Analyseur d'anticoagulant oral (BOA) (BOA)
Intérêt de l'Utilisation du "Quantra® Haemostasis Analyser" Lors de la Prise en Charge Des Patients présentant Une hémorragie Grave Sous Anticoagulant Oral
La qualité de la réversion de ces accidents hémorragiques graves sous anticoagulants oraux dépend de l'utilisation adéquate des produits de réversion mais aussi de la rapidité d'obtention des données d'hémostase permettant d'évaluer l'efficacité de cette hémostase « chimique ». .
La formation de caillots peut être étudiée à l'aide de différentes méthodologies viscoélastiques (thromboélastographie ou thromboélastométrie) avec un changement détectable dans la formation de caillots avec des anticoagulants oraux.
Ces techniques ont fait leurs preuves chez des patients souvent instables et présentant un traumatisme sévère avec choc hémorragique, permettant ainsi d'orienter le protocole transfusionnel. Cependant, le niveau de recommandation chez ces patients souvent polyhydratés et polytransfusés est de grade 1c du fait d'études à petite échelle avec une difficulté à analyser les valeurs des paramètres de viscoélasticité chez ces patients. De plus, ces méthodes sont peu utilisées en pratique courante du fait de leur lecture difficile.
L'utilisation des méthodes visco-élastiques chez les patients sous anticoagulants oraux a été peu étudiée. Cependant, la prise d'un anticoagulant oral provoque principalement des troubles de la coagulation. L'utilisation de ces méthodes permettrait d'évaluer l'impact de l'anticoagulant sur l'hémostase et de vérifier la bonne réversion des paramètres d'hémostase. Quantra®, une des méthodes visco-élastiques, permettrait d'accélérer l'évaluation dans le cadre de la biologie délocalisée au lit du patient avec une lecture simplifiée des facteurs impliqués dans la formation du caillot afin de permettre une prise en charge immédiate évaluation de la qualité de la réversion effectuée pouvant avoir un impact sur la ré-administration de produits de réversion ou encore une adaptation de la dose de produits de réversion en fonction des paramètres initiaux lors d'hémorragies sévères avant réversion. L'objectif de cette étude pilote est d'étudier l'évolution métrologique, avant et après réversion, des paramètres d'hémostase évalués par le système Quantra® d'HemoSonics chez un patient étant son propre témoin dans le cadre d'une hémorragie sévère survenant sous anticoagulants oraux (AVK ou DOA).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pilote multicentrique, prospective et de cohorte de physiopathologie et physio-pharmacologie, teste la valeur ajoutée d'une exploration fonctionnelle innovante en plus du suivi de routine, chez des patients éligibles à une réversion urgente d'un traitement anticoagulant.
Cette étude s'inscrit dans la prise en charge courante du patient sans modifier sa prise en charge. En effet, les patients éligibles présentant une hémorragie sévère sous anticoagulothérapie orale seront traités selon les habitudes du service. L'étude consistera uniquement en l'ajout de l'analyse d'un échantillon sanguin à l'aide du Quantra® avant et après réversion sans modification de la prise en charge.
Tous les patients seront suivis pendant toute la durée de l'hospitalisation.
Objectif principal :
L'objectif de cette étude pilote est d'étudier le comportement des paramètres d'hémostase viscoélastique évalués par le système Quantra® dans le cadre d'hémorragies sévères survenant sous anticoagulants oraux (AVK ou AOD).
Objectifs secondaires :
Étudier l'effet de la réversion des anticoagulants oraux sur les paramètres d'hémostase évalués par le système Quantra® dans le cadre d'hémorragies sévères.
Étudier, dans le cadre d'hémorragies sévères, la relation entre les paramètres d'hémostase évalués par le système Quantra® et :
- paramètres d'hémostase conventionnels,
- la gravité des événements hémorragiques avant réversion, dans le cadre d'hémorragies sévères,
- saignements récurrents ou événements thrombotiques survenant pendant l'hospitalisation.
Le critère de jugement principal sera l'ensemble des valeurs des paramètres Quantra® mesurés lors du suivi thérapeutique du patient (avant et après) sans priorisation. Les paramètres de Quantra® sont :
- CT : temps de coagulation (en secondes)
- CTH : Temps de coagulation avec Héparinase (en secondes)
- CTR : ratio CT/CTH temps de coagulation
- CS : rigidité globale du caillot (hPa)
- PCS : Contribution des plaquettes à la rigidité du caillot (hPa) FCS : Contribution du fibrinogène à la rigidité du caillot (hPa)
Critères secondaires :
- Tests de coagulation classiques : (TP/INR), TCA, Fibrinogène, FII, FV, FVII, FX
- Concentration de médicament (pour DOA) par temps de thrombine dilué ou activité anti-Xa spécifique
- Type et volume des solutés de remplissage avant réversion
- Évaluation de la perte de sang (Hb, taille de l'hématome)
- Résultat clinique de la réversion : taux d'efficacité hémostatique à 24 heures, survenue de récidives hémorragiques ou thrombotiques au cours de l'hospitalisation
- Durée d'hospitalisation
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63100
- University Hospital
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Grenoble, France, 38043
- Grenoble University Hospital
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Lyon, France, 69000
- Edouard Herriot University Hospital
-
Paris, France
- La Pitié-Salpétrière
-
Saint-Étienne, France, 42055
- Saint Etienne University Hospital
-
Tours, France, 37044
- Tours University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte, homme ou femme, traité au long cours par un anticoagulant oral (anti-vitamine K ou direct), admis aux urgences hospitalières pour une hémorragie intracérébrale, digestive ou intramusculaire, définie comme majeure selon les critères de la Société Internationale de Thrombose et hémostase1. Ces trois sites de saignement sont les plus courants.
- Capable de donner son consentement éclairé pour participer à une recherche ou en cas de soins d'urgence pour une personne de référence.
- Affilié à un régime de Sécurité Sociale.
Critère d'exclusion:
- Majeur incapable.
- Administration dans les dernières 24 heures d'anticoagulant parentéral.
- Refus de participation.
- Mère enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1
à H0 et H0+30min = prise de sang
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un tube supplémentaire sera prélevé lors de la prise de sang habituelle à deux moments différents et analysé par Quantra ®
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modification des paramètres d'hémostase viscoélastique évalués par le système Quantra® dans le cadre d'hémorragies sévères survenant sous anticoagulants oraux (AVK ou AOD)
Délai: Heure 0 et Heure 0+30min
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Les paramètres Quantra® ont été mesurés pendant le suivi thérapeutique du patient (avant et après) sans priorisation. Les paramètres de Quantra® sont : Rapport CT/CTH temps de coagulation rigidité globale du caillot (hPa) Contribution des plaquettes à la rigidité du caillot (hPa) Contribution du fibrinogène à la rigidité du caillot (hPa) |
Heure 0 et Heure 0+30min
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Modification des paramètres d'hémostase viscoélastique évalués par le système Quantra® dans le cadre d'hémorragies sévères survenant sous anticoagulants oraux (AVK ou AOD)
Délai: Heure 0 et Heure 0+30min
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Les paramètres Quantra® ont été mesurés pendant le suivi thérapeutique du patient (avant et après) sans priorisation. Les paramètres de Quantra® sont : CT : temps de coagulation (en secondes) Temps de coagulation CTH avec héparinase (en secondes) |
Heure 0 et Heure 0+30min
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de coagulation
Délai: Heure 0 ; Heure 0+30min ; Heure 0+6 heures
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modification des mesures du temps de thromboplastine partielle activée (APTT)
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Heure 0 ; Heure 0+30min ; Heure 0+6 heures
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Test de coagulation
Délai: Heure 0 ; Heure 0+30min ; Heure 0+6 heures
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modification des valeurs du test de temps de prothrombine
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Heure 0 ; Heure 0+30min ; Heure 0+6 heures
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Test de coagulation
Délai: Heure 0 ; Heure 0+30min ; Heure 0+6 heures
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changements dans les niveaux de fibrinogène
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Heure 0 ; Heure 0+30min ; Heure 0+6 heures
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Test de coagulation
Délai: Heure 0 ; Heure 0+30min ; Heure 0+6 heures
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modification du dosage du facteur II
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Heure 0 ; Heure 0+30min ; Heure 0+6 heures
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Test de coagulation
Délai: Heure 0 ; Heure 0+30min ; Heure 0+6 heures
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modification du dosage du facteur V
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Heure 0 ; Heure 0+30min ; Heure 0+6 heures
|
|
Test de coagulation
Délai: Heure 0 ; Heure 0+30min ; Heure 0+6 heures
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modification du dosage du facteur VII
|
Heure 0 ; Heure 0+30min ; Heure 0+6 heures
|
|
Test de coagulation
Délai: Heure 0 ; Heure 0+30min ; Heure 0+6 heures
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modification du dosage du facteur X
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Heure 0 ; Heure 0+30min ; Heure 0+6 heures
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mesure de l'activité anti-facteur Xa
Délai: Heure 0 ; Heure 0+30min ; Heure 0+6 heures
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modification de la mesure de l'activité anti-facteur Xa
|
Heure 0 ; Heure 0+30min ; Heure 0+6 heures
|
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Type de solutés de remplissage avant réversion
Délai: Heure 0
|
Type de solutés de remplissage avant réversion
|
Heure 0
|
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Volume de solutés de remplissage avant réversion
Délai: Heure 0
|
Volume de solutés de remplissage avant réversion
|
Heure 0
|
|
Évaluation de la perte de sang
Délai: Heure 0
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concentration d'hémoglobine
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Heure 0
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Évaluation de la perte de sang
Délai: Heure 0
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taille de l'hématome
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Heure 0
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Évolution de l'hémostase clinique
Délai: Heure 0+24
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volume d'hématome
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Heure 0+24
|
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Évolution de l'hémostase clinique
Délai: Heure 0+24
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Douleur d'hématome sur échelle numérique (0-10 points)
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Heure 0+24
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Problème clinique de réversion
Délai: Heure 0+24
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taux d'efficacité hémostatique à 24 heures
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Heure 0+24
|
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Problème clinique de réversion
Délai: Heure 0+24
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Récidive de saignement pendant l'hospitalisation
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Heure 0+24
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Durée d'hospitalisation
Délai: en fin d'hospitalisation
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combien de jours le patient est hospitalisé
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en fin d'hospitalisation
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appel téléphonique
Délai: Mois 0+1
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déclaration de tout événement indésirable survenu dans le mois suivant la fin de l'hospitalisation
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Mois 0+1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dorian Teissandier, University Hospital, Clermont-Ferrand
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AOI 2020 TEISSANDIER
- 2020-A03240-39 (Autre identifiant: ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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