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Die Wirkung einer In-utero-Exposition gegenüber Metformin bei 5-11 Jahre alten Nachkommen von Müttern in der MiTy-Studie (MiTy Tykes)

11. Januar 2024 aktualisiert von: Mount Sinai Hospital, Canada

Eine multizentrische Folgestudie zur Wirkung einer in-utero-Exposition gegenüber Metformin bei 5- bis 11-jährigen Nachkommen von Müttern in der MiTy-Studie

Die Inzidenz von Diabetes in der Schwangerschaft nimmt zu, mit Raten von 1 von 7 Schwangerschaften weltweit. Metformin wird bei Typ-2-Diabetes (T2DM) außerhalb der Schwangerschaft eingesetzt und wird nun zunehmend während der Schwangerschaft verschrieben. Es gibt einige Bedenken, da Metformin die Plazenta passiert und die Auswirkungen auf die während der Schwangerschaft exponierten Nachkommen unbekannt sind. Tierexperimentelle und menschliche Beweise deuten darauf hin, dass Metformin ein atypisches Milieu im Mutterleib schaffen kann, ähnlich einer Unterernährung, die mit Fettleibigkeit bei Erwachsenen in Verbindung gebracht wird. Dies wird durch Studien an Kindern von mit Metformin behandelten Müttern in anderen Bevölkerungsgruppen gestützt, in denen eine Zunahme der Fettleibigkeit im Kindesalter im Alter von 4 bis 9 Jahren festgestellt wurde. Wir haben jetzt Beweise aus der MiTy-Studie, dass Nachkommen von Metformin-exponierten Frauen mit T2DM weniger große Kinder haben und weniger fettleibig bei der Geburt sind, aber auch eher klein für das Gestationsalter (SGA). Diese Auswirkungen können langfristig zu Nutzen oder Schaden führen. Nachkommen von MiTy-Müttern werden derzeit bis zu 2 Jahre lang beobachtet. Da Langzeitwirkungen möglicherweise erst im Alter von 5 Jahren erkennbar sind, ist es unbedingt erforderlich, diese Kinder länger zu beobachten.

Ziele/Forschungsziele: Bestimmung, ob eine in-utero-Exposition gegenüber Metformin bei Nachkommen von Frauen mit T2DM langfristig vorteilhaft oder schädlich ist.

Forschungsfragen: 1. Wie wirkt sich die Behandlung mit Metformin während der Schwangerschaft bei Nachkommen von Frauen mit T2DM auf a) Adipositas b) Wachstum im Laufe der Zeit c) metabolisches Syndrom d) kognitive und verhaltensbezogene Maßnahmen aus:2. Welche Faktoren sagen bei diesen Nachkommen eine veränderte kindliche Adipositas und Insulinresistenz voraus?

Primärer Endpunkt: Z-Score des Body-Mass-Index (BMI).

Sekundäre Ergebnisse: 1) andere Maße der Adipositas (d.h. Hautfalten, 2) Wachstum im Laufe der Zeit 3) Messungen der Insulinresistenz 4) Adipozytokine 5) Neuroentwicklung

Erwartete Ergebnisse Angesichts dieser zunehmenden Bedenken wird diese Studie Informationen über die beste Behandlung für schwangere Mütter mit Diabetes liefern, indem sie die Langzeitergebnisse von Kindern untersucht, die während der Schwangerschaft Metformin ausgesetzt waren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien
        • Rekrutierung
        • Campbelltown Hospital
        • Kontakt:
          • David Simmons, MD
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Rekrutierung
        • Mater Misericordiae
        • Kontakt:
          • Josephine Laurie, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Rekrutierung
        • Alberta Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Jospehine Ho, MD
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrutierung
        • Stollery Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Andrea Haqq, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Abgeschlossen
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Abgeschlossen
        • Children's Health Research Institute of Manitoba (CHRIM)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Abgeschlossen
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Rekrutierung
        • St Joseph's Health Care
        • Kontakt:
          • Selina Liu, MD
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
        • Rekrutierung
        • The Scarborough Hospital
        • Kontakt:
          • Afshan Zahedi, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Denice Feig, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrutierung
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont
        • Kontakt:
          • Laurent Legault, MD
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Abgeschlossen
        • Chuq-Chul

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nachkommen von Frauen mit Typ-2-Diabetes, die an der MiTy-Studie teilgenommen haben, werden für die Teilnahme rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebendgeborene Nachkommen von Frauen, die an der MiTy-Studie teilgenommen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Nachkommen mit großen angeborenen Anomalien, die das Wachstum oder die Entwicklung beeinträchtigen würden (diese Kinder wurden bereits von MiTy Kids ausgeschlossen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Metformin im Mutterleib ausgesetzt
Nachkommen von Müttern, die in der MiTy-Studie während der Schwangerschaft Metformin ausgesetzt waren.
Placebo im Uterus exponiert
Nachkommen von Müttern, die in der MiTy-Studie während der Schwangerschaft keinem Metformin ausgesetzt waren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI) z-Score
Zeitfenster: 5-11 Jahre alt
Verwendung von WHO- oder anderen geeigneten Wachstumsdiagrammen
5-11 Jahre alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautfaltenmessungen
Zeitfenster: 5-11 Jahre alt
Trizeps, subskapuläre und suprailiakale Hautfaltendicke
5-11 Jahre alt
Summe der Hautfaltenmessungen:
Zeitfenster: 5-11 Jahre alt
Summe der Hautfaltendicken des Trizeps, subscapular und suprailiaca
5-11 Jahre alt
Trizeps Hautfalten Z-Scores
Zeitfenster: 5-11 Jahre alt
Verwendung von WHO- oder anderen geeigneten Wachstumsdiagrammen
5-11 Jahre alt
Verhältnis des zentralen zu peripheren Hautfaltenverhältnisses
Zeitfenster: 5-11 Jahre alt
Verhältnis des zentralen (suprailialen) zum peripheren (Trizeps) Hautfaltenverhältnis;
5-11 Jahre alt
Status Übergewicht und Adipositas
Zeitfenster: 5-11 Jahre alt
Definiert unter Verwendung von WHO- oder anderen geeigneten Wachstumsdiagrammen
5-11 Jahre alt
Taillenumfang
Zeitfenster: 5-11 Jahre alt
Messung des Taillenumfangs
5-11 Jahre alt
Verhältnis Taille zu Körpergröße
Zeitfenster: 5-11 Jahre alt
Taillen- und Höhenmessungen
5-11 Jahre alt
Wachstumskurs
Zeitfenster: 5-11 Jahre alt
Die Längswachstumsergebnisse werden anhand von Adipositasmessungen aus der MiTy-Studie (Neugeborene) und nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten aus der MiTy Kids-Studie bis zum Alter von 5 bis 11 Jahren in der MiTy Tykes-Studie bewertet.
5-11 Jahre alt
Fette Masse
Zeitfenster: 5-11 Jahre alt
Verwendung des Tanita SC-240 Bioimpedanzanalysators (BIA)
5-11 Jahre alt
Prozentsatz des Körperfetts
Zeitfenster: 5-11 Jahre alt
Verwendung des Tanita SC-240 Bioimpedanzanalysators (BIA)
5-11 Jahre alt
Maßnahmen der Insulinresistenz und des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: 5-11 Jahre alt
Die folgenden kombinierten Messungen tragen zur Beurteilung der Insulinresistenz und des metabolischen Syndroms bei: Nüchternglukose, Nüchterninsulin, Nüchtern-Insulin-zu-Glukose-Verhältnis und HOMA-IR, Serumspiegel von Leptin, Adiponektin und Lipiden
5-11 Jahre alt
Neurokognitive Entwicklung
Zeitfenster: 5-11 Jahre alt
Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)-5 Bewertungsskala
5-11 Jahre alt
Neurokognitive Entwicklung
Zeitfenster: 5-11 Jahre alt
Checkliste für die Kommunikation von Kindern (CCC-2)
5-11 Jahre alt
Neurokognitive Entwicklung
Zeitfenster: 5-11 Jahre alt
Skala der sozialen Reaktionsfähigkeit (SRS-2)
5-11 Jahre alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Sunnybrook Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Denice Feig, MD, Mount Sinai Hospital, Toronto, ON, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTO 3632

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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