiken
5-11 jaar oud
Maatregelen van insulineresistentie en metabool syndroom
Tijdsspanne: 5-11 jaar oud
De volgende metingen gecombineerd zullen bijdragen aan de beoordeling van insulineresistentie en metabool syndroom: nuchtere glucose, nuchtere insuline, nuchtere insuline-glucose-ratio en de HOMA-IR, serumwaarden van leptine, adiponectine en lipiden
5-11 jaar oud
Neurocognitieve ontwikkeling
Tijdsspanne: 5-11 jaar oud
Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)-5 Beoordelingsschaal
5-11 jaar oud
Neurocognitieve ontwikkeling
Tijdsspanne: 5-11 jaar oud
Checklist voor communicatie met kinderen (CCC-2)
5-11 jaar oud
Neurocognitieve ontwikkeling
Tijdsspanne: 5-11 jaar oud
Maatschappelijke responsiviteitsschaal (SRS-2)
5-11 jaar oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Sunnybrook Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Denice Feig, MD, Mount Sinai Hospital, Toronto, ON, Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTO 3632

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren