Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metformin méhen belüli expozíciójának hatása anyák 5-11 éves utódainál a MiTy-próbában (MiTy Tykes)

2024. január 11. frissítette: Mount Sinai Hospital, Canada

Többközpontú nyomon követési vizsgálat a metformin méhen belüli expozíciójának hatásáról 5-11 éves anyák utódainál a MiTy-próbában

A terhesség alatti cukorbetegség előfordulása növekszik, világszerte 7 terhességből 1. A metformint a 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) kezelésére a terhességen kívül alkalmazzák, és ma már egyre gyakrabban írják fel terhesség alatt. Aggodalomra ad okot, mivel a metformin átjut a placentán, és a terhesség alatt kitett utódokra gyakorolt hatása nem ismert. Állati és emberi bizonyítékok arra utalnak, hogy a metformin a felnőttkori elhízással összefüggésbe hozható alultápláltsághoz hasonló atipikus méhen belüli környezetet hozhat létre. Ezt támasztják alá a metforminnal kezelt anyák gyermekeinél végzett vizsgálatok más populációkban, ahol a gyermekkori elhízás növekedését észlelték 4-9 éves korban. A MiTy-próbából most bizonyítékunk van arra vonatkozóan, hogy a metforminnak kitett T2DM-ben szenvedő nők utódainak kevésbé nagyok a csecsemők, és születésükkor kevésbé zsírosak, de nagyobb valószínűséggel kicsik a terhességi korhoz (SGA) képest. Ezek a hatások hosszú távon előnyökhöz vagy károkhoz vezethetnek. A MiTy anyák utódait jelenleg 2 évig követik. Tekintettel arra, hogy a hosszú távú hatások 5 éves korig nem jelentkezhetnek, elengedhetetlen, hogy ezeket a gyermekeket hosszabb ideig kövesse.

Célok/Kutatási célok: Annak megállapítása, hogy a metformin méhen belüli expozíciója a T2DM-ben szenvedő nők utódainál előnyös vagy káros-e hosszú távon.

Kutatási kérdések: 1. A T2DM-ben szenvedő nők utódaiban a metformin terhesség alatti kezelés hogyan befolyásolja a) zsírosodást b) időbeli növekedést c) metabolikus szindrómát d) kognitív és viselkedési intézkedéseket:2. Milyen tényezők jelzik a megváltozott gyermekkori zsírosodást és inzulinrezisztenciát ezeknél az utódoknál?

Elsődleges eredmény: a testtömegindex (BMI) z-pontszáma.

Másodlagos eredmények: 1) az elhízottság egyéb mértékei (pl. bőrredők, 2) időbeli növekedés 3) inzulinrezisztencia mértéke 4) adipocitokinek 5) idegfejlődés

Várható eredmények Tekintettel ezekre a fokozódó aggodalmakra, ez a tanulmány a terhesség alatt metforminnak kitett gyermekek hosszú távú kimenetelének tanulmányozásával a legjobb kezelési módot nyújtja a cukorbeteg terhes anyák számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

220

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Gail Klein, MSc
Telefonszám: 416-480-5632
E-mail: gail.klein@sunnybrook.ca

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: Siobhan Tobin, HonBSc
Telefonszám: 416-480-5631
E-mail: mitytykes@sunnybrook.ca

Tanulmányi helyek

Ausztrália
- New South Wales
  - Campbelltown, New South Wales, Ausztrália
    - Toborzás
    - Campbelltown Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      David Simmons, MD
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Ausztrália
    - Toborzás
    - Mater Misericordiae
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Josephine Laurie, MD
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
    - Toborzás
    - Alberta Children's Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jospehine Ho, MD
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    - Toborzás
    - Stollery Children's Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Andrea Haqq, MD
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
    - Befejezve
    - British Columbia Children's Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
    - Befejezve
    - Children's Health Research Institute of Manitoba (CHRIM)
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
    - Befejezve
    - IWK Health Centre
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
    - Toborzás
    - St Joseph's Health Care
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Selina Liu, MD
  - Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
    - Toborzás
    - The Scarborough Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Afshan Zahedi, MD
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Toborzás
    - Mount Sinai Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Denice Feig, MD
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
    - Toborzás
    - Hospital Maisonneuve-Rosemont
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Laurent Legault, MD
  - Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
    - Befejezve
    - Chuq-Chul

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Gyermek
Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A MiTy-próbában részt vevő 2-es típusú cukorbeteg nők utódait toborozzák a részvételre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A MiTy-perben részt vevő nők élve született utódai.

Kizárási kritériumok:

Az utódok súlyos veleszületett rendellenességekkel, amelyek hatással lehetnek a növekedésre vagy fejlődésre (ezeket a gyerekeket már kizárták a MiTy Kidsből).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Keresztmetszeti

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
A metformin expozíció a méhben A terhesség alatt metforminnak kitett anyák utódai a MiTy-vizsgálatban.
A méhen belüli placebo exponált Olyan anyák utódai, akik nem voltak kitéve metforminnak a terhesség alatt a MiTy-vizsgálatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Testtömeg-index (BMI) z-pontszáma Időkeret: 5-11 éves korig	WHO vagy más megfelelő növekedési diagramok felhasználásával	5-11 éves korig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Bőrredő mérések Időkeret: 5-11 éves korig	tricepsz, lapocka alatti és suprailiacalis bőrredők vastagsága	5-11 éves korig
A bőrredő méreteinek összege: Időkeret: 5-11 éves korig	a tricepsz, a lapocka alatti és a suprailiacalis bőrredők vastagságának összege	5-11 éves korig
Tricepsz bőrredők z-pontok Időkeret: 5-11 éves korig	WHO vagy más megfelelő növekedési diagramok felhasználásával	5-11 éves korig
A központi és a perifériás bőrredő arányának aránya Időkeret: 5-11 éves korig	a centrális (suprailiacus) és a perifériás (tricepsz) bőrredő arányának aránya;	5-11 éves korig
Túlsúly és elhízás állapota Időkeret: 5-11 éves korig	A WHO vagy más megfelelő növekedési diagramok segítségével határozzák meg	5-11 éves korig
Derékbőség Időkeret: 5-11 éves korig	Derékbőség mérés	5-11 éves korig
Derékmagasság aránya Időkeret: 5-11 éves korig	Derék és magasság méretek	5-11 éves korig
Növekedési pálya Időkeret: 5-11 éves korig	A longitudinális növekedési eredményeket a MiTy-próbából (újszülötteknél) és a MiTy Kids-próbát követő 3., 6., 12., 18. és 24. hónapban, a MiTy Tykes-kísérletben 5-11 éves korig mért zsírossági mérések segítségével értékelik.	5-11 éves korig
Zsírtömeg Időkeret: 5-11 éves korig	A Tanita SC-240 bioimpedancia analizátor (BIA) használata	5-11 éves korig
A testzsír százaléka Időkeret: 5-11 éves korig	A Tanita SC-240 bioimpedancia analizátor (BIA) használata	5-11 éves korig
Az inzulinrezisztencia és a metabolikus szindróma mérése Időkeret: 5-11 éves korig	A következő mérések együttesen járulnak hozzá az inzulinrezisztencia és a metabolikus szindróma értékeléséhez: éhomi glükóz, éhgyomri inzulin, éhomi inzulin-glükóz arány, valamint HOMA-IR, leptin, adiponektin és lipidek szérumszintje	5-11 éves korig
Neurokognitív fejlődés Időkeret: 5-11 éves korig	Figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD)-5 minősítési skála	5-11 éves korig
Neurokognitív fejlődés Időkeret: 5-11 éves korig	Gyermek kommunikációs ellenőrzőlista (CCC-2)	5-11 éves korig
Neurokognitív fejlődés Időkeret: 5-11 éves korig	Társadalmi reagálási skála (SRS-2)	5-11 éves korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mount Sinai Hospital, Canada

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Sunnybrook Research Institute

Nyomozók

Kutatásvezető: Denice Feig, MD, Mount Sinai Hospital, Toronto, ON, Canada

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

CTO 3632

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .