Влияние внутриутробного воздействия метформина на потомство матерей в возрасте 5–11 лет в исследовании MiTy (MiTy Tykes)
Многоцентровое последующее исследование влияния внутриутробного воздействия метформина на потомство матерей в возрасте 5–11 лет в исследовании MiTy
Заболеваемость диабетом во время беременности растет, составляя 1 из 7 беременностей во всем мире. Метформин используется при диабете 2 типа (СД2) вне беременности и в настоящее время все чаще назначается во время беременности. Есть некоторые опасения, что метформин проникает через плаценту, а воздействие на потомство во время беременности неизвестно. Данные, полученные на животных и людях, указывают на то, что метформин может создавать атипичную внутриутробную среду, подобную недостаточному питанию, связанному с ожирением у взрослых. Это подтверждается исследованиями детей матерей, получавших метформин, в других популяциях, где было обнаружено увеличение детского ожирения в возрасте 4-9 лет. Теперь у нас есть данные из исследования MiTy о том, что у потомства женщин с СД2, получавших метформин, рождаются менее крупные дети и меньше жира при рождении, но они также с большей вероятностью будут малы для своего гестационного возраста (SGA). Эти эффекты могут привести к пользе или вреду в долгосрочной перспективе. Потомство матерей MiTy в настоящее время находится под наблюдением до 2 лет. Учитывая, что долгосрочные эффекты могут не проявляться до 5-летнего возраста, крайне важно наблюдать за такими детьми дольше.
Цели/задачи исследования: определить, является ли воздействие метформина внутриутробно у потомства женщин с СД2 полезным или вредным в долгосрочной перспективе.
Вопросы исследования: 1. Как лечение метформином во время беременности влияет на потомство женщин с СД2: а) ожирение б) рост с течением времени в) метаболический синдром г) когнитивные и поведенческие показатели: 2. Какие факторы предсказывают измененное детское ожирение и резистентность к инсулину у этих потомков?
Первичный результат: z-показатель индекса массы тела (ИМТ).
Вторичные результаты: 1) другие показатели ожирения (т.е. кожные складки, 2) рост с течением времени 3) показатели резистентности к инсулину 4) адипоцитокины 5) нейроразвитие
Ожидаемые результаты Учитывая эти растущие опасения, данное исследование позволит определить наилучшее лечение беременных женщин с диабетом путем изучения долгосрочных результатов у детей, подвергшихся воздействию метформина во время беременности.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gail Klein, MSc
- Номер телефона: 416-480-5632
- Электронная почта: gail.klein@sunnybrook.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Siobhan Tobin, HonBSc
- Номер телефона: 416-480-5631
- Электронная почта: mitytykes@sunnybrook.ca
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Австралия
- Рекрутинг
- Campbelltown Hospital
-
Контакт:
- David Simmons, MD
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия
- Рекрутинг
- Mater Misericordiae
-
Контакт:
- Josephine Laurie, MD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
- Рекрутинг
- Alberta Children's Hospital
-
Контакт:
- Jospehine Ho, MD
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- Рекрутинг
- Stollery Children's Hospital
-
Контакт:
- Andrea Haqq, MD
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3N1
- Завершенный
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P4
- Завершенный
- Children's Health Research Institute of Manitoba (CHRIM)
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
- Завершенный
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4V2
- Рекрутинг
- St Joseph's Health Care
-
Контакт:
- Selina Liu, MD
-
Scarborough, Ontario, Канада, M1P 2V5
- Рекрутинг
- The Scarborough Hospital
-
Контакт:
- Afshan Zahedi, MD
-
Toronto, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- Mount Sinai Hospital
-
Контакт:
- Denice Feig, MD
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Рекрутинг
- Hospital Maisonneuve-Rosemont
-
Контакт:
- Laurent Legault, MD
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1V 4G2
- Завершенный
- Chuq-Chul
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Живорожденные дети женщин, участвовавших в испытании MiTy.
Критерий исключения:
- Дети с серьезными врожденными аномалиями, которые могут повлиять на рост или развитие (эти дети уже исключены из MiTy Kids).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Метформин экспонируется внутриутробно
Потомство матерей, подвергшихся воздействию метформина во время беременности в исследовании MiTy.
|
|
Плацебо подвергается воздействию внутриутробно
Потомство матерей, которые не подвергались воздействию метформина во время беременности в исследовании MiTy.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела (ИМТ) z-значение
Временное ограничение: 5-11 лет
|
Использование ВОЗ или других соответствующих диаграмм роста
|
5-11 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения кожной складки
Временное ограничение: 5-11 лет
|
толщина кожной складки трицепса, подлопаточной и надподвздошной костей
|
5-11 лет
|
|
Сумма измерений кожной складки:
Временное ограничение: 5-11 лет
|
сумма толщины трехглавой мышцы, подлопаточной и надподвздошной кожных складок
|
5-11 лет
|
|
Z-показатели кожных складок трицепса
Временное ограничение: 5-11 лет
|
Использование ВОЗ или других соответствующих диаграмм роста
|
5-11 лет
|
|
Соотношение центральной и периферической кожных складок
Временное ограничение: 5-11 лет
|
соотношение центральной (надподвздошной) и периферической (трицепс) кожных складок;
|
5-11 лет
|
|
Статус избыточного веса и ожирения
Временное ограничение: 5-11 лет
|
Определяется с использованием ВОЗ или других соответствующих диаграмм роста
|
5-11 лет
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 5-11 лет
|
Измерение окружности талии
|
5-11 лет
|
|
Соотношение талии и роста
Временное ограничение: 5-11 лет
|
Измерения талии и роста
|
5-11 лет
|
|
Траектория роста
Временное ограничение: 5-11 лет
|
Продольные результаты роста будут оцениваться с использованием измерений ожирения в исследовании MiTy (новорожденные) и в возрасте 3, 6, 12, 18 и 24 месяцев в исследовании MiTy Kids и в возрасте 5–11 лет в исследовании MiTy Tykes.
|
5-11 лет
|
|
Жировые массы
Временное ограничение: 5-11 лет
|
Использование анализатора биоимпеданса Tanita SC-240 (BIA)
|
5-11 лет
|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: 5-11 лет
|
Использование анализатора биоимпеданса Tanita SC-240 (BIA)
|
5-11 лет
|
|
Показатели инсулинорезистентности и метаболического синдрома
Временное ограничение: 5-11 лет
|
Комбинация следующих измерений будет способствовать оценке инсулинорезистентности и метаболического синдрома: глюкоза натощак, инсулин натощак, отношение инсулина к глюкозе натощак и HOMA-IR, уровни лептина, адипонектина и липидов в сыворотке.
|
5-11 лет
|
|
Нейрокогнитивное развитие
Временное ограничение: 5-11 лет
|
Шкала оценки синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)-5
|
5-11 лет
|
|
Нейрокогнитивное развитие
Временное ограничение: 5-11 лет
|
Контрольный список общения детей (CCC-2)
|
5-11 лет
|
|
Нейрокогнитивное развитие
Временное ограничение: 5-11 лет
|
Шкала социальной ответственности (SRS-2)
|
5-11 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Denice Feig, MD, Mount Sinai Hospital, Toronto, ON, Canada
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Переедание
- Расстройства питания
- Избыточный вес
- Масса тела
- Осложнения беременности
- Ожирение
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Сахарный диабет, тип 2
- Педиатрическое ожирение
- Беременность у диабетиков
Другие идентификационные номера исследования
- CTO 3632
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)