MiTy 시험에서 산모의 5-11세 자손에서 메트포르민에 대한 자궁 내 노출의 영향 (MiTy Tykes)
MiTy 임상시험에서 산모의 5-11세 자녀에서 메트포르민에 대한 자궁 내 노출 효과에 대한 다기관 후속 연구
임신 중 당뇨병 발병률은 전 세계적으로 임신 7명 중 1명꼴로 증가하고 있습니다. 메트포르민은 임신 이외의 제2형 당뇨병(T2DM)에 사용되며 현재 임신 중에 점점 더 많이 처방되고 있습니다. 메트포르민이 태반을 통과하고 임신 중에 노출된 자손에 대한 영향이 알려지지 않았기 때문에 몇 가지 우려가 있습니다. 동물 및 인간의 증거에 따르면 메트포르민은 성인 비만과 관련된 영양 부족과 유사한 비정형 자궁 내 환경을 만들 수 있습니다. 이것은 4-9세에 아동 비만의 증가가 발견된 다른 집단에서 메트포르민으로 치료받은 어머니의 자녀에 대한 연구에 의해 뒷받침됩니다. 우리는 이제 MiTy 시험에서 T2DM이 있는 메트포르민에 노출된 여성의 자손이 영아의 크기가 적고 출생 시 지방이 적지만 임신 주수(SGA)에 비해 작을 가능성이 더 높다는 증거를 얻었습니다. 이러한 영향은 장기적으로 이익 또는 피해로 이어질 수 있습니다. MiTy 어머니의 자손은 현재 최대 2년 동안 추적되고 있습니다. 장기적인 효과는 5세가 될 때까지 분명하지 않을 수 있으므로 이러한 어린이를 더 오래 관찰하는 것이 필수적입니다.
목표/연구 목적: T2DM이 있는 여성의 자손에서 메트포르민에 대한 자궁 내 노출이 장기적으로 유익한지 해로운지 결정합니다.
연구 질문: 1. T2DM이 있는 여성의 자녀에서 임신 중 메트포르민 치료가 a) 비만 b) 시간 경과에 따른 성장 c) 대사 증후군 d) 인지 및 행동 측정에 어떤 영향을 미칩니 까?2. 이 자손의 변화된 아동기 비만과 인슐린 저항성을 예측하는 요인은 무엇입니까?
1차 결과: 체질량 지수(BMI) z-점수.
이차 결과: 1) 지방의 다른 측정(즉, 피부 주름, 2) 시간 경과에 따른 성장 3) 인슐린 저항성 측정 4) 아디포사이토카인 5)신경 발달
기대 결과 이러한 우려가 높아지는 상황에서 본 연구는 임신 중 메트포르민에 노출된 소아의 장기적 결과를 연구하여 당뇨병을 가진 임산부를 위한 최선의 치료법을 알려줄 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gail Klein, MSc
- 전화번호: 416-480-5632
- 이메일: gail.klein@sunnybrook.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Siobhan Tobin, HonBSc
- 전화번호: 416-480-5631
- 이메일: mitytykes@sunnybrook.ca
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- 모병
- Alberta Children's Hospital
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연락하다:
- Jospehine Ho, MD
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- 모병
- Stollery Children's Hospital
-
연락하다:
- Andrea Haqq, MD
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
- 완전한
- British Columbia Children's Hospital
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-
Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
- 완전한
- Children's Health Research Institute of Manitoba (CHRIM)
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-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- 완전한
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- 모병
- St Joseph's Health Care
-
연락하다:
- Selina Liu, MD
-
Scarborough, Ontario, 캐나다, M1P 2V5
- 모병
- The Scarborough Hospital
-
연락하다:
- Afshan Zahedi, MD
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- 모병
- Mount Sinai Hospital
-
연락하다:
- Denice Feig, MD
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- 모병
- Hospital Maisonneuve-Rosemont
-
연락하다:
- Laurent Legault, MD
-
Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- 완전한
- Chuq-Chul
-
-
-
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, 호주
- 모병
- Campbelltown Hospital
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연락하다:
- David Simmons, MD
-
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Queensland
-
Brisbane, Queensland, 호주
- 모병
- Mater Misericordiae
-
연락하다:
- Josephine Laurie, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- MiTy 시험에 참가한 여성의 살아있는 후손.
제외 기준:
- 성장 또는 발달에 영향을 미칠 수 있는 주요 선천적 기형이 있는 자손(이러한 어린이는 이미 MiTy Kids에서 제외되었습니다).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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자궁 내 노출된 메트포르민
MiTy 시험에서 임신 중 메트포르민에 노출된 산모의 자손.
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자궁 내 위약 노출
MiTy 시험에서 임신 중 메트포르민에 노출되지 않은 산모의 자손.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량지수(BMI) z-점수
기간: 5-11세
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WHO 또는 기타 적절한 성장 차트 사용
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5-11세
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 주름 측정
기간: 5-11세
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삼두근, 견갑하 및 상부 피부주름 두께
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5-11세
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피부주름 측정치의 합계:
기간: 5-11세
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삼두근, 견갑하 및 상부 피부주름 두께의 합
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5-11세
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삼두근 피부 주름 z-점수
기간: 5-11세
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WHO 또는 기타 적절한 성장 차트 사용
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5-11세
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중추 대 말초 피부 주름 비율의 비율
기간: 5-11세
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중앙(suprailiac) 대 말초(triceps) 피부 주름 비율의 비율;
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5-11세
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과체중 및 비만 상태
기간: 5-11세
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WHO 또는 기타 적절한 성장 차트를 사용하여 정의
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5-11세
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허리 둘레
기간: 5-11세
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허리둘레 측정
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5-11세
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허리 높이 비율
기간: 5-11세
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허리 및 키 측정
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5-11세
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성장 궤적
기간: 5-11세
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세로 성장 결과는 MiTy 시험(신생아) 및 MiTy Kids 시험에서 3, 6, 12, 18 및 24개월에서 MiTy Tykes 시험에서 5-11세까지의 지방 측정을 사용하여 평가됩니다.
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5-11세
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체지방량
기간: 5-11세
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Tanita SC-240 생체 임피던스 분석기(BIA) 사용
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5-11세
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체지방률
기간: 5-11세
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Tanita SC-240 생체 임피던스 분석기(BIA) 사용
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5-11세
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인슐린 저항성 및 대사 증후군 측정
기간: 5-11세
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결합된 다음 측정은 인슐린 저항성과 대사 증후군의 평가에 기여합니다: 공복 혈당, 공복 인슐린, 공복 인슐린 대 포도당 비율 및 HOMA-IR, 렙틴, 아디포넥틴 및 지질의 혈청 수준
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5-11세
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신경인지 발달
기간: 5-11세
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주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)-5 등급 척도
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5-11세
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신경인지 발달
기간: 5-11세
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어린이 의사소통 체크리스트(CCC-2)
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5-11세
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신경인지 발달
기간: 5-11세
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사회적 반응성 척도(SRS-2)
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5-11세
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Denice Feig, MD, Mount Sinai Hospital, Toronto, ON, Canada
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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