O efeito da exposição intrauterina à metformina em filhos de mães de 5 a 11 anos no estudo MiTy (MiTy Tykes)
Um estudo multicêntrico de acompanhamento do efeito da exposição intrauterina à metformina em filhos de mães de 5 a 11 anos no estudo MiTy
A incidência de diabetes na gravidez está aumentando, com taxas de 1 em 7 gestações em todo o mundo. A metformina é usada para diabetes tipo 2 (T2DM) fora da gravidez e agora é cada vez mais prescrita durante a gravidez. Existem algumas preocupações, pois a metformina atravessa a placenta e os efeitos sobre os filhos expostos durante a gravidez são desconhecidos. Evidências em animais e humanos indicam que a metformina pode criar um ambiente in-utero atípico semelhante à desnutrição que tem sido associada à obesidade adulta. Isso é apoiado por estudos em filhos de mães tratadas com metformina em outras populações, onde foi encontrado um aumento na obesidade infantil aos 4-9 anos de idade. Agora temos evidências do estudo MiTy de que filhos de mulheres expostas à metformina com DM2 têm bebês menos grandes e menos adiposos ao nascer, mas também têm maior probabilidade de serem pequenos para a idade gestacional (PIG). Esses efeitos podem levar a benefícios ou danos a longo prazo. Os descendentes das mães MiTy estão sendo acompanhados por até 2 anos. Dado que os efeitos a longo prazo podem não ser evidentes até os 5 anos de idade, é imperativo acompanhar essas crianças por mais tempo.
Metas/Objetivos da pesquisa: Determinar se a exposição intrauterina à metformina, em filhos de mulheres com DM2, é benéfica ou prejudicial a longo prazo.
Questões de pesquisa: 1. Em filhos de mulheres com DM2, como o tratamento com metformina durante a gravidez afeta a) adiposidade b) crescimento ao longo do tempo c) síndrome metabólica d) medidas cognitivas e comportamentais:2. Que fatores predizem adiposidade infantil alterada e resistência à insulina nesta prole?
Resultado primário: Índice de massa corporal (IMC) z-score.
Resultados secundários: 1) outras medidas de adiposidade (i.e. dobras cutâneas, 2) crescimento ao longo do tempo 3) medidas de resistência à insulina 4) adipocitocinas 5) neurodesenvolvimento
Resultados esperados Dadas essas preocupações crescentes, este estudo informará o melhor tratamento para mães grávidas com diabetes, estudando os resultados de longo prazo de crianças expostas à metformina durante a gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gail Klein, MSc
- Número de telefone: 416-480-5632
- E-mail: gail.klein@sunnybrook.ca
Estude backup de contato
- Nome: Siobhan Tobin, HonBSc
- Número de telefone: 416-480-5631
- E-mail: mitytykes@sunnybrook.ca
Locais de estudo
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, Austrália
- Recrutamento
- Campbelltown Hospital
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Contato:
- David Simmons, MD
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália
- Recrutamento
- Mater Misericordiae
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Contato:
- Josephine Laurie, MD
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Recrutamento
- Alberta Children's Hospital
-
Contato:
- Jospehine Ho, MD
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Recrutamento
- Stollery Children's Hospital
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Contato:
- Andrea Haqq, MD
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- Concluído
- British Columbia Children's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- Concluído
- Children's Health Research Institute of Manitoba (CHRIM)
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- Concluído
- IWK Health Centre
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-
Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- Recrutamento
- St Joseph's Health Care
-
Contato:
- Selina Liu, MD
-
Scarborough, Ontario, Canadá, M1P 2V5
- Recrutamento
- The Scarborough Hospital
-
Contato:
- Afshan Zahedi, MD
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Toronto, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Mount Sinai Hospital
-
Contato:
- Denice Feig, MD
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Recrutamento
- Hospital Maisonneuve-Rosemont
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Contato:
- Laurent Legault, MD
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Concluído
- Chuq-Chul
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Filhos nascidos vivos de mulheres que participaram do estudo MiTy.
Critério de exclusão:
- Filhos com grandes anomalias congênitas que afetariam o crescimento ou o desenvolvimento (essas crianças já foram excluídas do MiTy Kids).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Metformina exposta no útero
Filhos de mães que foram expostas à metformina durante a gravidez no estudo MiTy.
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Placebo exposto no útero
Filhos de mães que não foram expostas à metformina durante a gravidez no estudo MiTy.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação z do Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 5-11 anos de idade
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Usando OMS ou outros gráficos de crescimento apropriados
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5-11 anos de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de dobras cutâneas
Prazo: 5-11 anos de idade
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dobras cutâneas tríceps, subescapular e suprailíaca
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5-11 anos de idade
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Soma das medidas das dobras cutâneas:
Prazo: 5-11 anos de idade
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soma das dobras cutâneas tríceps, subescapular e suprailíaca
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5-11 anos de idade
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Escores z de dobras cutâneas tríceps
Prazo: 5-11 anos de idade
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Usando OMS ou outros gráficos de crescimento apropriados
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5-11 anos de idade
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Relação entre a proporção de dobras cutâneas centrais e periféricas
Prazo: 5-11 anos de idade
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razão da razão da dobra cutânea central (suprailíaca) para a periférica (tríceps);
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5-11 anos de idade
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Estado de sobrepeso e obesidade
Prazo: 5-11 anos de idade
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Definido usando OMS ou outros gráficos de crescimento apropriados
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5-11 anos de idade
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Circunferência da cintura
Prazo: 5-11 anos de idade
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Medição da circunferência da cintura
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5-11 anos de idade
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Relação cintura/altura
Prazo: 5-11 anos de idade
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Medidas de cintura e altura
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5-11 anos de idade
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Trajetória de crescimento
Prazo: 5-11 anos de idade
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Os resultados de crescimento longitudinal serão avaliados usando medições de adiposidade do estudo MiTy (recém-nascidos) e aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses do estudo MiTy Kids, até as idades de 5 a 11 anos no estudo MiTy Tykes.
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5-11 anos de idade
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Massa gorda
Prazo: 5-11 anos de idade
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Usando o analisador de bioimpedância Tanita SC-240 (BIA)
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5-11 anos de idade
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Porcentagem de gordura corporal
Prazo: 5-11 anos de idade
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Usando o analisador de bioimpedância Tanita SC-240 (BIA)
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5-11 anos de idade
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Medidas de resistência à insulina e síndrome metabólica
Prazo: 5-11 anos de idade
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As seguintes medidas combinadas contribuirão para a avaliação da resistência à insulina e da síndrome metabólica: glicemia de jejum, insulina de jejum, razão insulina/glicose de jejum e HOMA-IR, níveis séricos de leptina, adiponectina e lipídios
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5-11 anos de idade
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Desenvolvimento neurocognitivo
Prazo: 5-11 anos de idade
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Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) -5 Escala de avaliação
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5-11 anos de idade
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Desenvolvimento neurocognitivo
Prazo: 5-11 anos de idade
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Lista de Verificação de Comunicação Infantil (CCC-2)
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5-11 anos de idade
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Desenvolvimento neurocognitivo
Prazo: 5-11 anos de idade
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Escala de Responsividade Social (SRS-2)
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5-11 anos de idade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denice Feig, MD, Mount Sinai Hospital, Toronto, ON, Canada
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Complicações na Gravidez
- Obesidade
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Obesidade Pediátrica
- Gravidez em diabéticos
Outros números de identificação do estudo
- CTO 3632
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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