Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunsisäisen metformiinialtistuksen vaikutus 5–11-vuotiaiden äitien jälkeläisissä MiTy-tutkimuksessa (MiTy Tykes)

torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: Mount Sinai Hospital, Canada

Monikeskustutkimus metformiinin kohdunsisäisen altistuksen vaikutuksista 5–11-vuotiaiden äitien jälkeläisiin MiTy-tutkimuksessa

Diabeteksen ilmaantuvuus raskauden aikana on kasvussa, ja se on yksi seitsemästä raskaudesta maailmanlaajuisesti. Metformiinia käytetään tyypin 2 diabetekseen (T2DM) raskauden ulkopuolella, ja nyt sitä määrätään yhä useammin raskauden aikana. On olemassa joitakin huolenaiheita, koska metformiini läpäisee istukan, ja vaikutuksia raskauden aikana altistuneisiin jälkeläisiin ei tunneta. Eläimet ja ihmiset osoittavat, että metformiini voi luoda epätyypillisen kohdunsisäisen ympäristön, joka on samanlainen kuin aliravitsemus, joka on yhdistetty aikuisten liikalihavuuteen. Tätä tukevat metformiinilla hoidettujen äitien lapsilla tehdyt tutkimukset muissa populaatioissa, joissa lasten liikalihavuuden havaittiin lisääntyneen 4–9 vuoden iässä. Meillä on nyt todisteita MiTy-tutkimuksesta, jonka mukaan metformiinille altistuneiden T2DM-naisten jälkeläisillä on vähemmän suuria lapsia ja he ovat vähemmän rasvaisia ​​syntyessään, mutta he ovat myös todennäköisemmin pieniä gestaatioikään (SGA). Näistä vaikutuksista voi olla hyötyä tai haittaa pitkällä aikavälillä. MiTy-äitien jälkeläisiä seurataan tällä hetkellä jopa 2 vuoden ikään. Koska pitkäaikaisvaikutukset saattavat olla ilmeisiä vasta 5-vuotiaana, on välttämätöntä seurata näitä lapsia pidempään.

Tavoitteet/Tutkimuksen tavoitteet: Selvittää, onko T2DM:ää sairastavien naisten jälkeläisten kohdunsisäinen altistuminen metformiinille hyödyllistä vai haitallista pitkällä aikavälillä.

Tutkimuskysymykset: 1. Miten T2DM:ää sairastavien naisten jälkeläisillä metformiinihoito raskauden aikana vaikuttaa a) rasvaisuuteen b) kasvuun ajan myötä c) metaboliseen oireyhtymään d) kognitiivisiin ja käyttäytymiseen liittyviin mittareihin:2. Mitkä tekijät ennustavat näiden jälkeläisten muuttuneen lapsuuden rasvaisuuden ja insuliiniresistenssin?

Ensisijainen tulos: painoindeksin (BMI) z-pisteet.

Toissijaiset tulokset: 1) muut rasvaisuusmitat (esim. ihopoimut, 2) kasvu ajan myötä 3) insuliiniresistenssin mittaus 4) adiposytokiinit 5) hermoston kehitys

Odotetut tulokset Kun otetaan huomioon nämä kasvavat huolenaiheet, tämä tutkimus tarjoaa parhaan hoidon raskaana oleville äideille, joilla on diabetes, tutkimalla metformiinille raskauden aikana altistuneiden lasten pitkän aikavälin tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia
        • Rekrytointi
        • Campbelltown Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Simmons, MD
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Rekrytointi
        • Mater Misericordiae
        • Ottaa yhteyttä:
          • Josephine Laurie, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Rekrytointi
        • Alberta Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jospehine Ho, MD
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrytointi
        • Stollery Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrea Haqq, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Valmis
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Valmis
        • Children's Health Research Institute of Manitoba (CHRIM)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Valmis
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Rekrytointi
        • St Joseph's Health Care
        • Ottaa yhteyttä:
          • Selina Liu, MD
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
        • Rekrytointi
        • The Scarborough Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Afshan Zahedi, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Denice Feig, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrytointi
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laurent Legault, MD
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Valmis
        • Chuq-Chul

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

MiTy-tutkimukseen osallistuneiden tyypin 2 diabetesta sairastavien naisten jälkeläisiä rekrytoidaan osallistumaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MiTy-tutkimukseen osallistuneiden naisten elävänä syntyneet jälkeläiset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jälkeläiset, joilla on vakavia synnynnäisiä poikkeavuuksia, jotka vaikuttaisivat kasvuun tai kehitykseen (nämä lapset on jo suljettu MiTy Kidsistä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Metformiini altistuu kohdussa
Raskauden aikana metformiinille altistuneiden äitien jälkeläiset MiTy-tutkimuksessa.
Placebo altistuu kohdussa
Äitien jälkeläiset, jotka eivät olleet altistuneet metformiinille raskauden aikana MiTy-tutkimuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Body Mass Index (BMI) z-pisteet
Aikaikkuna: 5-11 vuoden iässä
Käyttämällä WHO:ta tai muita sopivia kasvukaavioita
5-11 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Skinfoldin mitat
Aikaikkuna: 5-11 vuoden iässä
triceps, subcapular ja suprailiac ihopoimujen paksuudet
5-11 vuoden iässä
Ihopoimujen mittojen summa:
Aikaikkuna: 5-11 vuoden iässä
tricepsin, lapaluun ja suprailiaan ihopoimujen paksuuksien summa
5-11 vuoden iässä
Tricepsin ihopoimut z-pisteet
Aikaikkuna: 5-11 vuoden iässä
Käyttämällä WHO:ta tai muita sopivia kasvukaavioita
5-11 vuoden iässä
Keski- ja reuna-ihopoimusuhteen suhde
Aikaikkuna: 5-11 vuoden iässä
keskimmäisen (suprailiac) ja perifeerisen (triceps) ihopoimusuhteen suhde;
5-11 vuoden iässä
Ylipainon ja lihavuuden tila
Aikaikkuna: 5-11 vuoden iässä
Määritetty käyttämällä WHO:ta tai muita sopivia kasvukaavioita
5-11 vuoden iässä
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 5-11 vuoden iässä
Vyötärön ympärysmitta
5-11 vuoden iässä
Vyötärön ja korkeuden suhde
Aikaikkuna: 5-11 vuoden iässä
Vyötärö- ja korkeusmitat
5-11 vuoden iässä
Kasvupolku
Aikaikkuna: 5-11 vuoden iässä
Pitkittäiset kasvutulokset arvioidaan käyttämällä rasvaisuusmittauksia MiTy-tutkimuksesta (vastasyntyneet) ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä MiTy Kids -tutkimuksesta 5-11-vuotiaille MiTy Tykes -tutkimuksessa.
5-11 vuoden iässä
Rasvamassaa
Aikaikkuna: 5-11 vuoden iässä
Tanita SC-240 bioimpedanssianalysaattorin (BIA) käyttö
5-11 vuoden iässä
Kehon rasvan prosenttiosuus
Aikaikkuna: 5-11 vuoden iässä
Tanita SC-240 bioimpedanssianalysaattorin (BIA) käyttö
5-11 vuoden iässä
Insuliiniresistenssin ja metabolisen oireyhtymän mittaukset
Aikaikkuna: 5-11 vuoden iässä
Seuraavat mittaukset yhdistettynä auttavat arvioimaan insuliiniresistenssiä ja metabolista oireyhtymää: paastoglukoosi, paastoinsuliini, paastoinsuliinin ja glukoosin välinen suhde ja HOMA-IR, seerumin leptiinin, adiponektiinin ja lipidien tasot
5-11 vuoden iässä
Neurokognitiivinen kehitys
Aikaikkuna: 5-11 vuoden iässä
Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) -5 -luokitusasteikko
5-11 vuoden iässä
Neurokognitiivinen kehitys
Aikaikkuna: 5-11 vuoden iässä
Lasten viestinnän tarkistuslista (CCC-2)
5-11 vuoden iässä
Neurokognitiivinen kehitys
Aikaikkuna: 5-11 vuoden iässä
Social Responsiveness Scale (SRS-2)
5-11 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mount Sinai Hospital, Canada

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Sunnybrook Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Denice Feig, MD, Mount Sinai Hospital, Toronto, ON, Canada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTO 3632

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa