MiTy試験における母親の5〜11歳の子孫におけるメトホルミンへの子宮内曝露の影響 (MiTy Tykes)
MiTy試験における母親の5〜11歳の子孫におけるメトホルミンへの子宮内曝露の影響に関する多施設フォローアップ研究
妊娠中の糖尿病の発生率は上昇しており、世界の妊娠 7 人に 1 人の割合です。 メトホルミンは、妊娠以外の 2 型糖尿病 (T2DM) に使用され、現在では妊娠中に処方されることが増えています。 メトホルミンは胎盤を通過し、妊娠中に暴露された子孫への影響は不明であるため、いくつかの懸念があります. 動物と人間の証拠は、メトホルミンが成人の肥満に関連する低栄養に似た非典型的な子宮内環境を作り出す可能性があることを示しています. これは、他の集団でメトホルミンで治療された母親の子供を対象とした研究によって裏付けられており、4～9 歳で小児肥満の増加が見られました。 現在、MiTy 試験から、2 型糖尿病のメトホルミンに曝露された女性の子孫は、出生時の大きな乳児が少なく、脂肪が少ないが、妊娠期間 (SGA) に対して小さい可能性が高いという証拠があります。 これらの影響は、長期的に利益または害をもたらす可能性があります。 MiTy の母親の子孫は現在、最大 2 年間追跡されています。 長期的な影響は 5 歳まで明らかにならない可能性があることを考えると、これらの子供たちをより長く追跡することが不可欠です。
目標/研究の目的: 2 型糖尿病の女性の子孫におけるメトホルミンへの子宮内曝露が、長期的に有益か有害かを判断すること。
リサーチクエスチョン: 1. 2 型糖尿病の女性の子孫において、妊娠中のメトホルミンによる治療は、a) 肥満 b) 時間の経過に伴う成長 c) メタボリック シンドローム d) 認知および行動の測定にどのように影響しますか?2. これらの子孫の幼年期の肥満とインスリン抵抗性の変化を予測する要因は何ですか?
主要な結果: 体格指数 (BMI) の z スコア。
副次的アウトカム: 1) 肥満のその他の測定値 (すなわち、 皮膚のひだ、2) 経時的な成長 3) インスリン抵抗性の測定 4) アディポサイトカイン 5) 神経発達
期待される結果 これらの増加する懸念を考慮して、この研究は、妊娠中にメトホルミンにさらされた子供の長期的な結果を研究することにより、糖尿病の妊娠中の母親のための最良の治療法を知らせます.
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gail Klein, MSc
- 電話番号：416-480-5632
- メール：gail.klein@sunnybrook.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Siobhan Tobin, HonBSc
- 電話番号：416-480-5631
- メール：mitytykes@sunnybrook.ca
研究場所
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New South Wales
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Campbelltown、New South Wales、オーストラリア
- 募集
- Campbelltown Hospital
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コンタクト：
- David Simmons, MD
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア
- 募集
- Mater Misericordiae
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コンタクト：
- Josephine Laurie, MD
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- 募集
- Alberta Children's Hospital
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コンタクト：
- Jospehine Ho, MD
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- 募集
- Stollery Children's Hospital
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コンタクト：
- Andrea Haqq, MD
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
- 完了
- British Columbia Children's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P4
- 完了
- Children's Health Research Institute of Manitoba (CHRIM)
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- 完了
- IWK Health Centre
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
- 募集
- St Joseph's Health Care
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コンタクト：
- Selina Liu, MD
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Scarborough、Ontario、カナダ、M1P 2V5
- 募集
- The Scarborough Hospital
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コンタクト：
- Afshan Zahedi, MD
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Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
- Mount Sinai Hospital
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コンタクト：
- Denice Feig, MD
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- 募集
- Hospital Maisonneuve-Rosemont
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コンタクト：
- Laurent Legault, MD
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 4G2
- 完了
- Chuq-Chul
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- MiTy 試験に参加した女性の子孫。
除外基準:
- 成長や発達に影響を与える重大な先天性異常のある子孫（これらの子供はすでに MiTy Kids から除外されています）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
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子宮内で暴露されたメトホルミン
MiTy 試験で妊娠中にメトホルミンにさらされた母親の子孫。
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子宮内で暴露されたプラセボ
MiTy 試験で妊娠中にメトホルミンにさらされなかった母親の子孫。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数 (BMI) z スコア
時間枠：5～11歳
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WHOまたはその他の適切な成長チャートを使用する
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5～11歳
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スキンフォールド測定
時間枠：5～11歳
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上腕三頭筋、肩甲骨下および上腕の皮層の厚さ
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5～11歳
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スキンフォールド測定値の合計:
時間枠：5～11歳
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上腕三頭筋、肩甲骨下および上腕の皮下脂肪の厚さの合計
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5～11歳
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上腕三頭筋のスキンフォールドの Z スコア
時間枠：5～11歳
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WHOまたはその他の適切な成長チャートを使用する
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5～11歳
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中心部と周辺部の皮下脂肪比率の比率
時間枠：5～11歳
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中央（上腕骨）と末梢（上腕三頭筋）の皮下脂肪比率の比率。
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5～11歳
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太りすぎと肥満の状態
時間枠：5～11歳
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WHOまたはその他の適切な成長チャートを使用して定義
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5～11歳
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胴囲
時間枠：5～11歳
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胴囲測定
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5～11歳
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ウエストと身長の比率
時間枠：5～11歳
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ウエストと身長の測定
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5～11歳
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成長の軌跡
時間枠：5～11歳
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縦方向の成長転帰は、MiTy 試験 (新生児) の肥満測定値と、MiTy Kids 試験の 3、6、12、18、および 24 か月から、MiTy Tykes 試験の 5 ～ 11 歳までの年齢で評価されます。
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5～11歳
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脂肪量
時間枠：5～11歳
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Tanita SC-240 バイオインピーダンス アナライザー (BIA) の使用
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5～11歳
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体脂肪率
時間枠：5～11歳
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Tanita SC-240 バイオインピーダンス アナライザー (BIA) の使用
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5～11歳
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インスリン抵抗性とメタボリックシンドロームの対策
時間枠：5～11歳
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次の測定値を組み合わせることで、インスリン抵抗性とメタボリック シンドロームの評価に貢献します。
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5～11歳
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神経認知発達
時間枠：5～11歳
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注意欠陥多動性障害 (ADHD)-5 評価尺度
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5～11歳
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神経認知発達
時間枠：5～11歳
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子供のコミュニケーション チェックリスト (CCC-2)
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5～11歳
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神経認知発達
時間枠：5～11歳
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社会的反応性尺度 (SRS-2)
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5～11歳
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Denice Feig, MD、Mount Sinai Hospital, Toronto, ON, Canada
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。