Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​in-utero-eksponering for metformin hos 5-11-årige afkom af mødre i MiTy-forsøget (MiTy Tykes)

11. januar 2024 opdateret af: Mount Sinai Hospital, Canada

En multicenteropfølgningsundersøgelse af effekten af ​​in-utero eksponering for metformin hos 5-11-årige afkom af mødre i MiTy-forsøget

Forekomsten af ​​diabetes under graviditet er stigende, med rater på 1 ud af 7 graviditeter globalt. Metformin bruges til type 2-diabetes (T2DM) uden for graviditeten og ordineres nu i stigende grad under graviditeten. Der er nogle bekymringer, da metformin krydser placenta, og virkningerne på afkom, der eksponeres under graviditeten, er ukendte. Dyre- og menneskelige beviser indikerer, at metformin kan skabe et atypisk in-utero-miljø, der ligner underernæring, som er blevet forbundet med fedme hos voksne. Dette understøttes af undersøgelser af børn af mødre behandlet med metformin i andre populationer, hvor en stigning i børnefedme blev fundet i 4-9 års alderen. Vi har nu beviser fra MiTy-studiet, at afkom af metformin-eksponerede kvinder med T2DM har mindre store spædbørn og er mindre fedtede ved fødslen, men er også mere tilbøjelige til at være små for gestationsalder (SGA). Disse virkninger kan føre til fordel eller skade på lang sigt. Afkom af MiTy-mødre bliver i øjeblikket fulgt op til 2 år. I betragtning af at langsigtede virkninger måske ikke er tydelige før 5 års alderen, er det bydende nødvendigt at følge disse børn længere.

Mål/Forskningsmål: At afgøre, om in-utero eksponering for metformin, hos afkom af kvinder med T2DM, er gavnlig eller skadelig på lang sigt.

Forskningsspørgsmål: 1. Hvordan påvirker behandling med metformin under graviditet hos afkom af kvinder med T2DM a) fedme b) vækst over tid c) metabolisk syndrom d) kognitive og adfærdsmæssige tiltag:2. Hvilke faktorer forudsiger ændret fedme i barndommen og insulinresistens hos disse afkom?

Primært resultat: Body mass index (BMI) z-score.

Sekundære resultater: 1) andre mål for fedt (dvs. hudfolder, 2) vækst over tid 3) mål for insulinresistens 4) adipocytokiner 5) neuroudvikling

Forventede resultater I betragtning af disse stigende bekymringer vil denne undersøgelse informere om den bedste behandling for gravide mødre med diabetes ved at studere de langsigtede resultater af børn, der er udsat for metformin under graviditeten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien
        • Rekruttering
        • Campbelltown Hospital
        • Kontakt:
          • David Simmons, MD
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Rekruttering
        • Mater Misericordiae
        • Kontakt:
          • Josephine Laurie, MD
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Rekruttering
        • Alberta Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Jospehine Ho, MD
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Rekruttering
        • Stollery Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Andrea Haqq, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Afsluttet
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Afsluttet
        • Children's Health Research Institute of Manitoba (CHRIM)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Afsluttet
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Rekruttering
        • St Joseph's Health Care
        • Kontakt:
          • Selina Liu, MD
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2V5
        • Rekruttering
        • The Scarborough Hospital
        • Kontakt:
          • Afshan Zahedi, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Denice Feig, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Rekruttering
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont
        • Kontakt:
          • Laurent Legault, MD
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Afsluttet
        • Chuq-Chul

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Afkom af kvinder med type 2-diabetes, som deltog i MiTy-forsøget, vil blive rekrutteret til deltagelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levendefødte afkom af kvinder, der deltog i MiTy-forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Afkom med store medfødte anomalier, der ville påvirke vækst eller udvikling (disse børn er allerede blevet udelukket fra MiTy Kids).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Metformin eksponeret in utero
Afkom af mødre, der blev eksponeret for metformin under graviditeten i MiTy-forsøget.
Placebo eksponeret in utero
Afkom af mødre, der ikke blev eksponeret for metformin under graviditeten i MiTy-forsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI) z-score
Tidsramme: 5-11 år
Brug af WHO eller andre passende vækstdiagrammer
5-11 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudfoldsmål
Tidsramme: 5-11 år
triceps, subscapular og suprailiac hudfoldtykkelser
5-11 år
Summen af ​​hudfoldsmål:
Tidsramme: 5-11 år
summen af ​​triceps, subscapular og suprailiac hudfoldtykkelser
5-11 år
Triceps hudfolder z-score
Tidsramme: 5-11 år
Brug af WHO eller andre passende vækstdiagrammer
5-11 år
Forholdet mellem det centrale og perifere hudfoldsforhold
Tidsramme: 5-11 år
forholdet mellem det centrale (suprailiac) og perifere (triceps) hudfoldsforhold;
5-11 år
Overvægt og fedme status
Tidsramme: 5-11 år
Defineres ved hjælp af WHO eller andre passende vækstdiagrammer
5-11 år
Taljemål
Tidsramme: 5-11 år
Taljemål
5-11 år
Talje til højde forhold
Tidsramme: 5-11 år
Talje- og højdemål
5-11 år
Vækstbane
Tidsramme: 5-11 år
Longitudinelle vækstresultater vil blive vurderet ved hjælp af fedtmålinger fra MiTy forsøget (nyfødte) og ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder fra MiTy Kids forsøget til alderen 5-11 år i MiTy Tykes forsøget.
5-11 år
Fedtmasse
Tidsramme: 5-11 år
Brug af Tanita SC-240 bioimpedansanalysator (BIA)
5-11 år
Procent af kropsfedt
Tidsramme: 5-11 år
Brug af Tanita SC-240 bioimpedansanalysator (BIA)
5-11 år
Mål for insulinresistens og metabolisk syndrom
Tidsramme: 5-11 år
Følgende målinger vil tilsammen bidrage til vurderingen af ​​insulinresistens og metabolisk syndrom: fastende glukose, fastende insulin, fastende insulin-til-glukose-forhold og HOMA-IR, serumniveauer af leptin, adiponectin og lipider
5-11 år
Neurokognitiv udvikling
Tidsramme: 5-11 år
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)-5 Bedømmelsesskala
5-11 år
Neurokognitiv udvikling
Tidsramme: 5-11 år
Børns kommunikationstjekliste (CCC-2)
5-11 år
Neurokognitiv udvikling
Tidsramme: 5-11 år
Social Responsiveness Scale (SRS-2)
5-11 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Sunnybrook Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Denice Feig, MD, Mount Sinai Hospital, Toronto, ON, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2021

Først opslået (Faktiske)

27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTO 3632

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner