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El efecto de la exposición intrauterina a la metformina en los hijos de madres de 5 a 11 años de edad en el ensayo MiTy (MiTy Tykes)

11 de enero de 2024 actualizado por: Mount Sinai Hospital, Canada

Un estudio de seguimiento multicéntrico del efecto de la exposición intrauterina a metformina en hijos de madres de 5 a 11 años de edad en el ensayo MiTy

La incidencia de diabetes en el embarazo está aumentando, con tasas de 1 de cada 7 embarazos en todo el mundo. La metformina se usa para la diabetes tipo 2 (T2DM) fuera del embarazo y ahora se prescribe cada vez más durante el embarazo. Existen algunas preocupaciones ya que la metformina atraviesa la placenta y se desconocen los efectos en la descendencia expuesta durante el embarazo. La evidencia en animales y humanos indica que la metformina puede crear un entorno intrauterino atípico similar a la desnutrición que se ha asociado con la obesidad adulta. Esto está respaldado por estudios en niños de madres tratadas con metformina en otras poblaciones donde se encontró un aumento de la obesidad infantil a los 4-9 años de edad. Ahora tenemos evidencia del ensayo MiTy, que los hijos de mujeres expuestas a metformina con DMT2 tienen bebés menos grandes y menos adiposos al nacer, pero también es más probable que sean pequeños para la edad gestacional (PEG). Estos efectos podrían generar beneficios o daños a largo plazo. Los hijos de madres MiTy actualmente están siendo seguidos hasta por 2 años. Dado que los efectos a largo plazo pueden no ser evidentes hasta los 5 años de edad, es imperativo realizar un seguimiento más prolongado de estos niños.

Metas/Objetivos de la investigación: Determinar si la exposición intrauterina a la metformina, en los hijos de mujeres con DM2, es beneficiosa o dañina a largo plazo.

Preguntas de investigación: 1. En los hijos de mujeres con DM2, ¿cómo afecta el tratamiento con metformina durante el embarazo a) la adiposidad b) el crecimiento con el tiempo c) el síndrome metabólico d) las medidas cognitivas y conductuales:2. ¿Qué factores predicen la adiposidad infantil alterada y la resistencia a la insulina en esta descendencia?

Resultado primario: puntuación z del índice de masa corporal (IMC).

Resultados secundarios: 1) otras medidas de adiposidad (es decir, pliegues cutáneos, 2) crecimiento a lo largo del tiempo 3) medidas de resistencia a la insulina 4) adipocitocinas 5) neurodesarrollo

Resultados esperados Dadas estas crecientes preocupaciones, este estudio informará sobre el mejor tratamiento para las madres embarazadas con diabetes mediante el estudio de los resultados a largo plazo de los niños expuestos a la metformina durante el embarazo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

220

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia
        • Reclutamiento
        • Campbelltown Hospital
        • Contacto:
          • David Simmons, MD
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Reclutamiento
        • Mater Misericordiae
        • Contacto:
          • Josephine Laurie, MD
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Reclutamiento
        • Alberta Children's Hospital
        • Contacto:
          • Jospehine Ho, MD
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Reclutamiento
        • Stollery Children's Hospital
        • Contacto:
          • Andrea Haqq, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
        • Terminado
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
        • Terminado
        • Children's Health Research Institute of Manitoba (CHRIM)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • Terminado
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Reclutamiento
        • St Joseph's Health Care
        • Contacto:
          • Selina Liu, MD
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1P 2V5
        • Reclutamiento
        • The Scarborough Hospital
        • Contacto:
          • Afshan Zahedi, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contacto:
          • Denice Feig, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Reclutamiento
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont
        • Contacto:
          • Laurent Legault, MD
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Terminado
        • Chuq-Chul

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los hijos de mujeres con diabetes tipo 2 que participaron en el ensayo MiTy serán reclutados para participar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hijos nacidos vivos de mujeres que participaron en el ensayo MiTy.

Criterio de exclusión:

  • Hijos con anomalías congénitas importantes que afectarían el crecimiento o el desarrollo (estos niños ya han sido excluidos de MiTy Kids).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Metformina expuesta en el útero
Hijos de madres que estuvieron expuestas a metformina durante el embarazo en el ensayo MiTy.
Placebo expuesto en el útero
Hijos de madres que no estuvieron expuestas a metformina durante el embarazo en el ensayo MiTy.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal (IMC) puntuación z
Periodo de tiempo: 5-11 años de edad
Uso de tablas de crecimiento de la OMS u otras adecuadas
5-11 años de edad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de pliegues cutáneos
Periodo de tiempo: 5-11 años de edad
Grosor de los pliegues cutáneos tricipital, subescapular y suprailíaco
5-11 años de edad
Suma de medidas de pliegues cutáneos:
Periodo de tiempo: 5-11 años de edad
suma de los pliegues cutáneos tricipital, subescapular y suprailíaco
5-11 años de edad
Puntajes z de los pliegues cutáneos del tríceps
Periodo de tiempo: 5-11 años de edad
Uso de tablas de crecimiento de la OMS u otras adecuadas
5-11 años de edad
Relación entre el pliegue cutáneo central y el periférico
Periodo de tiempo: 5-11 años de edad
relación entre el pliegue cutáneo central (suprailíaco) y el periférico (tríceps);
5-11 años de edad
Estado de sobrepeso y obesidad
Periodo de tiempo: 5-11 años de edad
Definido usando la OMS u otras tablas de crecimiento apropiadas
5-11 años de edad
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 5-11 años de edad
Medida de la circunferencia de la cintura
5-11 años de edad
Relación cintura-altura
Periodo de tiempo: 5-11 años de edad
Medidas de cintura y altura.
5-11 años de edad
Trayectoria de crecimiento
Periodo de tiempo: 5-11 años de edad
Los resultados de crecimiento longitudinal se evaluarán mediante mediciones de adiposidad del ensayo MiTy (recién nacidos) y a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses del ensayo MiTy Kids, hasta las edades de 5 a 11 años en el ensayo MiTy Tykes.
5-11 años de edad
Grasa corporal
Periodo de tiempo: 5-11 años de edad
Uso del analizador de bioimpedancia Tanita SC-240 (BIA)
5-11 años de edad
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 5-11 años de edad
Uso del analizador de bioimpedancia Tanita SC-240 (BIA)
5-11 años de edad
Medidas de resistencia a la insulina y síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 5-11 años de edad
Las siguientes mediciones combinadas contribuirán a la evaluación de la resistencia a la insulina y el síndrome metabólico: glucosa en ayunas, insulina en ayunas, proporción de insulina a glucosa en ayunas y el HOMA-IR, niveles séricos de leptina, adiponectina y lípidos.
5-11 años de edad
Desarrollo neurocognitivo
Periodo de tiempo: 5-11 años de edad
Trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)-5 Escala de calificación
5-11 años de edad
Desarrollo neurocognitivo
Periodo de tiempo: 5-11 años de edad
Lista de verificación de comunicación infantil (CCC-2)
5-11 años de edad
Desarrollo neurocognitivo
Periodo de tiempo: 5-11 años de edad
Escala de Capacidad de Respuesta Social (SRS-2)
5-11 años de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Denice Feig, MD, Mount Sinai Hospital, Toronto, ON, Canada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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