- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05025852
El efecto de la exposición intrauterina a la metformina en los hijos de madres de 5 a 11 años de edad en el ensayo MiTy (MiTy Tykes)
Un estudio de seguimiento multicéntrico del efecto de la exposición intrauterina a metformina en hijos de madres de 5 a 11 años de edad en el ensayo MiTy
La incidencia de diabetes en el embarazo está aumentando, con tasas de 1 de cada 7 embarazos en todo el mundo. La metformina se usa para la diabetes tipo 2 (T2DM) fuera del embarazo y ahora se prescribe cada vez más durante el embarazo. Existen algunas preocupaciones ya que la metformina atraviesa la placenta y se desconocen los efectos en la descendencia expuesta durante el embarazo. La evidencia en animales y humanos indica que la metformina puede crear un entorno intrauterino atípico similar a la desnutrición que se ha asociado con la obesidad adulta. Esto está respaldado por estudios en niños de madres tratadas con metformina en otras poblaciones donde se encontró un aumento de la obesidad infantil a los 4-9 años de edad. Ahora tenemos evidencia del ensayo MiTy, que los hijos de mujeres expuestas a metformina con DMT2 tienen bebés menos grandes y menos adiposos al nacer, pero también es más probable que sean pequeños para la edad gestacional (PEG). Estos efectos podrían generar beneficios o daños a largo plazo. Los hijos de madres MiTy actualmente están siendo seguidos hasta por 2 años. Dado que los efectos a largo plazo pueden no ser evidentes hasta los 5 años de edad, es imperativo realizar un seguimiento más prolongado de estos niños.
Metas/Objetivos de la investigación: Determinar si la exposición intrauterina a la metformina, en los hijos de mujeres con DM2, es beneficiosa o dañina a largo plazo.
Preguntas de investigación: 1. En los hijos de mujeres con DM2, ¿cómo afecta el tratamiento con metformina durante el embarazo a) la adiposidad b) el crecimiento con el tiempo c) el síndrome metabólico d) las medidas cognitivas y conductuales:2. ¿Qué factores predicen la adiposidad infantil alterada y la resistencia a la insulina en esta descendencia?
Resultado primario: puntuación z del índice de masa corporal (IMC).
Resultados secundarios: 1) otras medidas de adiposidad (es decir, pliegues cutáneos, 2) crecimiento a lo largo del tiempo 3) medidas de resistencia a la insulina 4) adipocitocinas 5) neurodesarrollo
Resultados esperados Dadas estas crecientes preocupaciones, este estudio informará sobre el mejor tratamiento para las madres embarazadas con diabetes mediante el estudio de los resultados a largo plazo de los niños expuestos a la metformina durante el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gail Klein, MSc
- Número de teléfono: 416-480-5632
- Correo electrónico: gail.klein@sunnybrook.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Siobhan Tobin, HonBSc
- Número de teléfono: 416-480-5631
- Correo electrónico: mitytykes@sunnybrook.ca
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, Australia
- Reclutamiento
- Campbelltown Hospital
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Contacto:
- David Simmons, MD
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia
- Reclutamiento
- Mater Misericordiae
-
Contacto:
- Josephine Laurie, MD
-
-
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Reclutamiento
- Alberta Children's Hospital
-
Contacto:
- Jospehine Ho, MD
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Reclutamiento
- Stollery Children's Hospital
-
Contacto:
- Andrea Haqq, MD
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- Terminado
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- Terminado
- Children's Health Research Institute of Manitoba (CHRIM)
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- Terminado
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- Reclutamiento
- St Joseph's Health Care
-
Contacto:
- Selina Liu, MD
-
Scarborough, Ontario, Canadá, M1P 2V5
- Reclutamiento
- The Scarborough Hospital
-
Contacto:
- Afshan Zahedi, MD
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Mount Sinai Hospital
-
Contacto:
- Denice Feig, MD
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Reclutamiento
- Hospital Maisonneuve-Rosemont
-
Contacto:
- Laurent Legault, MD
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Terminado
- Chuq-Chul
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hijos nacidos vivos de mujeres que participaron en el ensayo MiTy.
Criterio de exclusión:
- Hijos con anomalías congénitas importantes que afectarían el crecimiento o el desarrollo (estos niños ya han sido excluidos de MiTy Kids).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Metformina expuesta en el útero
Hijos de madres que estuvieron expuestas a metformina durante el embarazo en el ensayo MiTy.
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Placebo expuesto en el útero
Hijos de madres que no estuvieron expuestas a metformina durante el embarazo en el ensayo MiTy.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal (IMC) puntuación z
Periodo de tiempo: 5-11 años de edad
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Uso de tablas de crecimiento de la OMS u otras adecuadas
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5-11 años de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones de pliegues cutáneos
Periodo de tiempo: 5-11 años de edad
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Grosor de los pliegues cutáneos tricipital, subescapular y suprailíaco
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5-11 años de edad
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Suma de medidas de pliegues cutáneos:
Periodo de tiempo: 5-11 años de edad
|
suma de los pliegues cutáneos tricipital, subescapular y suprailíaco
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5-11 años de edad
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Puntajes z de los pliegues cutáneos del tríceps
Periodo de tiempo: 5-11 años de edad
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Uso de tablas de crecimiento de la OMS u otras adecuadas
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5-11 años de edad
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Relación entre el pliegue cutáneo central y el periférico
Periodo de tiempo: 5-11 años de edad
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relación entre el pliegue cutáneo central (suprailíaco) y el periférico (tríceps);
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5-11 años de edad
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Estado de sobrepeso y obesidad
Periodo de tiempo: 5-11 años de edad
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Definido usando la OMS u otras tablas de crecimiento apropiadas
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5-11 años de edad
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 5-11 años de edad
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Medida de la circunferencia de la cintura
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5-11 años de edad
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Relación cintura-altura
Periodo de tiempo: 5-11 años de edad
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Medidas de cintura y altura.
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5-11 años de edad
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Trayectoria de crecimiento
Periodo de tiempo: 5-11 años de edad
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Los resultados de crecimiento longitudinal se evaluarán mediante mediciones de adiposidad del ensayo MiTy (recién nacidos) y a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses del ensayo MiTy Kids, hasta las edades de 5 a 11 años en el ensayo MiTy Tykes.
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5-11 años de edad
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: 5-11 años de edad
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Uso del analizador de bioimpedancia Tanita SC-240 (BIA)
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5-11 años de edad
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 5-11 años de edad
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Uso del analizador de bioimpedancia Tanita SC-240 (BIA)
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5-11 años de edad
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Medidas de resistencia a la insulina y síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 5-11 años de edad
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Las siguientes mediciones combinadas contribuirán a la evaluación de la resistencia a la insulina y el síndrome metabólico: glucosa en ayunas, insulina en ayunas, proporción de insulina a glucosa en ayunas y el HOMA-IR, niveles séricos de leptina, adiponectina y lípidos.
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5-11 años de edad
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Desarrollo neurocognitivo
Periodo de tiempo: 5-11 años de edad
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Trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)-5 Escala de calificación
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5-11 años de edad
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Desarrollo neurocognitivo
Periodo de tiempo: 5-11 años de edad
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Lista de verificación de comunicación infantil (CCC-2)
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5-11 años de edad
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Desarrollo neurocognitivo
Periodo de tiempo: 5-11 años de edad
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Escala de Capacidad de Respuesta Social (SRS-2)
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5-11 años de edad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denice Feig, MD, Mount Sinai Hospital, Toronto, ON, Canada
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Complicaciones del embarazo
- Obesidad
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Obesidad Pediátrica
- Embarazo en diabéticos
Otros números de identificación del estudio
- CTO 3632
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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