Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av in-utero eksponering for metformin hos 5-11 år gamle avkom av mødre i MiTy-forsøket (MiTy Tykes)

11. januar 2024 oppdatert av: Mount Sinai Hospital, Canada

En multisenter oppfølgingsstudie av effekten av in-utero eksponering for metformin hos 5-11 år gamle avkom av mødre i MiTy-forsøket

Forekomsten av diabetes under svangerskapet er økende, med rater på 1 av 7 svangerskap globalt. Metformin brukes til diabetes type 2 (T2DM) utenom svangerskapet og forskrives nå i økende grad under svangerskapet. Det er noen bekymringer ettersom metformin krysser placenta og effekten på avkom eksponert under graviditet er ukjent. Dyre- og menneskelig bevis indikerer at metformin kan skape et atypisk in-utero-miljø som ligner på underernæring som har vært assosiert med fedme hos voksne. Dette støttes av studier på barn av mødre behandlet med metformin i andre populasjoner hvor det ble funnet en økning i fedme hos barn ved 4-9 års alder. Vi har nå bevis fra MiTy-studien, at avkom av metformin-eksponerte kvinner med T2DM har mindre store spedbarn og er mindre fettrike ved fødselen, men er også mer sannsynlig å være små for svangerskapsalderen (SGA). Disse effektene kan føre til fordel eller skade på lang sikt. Avkom av MiTy-mødre blir for tiden fulgt opp til 2 år. Gitt at langtidseffekter kanskje ikke er tydelige før ved 5 års alder, er det viktig å følge disse barna lenger.

Mål/Forskningsmål: Å bestemme om in-utero eksponering for metformin, hos avkom av kvinner med T2DM, er fordelaktig eller skadelig på lang sikt.

Forskningsspørsmål: 1. Hos avkom av kvinner med T2DM, hvordan påvirker behandling med metformin under graviditet a) fett b) vekst over tid c) metabolsk syndrom d) kognitive og atferdsmessige mål:2. Hvilke faktorer forutsier endret overvekt i barndommen og insulinresistens hos disse avkommet?

Primært resultat: Kroppsmasseindeks (BMI) z-score.

Sekundære utfall: 1) andre mål på fett (dvs. hudfolder, 2) vekst over tid 3) mål på insulinresistens 4) adipocytokiner 5) nevroutvikling

Forventede resultater Gitt disse økende bekymringene, vil denne studien informere om den beste behandlingen for gravide mødre med diabetes ved å studere de langsiktige resultatene for barn som er utsatt for metformin under graviditet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

220

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia
        • Rekruttering
        • Campbelltown Hospital
        • Ta kontakt med:
          • David Simmons, MD
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Rekruttering
        • Mater Misericordiae
        • Ta kontakt med:
          • Josephine Laurie, MD
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Rekruttering
        • Alberta Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jospehine Ho, MD
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Rekruttering
        • Stollery Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Andrea Haqq, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Fullført
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Fullført
        • Children's Health Research Institute of Manitoba (CHRIM)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Fullført
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Rekruttering
        • St Joseph's Health Care
        • Ta kontakt med:
          • Selina Liu, MD
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2V5
        • Rekruttering
        • The Scarborough Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Afshan Zahedi, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Denice Feig, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Rekruttering
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont
        • Ta kontakt med:
          • Laurent Legault, MD
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Fullført
        • Chuq-Chul

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Avkom av kvinner med type 2-diabetes som deltok i MiTy-studien vil bli rekruttert for deltakelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levendefødte avkom av kvinner som deltok i MiTy-forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Avkom med store medfødte anomalier som vil påvirke vekst eller utvikling (disse barna har allerede blitt ekskludert fra MiTy Kids).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Metformin eksponert in utero
Avkom av mødre som ble eksponert for metformin under svangerskapet i MiTy-studien.
Placebo eksponert i livmoren
Avkom av mødre som ikke ble eksponert for metformin under svangerskapet i MiTy-studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks (BMI) z-score
Tidsramme: 5-11 år
Bruke WHO eller andre passende vekstdiagrammer
5-11 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målinger av hudfold
Tidsramme: 5-11 år
triceps, subscapular og suprailiac hudfoldtykkelser
5-11 år
Summen av hudfoldmål:
Tidsramme: 5-11 år
summen av triceps, subscapular og suprailiac hudfoldtykkelser
5-11 år
Triceps hudfolder z-score
Tidsramme: 5-11 år
Bruke WHO eller andre passende vekstdiagrammer
5-11 år
Forholdet mellom det sentrale og perifere hudfoldforholdet
Tidsramme: 5-11 år
forholdet mellom det sentrale (suprailiac) og perifere (triceps) hudfoldforholdet;
5-11 år
Overvekt og fedmestatus
Tidsramme: 5-11 år
Definert ved hjelp av WHO eller andre passende vekstdiagrammer
5-11 år
Midjeomkrets
Tidsramme: 5-11 år
Midjemål
5-11 år
Midje til høyde forhold
Tidsramme: 5-11 år
Midje- og høydemål
5-11 år
Vekstbane
Tidsramme: 5-11 år
Longitudinelle vekstresultater vil bli vurdert ved hjelp av fettmålinger fra MiTy-studien (nyfødte) og ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder fra MiTy Kids-studien, til alderen 5-11 år i MiTy Tykes-studien.
5-11 år
Fettmasse
Tidsramme: 5-11 år
Bruke Tanita SC-240 bioimpedansanalysator (BIA)
5-11 år
Prosent av kroppsfett
Tidsramme: 5-11 år
Bruke Tanita SC-240 bioimpedansanalysator (BIA)
5-11 år
Mål for insulinresistens og metabolsk syndrom
Tidsramme: 5-11 år
Følgende målinger kombinert vil bidra til vurdering av insulinresistens og metabolsk syndrom: fastende glukose, fastende insulin, fastende insulin-til-glukose-forhold, og HOMA-IR, serumnivåer av leptin, adiponectin og lipider
5-11 år
Nevrokognitiv utvikling
Tidsramme: 5-11 år
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)-5 Vurderingsskala
5-11 år
Nevrokognitiv utvikling
Tidsramme: 5-11 år
Sjekkliste for kommunikasjon for barn (CCC-2)
5-11 år
Nevrokognitiv utvikling
Tidsramme: 5-11 år
Skala for sosial respons (SRS-2)
5-11 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Sunnybrook Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Denice Feig, MD, Mount Sinai Hospital, Toronto, ON, Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTO 3632

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere