在 MiTy 试验中，子宫内暴露于二甲双胍对 5-11 岁母亲后代的影响 (MiTy Tykes)
MiTy 试验中母亲 5-11 岁后代宫内暴露二甲双胍影响的多中心随访研究
妊娠期糖尿病的发病率正在上升，全球有七分之一的妊娠发生率。 二甲双胍用于妊娠以外的 2 型糖尿病 (T2DM)，现在越来越多地在妊娠期间开处方。 由于二甲双胍会穿过胎盘并且对怀孕期间暴露的后代的影响尚不清楚，因此存在一些担忧。 动物和人类证据表明，二甲双胍可能会造成一种非典型的子宫内环境，类似于与成人肥胖有关的营养不良。 这得到了在其他人群中接受二甲双胍治疗的母亲的孩子的研究的支持，在这些人群中发现儿童肥胖在 4-9 岁时有所增加。 我们现在有来自 MiTy 试验的证据，即暴露于二甲双胍的 T2DM 妇女的后代出生时体型较小，脂肪较少，但也更有可能小于胎龄儿 (SGA)。 从长远来看，这些影响可能会带来好处或伤害。 MiTy 母亲的后代目前正在接受长达 2 年的随访。 鉴于长期影响可能在 5 岁之前不明显，因此必须对这些儿童进行更长时间的随访。
目标/研究目的：确定在患有 T2DM 的妇女的后代中，子宫内暴露于二甲双胍从长远来看是有益还是有害。
研究问题： 1。 在患有 T2DM 的妇女的后代中，怀孕期间使用二甲双胍治疗如何影响 a) 肥胖 b) 随着时间的推移生长 c) 代谢综合征 d) 认知和行为测量：2。 哪些因素可以预测这些后代儿童期肥胖和胰岛素抵抗的改变？
主要结果：体重指数 (BMI) z 分数。
次要结果：1) 其他肥胖指标（即 皮褶，2) 随着时间的推移生长 3) 胰岛素抵抗的测量 4) 脂肪细胞因子 5) 神经发育
预期结果 鉴于这些日益增加的担忧，本研究将通过研究怀孕期间接触二甲双胍的儿童的长期结果，为患有糖尿病的孕妇提供最佳治疗方法。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Gail Klein, MSc
- 电话号码：416-480-5632
- 邮箱：gail.klein@sunnybrook.ca
研究联系人备份
- 姓名：Siobhan Tobin, HonBSc
- 电话号码：416-480-5631
- 邮箱：mitytykes@sunnybrook.ca
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
- 招聘中
- Alberta Children's Hospital
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接触：
- Jospehine Ho, MD
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- 招聘中
- Stollery Children's Hospital
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接触：
- Andrea Haqq, MD
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-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3N1
- 完全的
- British Columbia Children's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 3P4
- 完全的
- Children's Health Research Institute of Manitoba (CHRIM)
-
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
- 完全的
- IWK Health Centre
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-
Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
- 招聘中
- St Joseph's Health Care
-
接触：
- Selina Liu, MD
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Scarborough、Ontario、加拿大、M1P 2V5
- 招聘中
- The Scarborough Hospital
-
接触：
- Afshan Zahedi, MD
-
Toronto、Ontario、加拿大
- 招聘中
- Mount Sinai Hospital
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接触：
- Denice Feig, MD
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-
Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- 招聘中
- Hospital Maisonneuve-Rosemont
-
接触：
- Laurent Legault, MD
-
Quebec City、Quebec、加拿大、G1V 4G2
- 完全的
- Chuq-Chul
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-
-
-
New South Wales
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Campbelltown、New South Wales、澳大利亚
- 招聘中
- Campbelltown Hospital
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接触：
- David Simmons, MD
-
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Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚
- 招聘中
- Mater Misericordiae
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接触：
- Josephine Laurie, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 参加 MiTy 试验的妇女的活产后代。
排除标准：
- 具有会影响生长或发育的重大先天性异常的后代（这些儿童已被排除在 MiTy Kids 之外）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
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二甲双胍在子宫内暴露
在 MiTy 试验中怀孕期间接触二甲双胍的母亲的后代。
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子宫内暴露的安慰剂
在 MiTy 试验中怀孕期间未接触二甲双胍的母亲的后代。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体质量指数 (BMI) z 分数
大体时间：5-11岁
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使用 WHO 或其他适当的生长图表
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5-11岁
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮褶测量
大体时间：5-11岁
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三头肌、肩胛下和髂上皮褶厚度
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5-11岁
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皮褶测量总和：
大体时间：5-11岁
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三头肌、肩胛下和髂上皮褶厚度的总和
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5-11岁
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三头肌皮褶 z 分数
大体时间：5-11岁
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使用 WHO 或其他适当的生长图表
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5-11岁
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中央皮褶比与周边皮褶比
大体时间：5-11岁
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中央（suprailiac）与外周（三头肌）皮褶比率的比率；
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5-11岁
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超重和肥胖状况
大体时间：5-11岁
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使用 WHO 或其他适当的生长图表定义
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5-11岁
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腰围
大体时间：5-11岁
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腰围测量
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5-11岁
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腰围身高比
大体时间：5-11岁
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腰围和身高测量
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5-11岁
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成长轨迹
大体时间：5-11岁
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纵向生长结果将使用 MiTy 试验（新生儿）的肥胖测量值以及 MiTy Kids 试验在 3、6、12、18 和 24 个月以及 MiTy Tykes 试验中的 5-11 岁进行评估。
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5-11岁
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脂肪量
大体时间：5-11岁
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使用 Tanita SC-240 生物阻抗分析仪 (BIA)
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5-11岁
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身体脂肪百分比
大体时间：5-11岁
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使用 Tanita SC-240 生物阻抗分析仪 (BIA)
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5-11岁
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胰岛素抵抗和代谢综合征的测量
大体时间：5-11岁
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以下测量组合将有助于评估胰岛素抵抗和代谢综合征：空腹血糖、空腹胰岛素、空腹胰岛素葡萄糖比，以及 HOMA-IR、瘦素、脂联素和脂质的血清水平
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5-11岁
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神经认知发展
大体时间：5-11岁
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注意力缺陷多动障碍 (ADHD)-5 量表
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5-11岁
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神经认知发展
大体时间：5-11岁
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儿童沟通检查表 (CCC-2)
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5-11岁
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神经认知发展
大体时间：5-11岁
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社会反应量表 (SRS-2)
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5-11岁
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Denice Feig, MD、Mount Sinai Hospital, Toronto, ON, Canada
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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