Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ekspozycji płodu na metforminę u potomstwa matek w wieku 5-11 lat w badaniu MiTy (MiTy Tykes)

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Mount Sinai Hospital, Canada

Wieloośrodkowe badanie uzupełniające wpływu ekspozycji płodu na metforminę u potomstwa matek w wieku 5-11 lat w badaniu MiTy

Częstość występowania cukrzycy w ciąży wzrasta, z częstością 1 na 7 ciąż na całym świecie. Metformina jest stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2 (T2DM) poza ciążą i obecnie coraz częściej jest przepisywana kobietom w ciąży. Istnieją pewne obawy, ponieważ metformina przenika przez łożysko, a wpływ na potomstwo narażone na działanie leku w czasie ciąży jest nieznany. Dowody na zwierzętach i ludziach wskazują, że metformina może tworzyć nietypowe środowisko wewnątrzmaciczne, podobne do niedożywienia, które jest związane z otyłością dorosłych. Potwierdzają to badania dzieci matek leczonych metforminą w innych populacjach, w których stwierdzono wzrost otyłości u dzieci w wieku 4-9 lat. Obecnie dysponujemy danymi z badania MiTy, że potomstwo kobiet z cukrzycą typu 2 narażonych na działanie metforminy ma mniej duże niemowlęta i jest mniej otłuszczone po urodzeniu, ale jest również bardziej prawdopodobne, że będzie małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA). Skutki te mogą prowadzić do korzyści lub szkód w dłuższej perspektywie. Potomstwo matek MiTy jest obecnie obserwowane do 2 lat. Biorąc pod uwagę, że długoterminowe skutki mogą być widoczne dopiero w wieku 5 lat, konieczne jest dłuższe obserwowanie tych dzieci.

Cele/Cele badawcze: Ustalenie, czy ekspozycja płodu na metforminę u potomstwa kobiet z T2DM jest korzystna czy szkodliwa w dłuższej perspektywie.

Pytania badawcze: 1. Jaki wpływ na potomstwo kobiet z T2DM leczenie metforminą w okresie ciąży ma a) otyłość b) wzrost w czasie c) zespół metaboliczny d) parametry poznawcze i behawioralne:2. Jakie czynniki przewidują zmienioną otyłość dziecięcą i insulinooporność u tego potomstwa?

Główny wynik: Wskaźnik masy ciała (BMI) z-score.

Wyniki drugorzędne: 1) inne miary otyłości (tj. fałdy skórne, 2) wzrost w czasie 3) miary insulinooporności 4) adipocytokiny 5) rozwój układu nerwowego

Oczekiwane wyniki Biorąc pod uwagę te rosnące obawy, niniejsze badanie dostarczy informacji o najlepszym leczeniu ciężarnych matek z cukrzycą, analizując długoterminowe wyniki dzieci narażonych na działanie metforminy w czasie ciąży.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Campbelltown Hospital
        • Kontakt:
          • David Simmons, MD
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Mater Misericordiae
        • Kontakt:
          • Josephine Laurie, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Rekrutacyjny
        • Alberta Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Jospehine Ho, MD
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrutacyjny
        • Stollery Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Andrea Haqq, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Zakończony
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Zakończony
        • Children's Health Research Institute of Manitoba (CHRIM)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Zakończony
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Rekrutacyjny
        • St Joseph's Health Care
        • Kontakt:
          • Selina Liu, MD
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
        • Rekrutacyjny
        • The Scarborough Hospital
        • Kontakt:
          • Afshan Zahedi, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Denice Feig, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont
        • Kontakt:
          • Laurent Legault, MD
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Zakończony
        • Chuq-Chul

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potomstwo kobiet z cukrzycą typu 2, które brały udział w badaniu MiTy, zostanie zrekrutowane do udziału.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Żywo urodzone potomstwo kobiet, które brały udział w badaniu MiTy.

Kryteria wyłączenia:

  • Potomstwo z poważnymi wadami wrodzonymi, które miałyby wpływ na wzrost lub rozwój (te dzieci zostały już wykluczone z MiTy Kids).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Metformina eksponowana w macicy
Potomstwo matek, które były narażone na metforminę podczas ciąży w badaniu MiTy.
Placebo eksponowane w macicy
Potomstwo matek, które nie były narażone na metforminę podczas ciąży w badaniu MiTy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (BMI) z-score
Ramy czasowe: 5-11 lat
Korzystanie z WHO lub innych odpowiednich wykresów wzrostu
5-11 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary fałdów skórnych
Ramy czasowe: 5-11 lat
grubość fałdu skórno-mięśniowego, podłopatkowego i nadłopatkowego
5-11 lat
Suma pomiarów fałdów skórno-tłuszczowych:
Ramy czasowe: 5-11 lat
suma grubości fałdu skórno-mięśniowego tricepsa, podłopatkowego i nadłopatkowego
5-11 lat
Triceps fałdy skórne z-score
Ramy czasowe: 5-11 lat
Korzystanie z WHO lub innych odpowiednich wykresów wzrostu
5-11 lat
Stosunek centralnego do obwodowego stosunku fałdów skórno-tłuszczowych
Ramy czasowe: 5-11 lat
stosunek centralnego (nad) do obwodowego (triceps) stosunku fałdu skórno-tłuszczowego;
5-11 lat
Stan nadwagi i otyłości
Ramy czasowe: 5-11 lat
Zdefiniowane za pomocą WHO lub innych odpowiednich wykresów wzrostu
5-11 lat
Obwód talii
Ramy czasowe: 5-11 lat
Pomiar obwodu talii
5-11 lat
Stosunek talii do wzrostu
Ramy czasowe: 5-11 lat
Pomiary talii i wzrostu
5-11 lat
Trajektoria wzrostu
Ramy czasowe: 5-11 lat
Wyniki wzrostu podłużnego zostaną ocenione za pomocą pomiarów tkanki tłuszczowej z badania MiTy (noworodki) oraz w wieku 3, 6, 12, 18 i 24 miesięcy od badania MiTy Kids do wieku 5-11 lat w badaniu MiTy Tykes.
5-11 lat
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 5-11 lat
Korzystanie z analizatora bioimpedancji Tanita SC-240 (BIA)
5-11 lat
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 5-11 lat
Korzystanie z analizatora bioimpedancji Tanita SC-240 (BIA)
5-11 lat
Miary insulinooporności i zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: 5-11 lat
Do oceny insulinooporności i zespołu metabolicznego przyczynią się łącznie następujące pomiary: glukoza na czczo, insulina na czczo, stosunek insuliny do glukozy na czczo oraz HOMA-IR, poziomy leptyny, adiponektyny i lipidów w surowicy
5-11 lat
Rozwój neurokognitywny
Ramy czasowe: 5-11 lat
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) -5 skala ocen
5-11 lat
Rozwój neurokognitywny
Ramy czasowe: 5-11 lat
Lista kontrolna komunikacji dzieci (CCC-2)
5-11 lat
Rozwój neurokognitywny
Ramy czasowe: 5-11 lat
Skala Responsywności Społecznej (SRS-2)
5-11 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Sunnybrook Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Denice Feig, MD, Mount Sinai Hospital, Toronto, ON, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTO 3632

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj