L'effetto dell'esposizione in utero alla metformina nella prole di madri di 5-11 anni nella sperimentazione MiTy (MiTy Tykes)
Uno studio di follow-up multicentrico sull'effetto dell'esposizione in utero alla metformina nella prole di madri di 5-11 anni nella sperimentazione MiTy
L'incidenza del diabete in gravidanza è in aumento, con tassi di 1 gravidanza su 7 a livello globale. La metformina viene utilizzata per il diabete di tipo 2 (T2DM) al di fuori della gravidanza ed è ora sempre più prescritta durante la gravidanza. Ci sono alcune preoccupazioni poiché la metformina attraversa la placenta e gli effetti sulla prole esposta durante la gravidanza sono sconosciuti. Prove animali e umane indicano che la metformina può creare un ambiente atipico in utero simile alla denutrizione che è stata associata all'obesità degli adulti. Ciò è supportato da studi su figli di madri trattate con metformina in altre popolazioni in cui è stato riscontrato un aumento dell'obesità infantile a 4-9 anni di età. Ora abbiamo prove dallo studio MiTy, che i figli di donne esposte a metformina con T2DM hanno bambini meno grandi e sono meno adiposi alla nascita, ma hanno anche maggiori probabilità di essere piccoli per l'età gestazionale (SGA). Questi effetti potrebbero portare a benefici o danni a lungo termine. La prole delle madri MiTy è attualmente seguita fino a 2 anni. Dato che gli effetti a lungo termine potrebbero non essere evidenti fino ai 5 anni di età, è imperativo seguire questi bambini più a lungo.
Obiettivi/obiettivi della ricerca: determinare se l'esposizione in utero alla metformina, nella prole di donne con T2DM, sia benefica o dannosa a lungo termine.
Domande di ricerca: 1. Nella prole di donne con T2DM, in che modo il trattamento con metformina durante la gravidanza influisce su a) adiposità b) crescita nel tempo c) sindrome metabolica d) misure cognitive e comportamentali:2. Quali fattori predicono l'adiposità infantile alterata e la resistenza all'insulina in questa prole?
Risultato primario: punteggio z dell'indice di massa corporea (BMI).
Risultati secondari: 1) altre misure di adiposità (es. pliche cutanee, 2) crescita nel tempo 3) misure di insulino-resistenza 4) adipocitochine 5) neurosviluppo
Risultati attesi Date queste crescenti preoccupazioni, questo studio informerà il miglior trattamento per le madri in gravidanza con diabete studiando i risultati a lungo termine dei bambini esposti a metformina durante la gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gail Klein, MSc
- Numero di telefono: 416-480-5632
- Email: gail.klein@sunnybrook.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Siobhan Tobin, HonBSc
- Numero di telefono: 416-480-5631
- Email: mitytykes@sunnybrook.ca
Luoghi di studio
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, Australia
- Reclutamento
- Campbelltown Hospital
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Contatto:
- David Simmons, MD
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia
- Reclutamento
- Mater Misericordiae
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Contatto:
- Josephine Laurie, MD
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Reclutamento
- Alberta Children's Hospital
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Contatto:
- Jospehine Ho, MD
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Reclutamento
- Stollery Children's Hospital
-
Contatto:
- Andrea Haqq, MD
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- Completato
- British Columbia Children's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Completato
- Children's Health Research Institute of Manitoba (CHRIM)
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- Completato
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Reclutamento
- St Joseph's Health Care
-
Contatto:
- Selina Liu, MD
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2V5
- Reclutamento
- The Scarborough Hospital
-
Contatto:
- Afshan Zahedi, MD
-
Toronto, Ontario, Canada
- Reclutamento
- Mount Sinai Hospital
-
Contatto:
- Denice Feig, MD
-
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Reclutamento
- Hospital Maisonneuve-Rosemont
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Contatto:
- Laurent Legault, MD
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Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
- Completato
- Chuq-Chul
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Figli nati vivi di donne che hanno partecipato al processo MiTy.
Criteri di esclusione:
- Prole con anomalie congenite importanti che potrebbero influenzare la crescita o lo sviluppo (questi bambini sono già stati esclusi da MiTy Kids).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Metformina esposta in utero
Prole di madri che sono state esposte a metformina durante la gravidanza nello studio MiTy.
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Placebo esposto in utero
Prole di madri che non sono state esposte a metformina durante la gravidanza nello studio MiTy.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio z dell'indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: 5-11 anni
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Utilizzando l'OMS o altri grafici di crescita appropriati
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5-11 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazioni della plica cutanea
Lasso di tempo: 5-11 anni
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spessore della plica cutanea del tricipite, sottoscapolare e soprailiaca
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5-11 anni
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Somma delle misurazioni della plica:
Lasso di tempo: 5-11 anni
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somma degli spessori della plica cutanea del tricipite, sottoscapolare e soprailiaca
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5-11 anni
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Punteggi z delle pliche cutanee del tricipite
Lasso di tempo: 5-11 anni
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Utilizzando l'OMS o altri grafici di crescita appropriati
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5-11 anni
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Rapporto tra la plica cutanea centrale e quella periferica
Lasso di tempo: 5-11 anni
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rapporto tra la plica cutanea centrale (soprailiaca) e quella periferica (tricipite);
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5-11 anni
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Stato di sovrappeso e obesità
Lasso di tempo: 5-11 anni
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Definito utilizzando l'OMS o altri grafici di crescita appropriati
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5-11 anni
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Girovita
Lasso di tempo: 5-11 anni
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Misura circonferenza vita
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5-11 anni
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Rapporto vita-altezza
Lasso di tempo: 5-11 anni
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Misure vita e altezza
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5-11 anni
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Traiettoria di crescita
Lasso di tempo: 5-11 anni
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I risultati della crescita longitudinale saranno valutati utilizzando le misurazioni dell'adiposità dallo studio MiTy (neonati) ea 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dallo studio MiTy Kids, fino all'età di 5-11 anni nello studio MiTy Tykes.
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5-11 anni
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Massa grassa
Lasso di tempo: 5-11 anni
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Utilizzando l'analizzatore di bioimpedenza Tanita SC-240 (BIA)
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5-11 anni
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Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 5-11 anni
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Utilizzando l'analizzatore di bioimpedenza Tanita SC-240 (BIA)
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5-11 anni
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Misure di insulino-resistenza e sindrome metabolica
Lasso di tempo: 5-11 anni
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Le seguenti misurazioni combinate contribuiranno alla valutazione della resistenza all'insulina e della sindrome metabolica: glicemia a digiuno, insulina a digiuno, rapporto insulina/glucosio a digiuno e HOMA-IR, livelli sierici di leptina, adiponectina e lipidi
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5-11 anni
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Sviluppo neurocognitivo
Lasso di tempo: 5-11 anni
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Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)-5 Scala di valutazione
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5-11 anni
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Sviluppo neurocognitivo
Lasso di tempo: 5-11 anni
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Lista di controllo per la comunicazione con i bambini (CCC-2)
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5-11 anni
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Sviluppo neurocognitivo
Lasso di tempo: 5-11 anni
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Scala di reattività sociale (SRS-2)
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5-11 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Denice Feig, MD, Mount Sinai Hospital, Toronto, ON, Canada
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Complicazioni della gravidanza
- Obesità
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Diabete mellito, tipo 2
- Obesità pediatrica
- Gravidanza nei diabetici
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTO 3632
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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