Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv in-utero expozice metforminu u 5-11letého potomstva matek v MiTy Trial (MiTy Tykes)

11. ledna 2024 aktualizováno: Mount Sinai Hospital, Canada

Multicentrická následná studie vlivu in utero expozice metforminu u 5-11letých potomků matek v MiTy Trial

Výskyt diabetu v těhotenství stoupá, celosvětově se vyskytuje 1 ze 7 těhotenství. Metformin se používá u diabetu 2. typu (T2DM) mimo těhotenství a nyní je stále častěji předepisován během těhotenství. Existují určité obavy, protože metformin prochází placentou a účinky na potomstvo vystavené během těhotenství nejsou známy. Důkazy u zvířat a lidí naznačují, že metformin může vytvářet atypické prostředí in utero podobné podvýživě, která je spojována s obezitou dospělých. To podporují studie u dětí matek léčených metforminem v jiné populaci, kde byl zjištěn nárůst dětské obezity ve věku 4–9 let. Nyní máme důkazy ze studie MiTy, že potomci žen s T2DM vystavených metforminu mají méně velkých dětí a jsou méně tuční při narození, ale je také pravděpodobnější, že budou malí vzhledem ke gestačnímu věku (SGA). Tyto účinky mohou z dlouhodobého hlediska vést k prospěchu nebo poškození. Potomci matek MiTy jsou v současné době sledováni do 2 let. Vzhledem k tomu, že dlouhodobé účinky nemusí být patrné do 5 let věku, je nutné tyto děti sledovat déle.

Cíle/Cíle výzkumu: Zjistit, zda je expozice metforminu in utero u potomků žen s T2DM prospěšná nebo škodlivá z dlouhodobého hlediska.

Výzkumné otázky: 1. Jak u potomků žen s T2DM ovlivňuje léčba metforminem během těhotenství a) adipozitu b) růst v čase c) metabolický syndrom d) kognitivní a behaviorální opatření:2. Jaké faktory předpovídají změněnou dětskou adipozitu a inzulínovou rezistenci u těchto potomků?

Primární výsledek: Z-skóre indexu tělesné hmotnosti (BMI).

Sekundární výsledky: 1) jiné míry adipozity (tj. kožní řasy, 2) růst v průběhu času 3) měření inzulinové rezistence 4) adipocytokiny 5) neurovývoj

Očekávané výsledky Vzhledem k těmto rostoucím obavám bude tato studie informovat o nejlepší léčbě pro těhotné matky s diabetem studiem dlouhodobých výsledků dětí vystavených metforminu během těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Austrálie
        • Nábor
        • Campbelltown Hospital
        • Kontakt:
          • David Simmons, MD
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
        • Nábor
        • Mater Misericordiae
        • Kontakt:
          • Josephine Laurie, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Nábor
        • Alberta Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Jospehine Ho, MD
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Nábor
        • Stollery Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Andrea Haqq, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Dokončeno
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Dokončeno
        • Children's Health Research Institute of Manitoba (CHRIM)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Dokončeno
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Nábor
        • St Joseph's Health Care
        • Kontakt:
          • Selina Liu, MD
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
        • Nábor
        • The Scarborough Hospital
        • Kontakt:
          • Afshan Zahedi, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Denice Feig, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Nábor
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont
        • Kontakt:
          • Laurent Legault, MD
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Dokončeno
        • Chuq-Chul

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti budou vybráni potomci žen s diabetem 2. typu, které se zúčastnily studie MiTy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Živorození potomci žen, které se zúčastnily MiTy soudu.

Kritéria vyloučení:

  • Potomci s velkými vrozenými anomáliemi, které by ovlivnily růst nebo vývoj (tyto děti již byly z MiTy Kids vyloučeny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Metformin exponovaný in utero
Potomci matek, které byly vystaveny metforminu během těhotenství ve studii MiTy.
Placebo vystavené in utero
Potomci matek, které nebyly vystaveny metforminu během těhotenství ve studii MiTy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Z-skóre indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Časové okno: 5-11 let věku
Pomocí WHO nebo jiných vhodných růstových grafů
5-11 let věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření kožní řasy
Časové okno: 5-11 let věku
triceps, subskapulární a suprailiakální tloušťky kožní řasy
5-11 let věku
Součet měření kožní řasy:
Časové okno: 5-11 let věku
součet tloušťky tricepsu, subskapulárního a suprailiakálního kožního řasu
5-11 let věku
Z-skóre tricepsových kožních řas
Časové okno: 5-11 let věku
Pomocí WHO nebo jiných vhodných růstových grafů
5-11 let věku
Poměr poměru centrální a periferní kožní řasy
Časové okno: 5-11 let věku
poměr poměru centrálního (suprailiakálního) k perifernímu (triceps) kožní řasy;
5-11 let věku
Stav nadváhy a obezity
Časové okno: 5-11 let věku
Definováno pomocí WHO nebo jiných vhodných růstových grafů
5-11 let věku
Obvod pasu
Časové okno: 5-11 let věku
Měření obvodu pasu
5-11 let věku
Poměr pasu k výšce
Časové okno: 5-11 let věku
Měření pasu a výšky
5-11 let věku
Trajektorie růstu
Časové okno: 5-11 let věku
Výsledky longitudinálního růstu budou hodnoceny pomocí měření adipozity ze studie MiTy (novorozenci) a ve 3, 6, 12, 18 a 24 měsících od studie MiTy Kids do věku 5–11 let ve studii MiTy Tykes.
5-11 let věku
Tukové hmoty
Časové okno: 5-11 let věku
Použití analyzátoru bioimpedance Tanita SC-240 (BIA)
5-11 let věku
Procento tělesného tuku
Časové okno: 5-11 let věku
Použití analyzátoru bioimpedance Tanita SC-240 (BIA)
5-11 let věku
Měření inzulinové rezistence a metabolického syndromu
Časové okno: 5-11 let věku
K hodnocení inzulinové rezistence a metabolického syndromu přispějí následující kombinovaná měření: glukóza nalačno, inzulin nalačno, poměr inzulinu ke glukóze nalačno a HOMA-IR, sérové ​​hladiny leptinu, adiponektinu a lipidů
5-11 let věku
Neurokognitivní vývoj
Časové okno: 5-11 let věku
Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) - 5 Stupnice hodnocení
5-11 let věku
Neurokognitivní vývoj
Časové okno: 5-11 let věku
Kontrolní seznam komunikace pro děti (CCC-2)
5-11 let věku
Neurokognitivní vývoj
Časové okno: 5-11 let věku
Škála sociální odezvy (SRS-2)
5-11 let věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mount Sinai Hospital, Canada

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Sunnybrook Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Denice Feig, MD, Mount Sinai Hospital, Toronto, ON, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTO 3632

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit