Perorální antikoagulační analyzátor krvácení (BOA) (BOA)
Intérêt de l'Utilisation du "Quantra® Haemostasis Analyser" Lors de la Prize en Charge Des Pacienti présentant Une hemorragie Grave Sous Anticoagulant Oral
Kvalita reverze těchto závažných hemoragických příhod při podávání perorálních antikoagulancií závisí na adekvátním použití reverzních přípravků, ale také na rychlosti získání údajů o hemostáze umožňujících vyhodnotit účinnost této „chemické“ hemostázy. .
Tvorba sraženiny může být studována pomocí různých viskoelastických metodologií (tromboelastografie nebo tromboelastometrie) s detekovatelnou změnou tvorby sraženiny pomocí perorálních antikoagulancií.
Tyto techniky se osvědčily u pacientů, kteří jsou často nestabilní a mají těžké trauma s hemoragickým šokem, což umožňuje vést transfuzní protokol. Úroveň doporučení u těchto pacientů, kteří jsou často polyhydratovaní a polytransfuzní, je však stupeň 1c kvůli studiím malého rozsahu s obtížemi při analýze hodnot parametrů viskoelasticity u těchto pacientů. Navíc jsou tyto metody v současné praxi málo používané kvůli jejich obtížnému čtení.
Použití viskoelastických metod u pacientů užívajících perorální antikoagulancia bylo málo studováno. Užívání perorálního antikoagulancia však způsobuje především poruchy koagulace. Použití těchto metod by umožnilo posoudit vliv antikoagulancia na hemostázu a ověřit správnou reverzi parametrů hemostázy. Quantra®, jedna z viskoelastických metod, by umožnila urychlit hodnocení v rámci biologie přemístěné na lůžko pacienta se zjednodušeným čtením faktorů podílejících se na vzniku sraženiny, aby bylo umožněno okamžité hodnocení kvality provedené reverze, která může mít vliv na opětovné podání reverzních přípravků nebo i přizpůsobení dávky reverzních přípravků dle výchozích parametrů v době silného krvácení před reverzí. Cílem této pilotní studie je studovat metrologický vývoj, před a po reverzi, parametrů hemostázy hodnocených systémem Quantra® od HemoSonics u pacienta, který si sám kontroluje v kontextu těžkého krvácení vyskytujícího se při perorálních antikoagulanciích (VKA nebo DOA).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato multicentrická, prospektivní, kohortová pilotní studie fyziopatologie a fyziofarmakologie, testující přidanou hodnotu inovativního funkčního průzkumu vedle rutinního monitorování u pacientů vhodných k urgentnímu návratu z antikoagulační léčby.
Tato studie je součástí rutinní péče o pacienta, aniž by byla modifikována jeho léčba. Ve skutečnosti budou způsobilí pacienti se závažným krvácením při léčbě perorálními antikoagulancii léčeni podle zvyklostí oddělení. Studie se bude skládat pouze z přidání analýzy vzorku krve pomocí Quantra® před a po reverzi bez úpravy řízení.
Všichni pacienti budou po dobu hospitalizace sledováni.
Primární cíl:
Cílem této pilotní studie je studovat chování parametrů viskoelastické hemostázy hodnocených systémem Quantra® v kontextu závažného krvácení, ke kterému dochází při podávání perorálních antikoagulancií (VKA nebo DOA).
Sekundární cíle:
Studovat vliv reverze perorálních antikoagulancií na parametry hemostázy hodnocené systémem Quantra® v kontextu těžkého krvácení.
Studovat v souvislosti se závažným krvácením vztah mezi parametry hemostázy hodnocenými systémem Quantra® a:
- konvenční parametry hemostázy,
- závažnost krvácivých příhod před reverzí v souvislosti se závažným krvácením,
- opakované krvácení nebo trombotické příhody vyskytující se během hospitalizace.
Primárním koncovým bodem budou všechny hodnoty parametrů Quantra® naměřené během terapeutického monitorování pacienta (před a po) bez upřednostňování. Parametry Quantra® jsou:
- CT: Doba srážení (v sekundách)
- CTH: Doba srážení heparinázou (v sekundách)
- Poměr CTR: CT/CTH doba srážení
- CS: celková tuhost sraženiny (hPa)
- PCS: Příspěvek krevních destiček k tuhosti sraženiny (hPa) FCS: Příspěvek fibrinogenu k tuhosti sraženiny (hPa)
Sekundární koncové body:
- Klasické koagulační testy: (TP / INR), TCA, Fibrinogen, FII, FV, FVII, FX
- Koncentrace léčiva (pro DOA) zředěným trombinovým časem nebo specifickou anti-Xa aktivitou
- Typ a objem plnících roztoků před reverzí
- Stanovení krevní ztráty (Hb, velikost hematomu)
- Klinický výsledek reverze: míra hemostatické účinnosti za 24 hodin, výskyt hemoragických nebo trombotických recidiv během hospitalizace
- Délka hospitalizace
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63100
- University Hospital
-
Grenoble, Francie, 38043
- Grenoble University Hospital
-
Lyon, Francie, 69000
- Edouard Herriot University Hospital
-
Paris, Francie
- La Pitié-Salpétrière
-
Saint-Étienne, Francie, 42055
- Saint Etienne University Hospital
-
Tours, Francie, 37044
- Tours University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient, muž nebo žena, dlouhodobě léčený perorálním antikoagulantem (antivitamin K nebo přímým), přijatý na pohotovostní oddělení nemocnice pro intracerebrální, trávicí nebo intramuskulární krvácení, definované jako závažné podle kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostáza1. Tato tři místa krvácení jsou nejčastější.
- Schopný dát informovaný souhlas s účastí na výzkumu nebo v případě nouzové péče pro referenční osobu.
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Neschopný major.
- Podávání parenterálního antikoagulantu během posledních 24 hodin.
- Odmítnutí účasti.
- Těhotná nebo kojící matka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
při H0 a H0+30min = odebraný vzorek krve
|
jedna další zkumavka bude odebrána během obvyklého krevního testu ve dvou různých časech a analyzována pomocí Quantra®
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna parametrů viskoelastické hemostázy hodnocená systémem Quantra® v souvislosti se závažným krvácením, ke kterému dochází při podávání perorálních antikoagulancií (VKA nebo DOA)
Časové okno: Hodina 0 a hodina 0+30min
|
Parametry Quantra® byly měřeny během terapeutického monitorování pacienta (před a po) bez stanovení priorit. Parametry Quantra® jsou: Poměr CT/CTH doba srážení celková tuhost sraženiny (hPa) Podíl krevních destiček na tuhosti sraženiny (hPa) Podíl fibrinogenu na tuhosti sraženiny (hPa) |
Hodina 0 a hodina 0+30min
|
|
Změna parametrů viskoelastické hemostázy hodnocená systémem Quantra® v souvislosti se závažným krvácením, ke kterému dochází při podávání perorálních antikoagulancií (VKA nebo DOA)
Časové okno: Hodina 0 a hodina 0+30min
|
Parametry Quantra® byly měřeny během terapeutického monitorování pacienta (před a po) bez stanovení priorit. Parametry Quantra® jsou: CT: čas srážení (v sekundách) čas srážení CTH s heparinázou (v sekundách) |
Hodina 0 a hodina 0+30min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koagulační test
Časové okno: Hodina 0; Hodina 0+30min; Hodina 0+6 hodin
|
změna měření aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT).
|
Hodina 0; Hodina 0+30min; Hodina 0+6 hodin
|
|
Koagulační test
Časové okno: Hodina 0; Hodina 0+30min; Hodina 0+6 hodin
|
změna hodnot testu protrombinového času
|
Hodina 0; Hodina 0+30min; Hodina 0+6 hodin
|
|
Koagulační test
Časové okno: Hodina 0; Hodina 0+30min; Hodina 0+6 hodin
|
změny hladin fibrinogenu
|
Hodina 0; Hodina 0+30min; Hodina 0+6 hodin
|
|
Koagulační test
Časové okno: Hodina 0; Hodina 0+30min; Hodina 0+6 hodin
|
změna v testu faktoru II
|
Hodina 0; Hodina 0+30min; Hodina 0+6 hodin
|
|
Koagulační test
Časové okno: Hodina 0; Hodina 0+30min; Hodina 0+6 hodin
|
změna v testu faktoru V
|
Hodina 0; Hodina 0+30min; Hodina 0+6 hodin
|
|
Koagulační test
Časové okno: Hodina 0; Hodina 0+30min; Hodina 0+6 hodin
|
změna v testu faktoru VII
|
Hodina 0; Hodina 0+30min; Hodina 0+6 hodin
|
|
Koagulační test
Časové okno: Hodina 0; Hodina 0+30min; Hodina 0+6 hodin
|
změna v testu faktoru X
|
Hodina 0; Hodina 0+30min; Hodina 0+6 hodin
|
|
měření aktivity anti-faktoru Xa
Časové okno: Hodina 0; Hodina 0+30min; Hodina 0+6 hodin
|
změna v měření aktivity anti-faktoru Xa
|
Hodina 0; Hodina 0+30min; Hodina 0+6 hodin
|
|
Typ plnění rozpuštěných látek před reverzí
Časové okno: Hodina 0
|
Typ plnění rozpuštěných látek před reverzí
|
Hodina 0
|
|
Objem plnicích solutů před reverzí
Časové okno: Hodina 0
|
Objem plnicích solutů před reverzí
|
Hodina 0
|
|
Hodnocení ztráty krve
Časové okno: Hodina 0
|
koncentrace hemoglobinu
|
Hodina 0
|
|
Hodnocení ztráty krve
Časové okno: Hodina 0
|
velikost hematomu
|
Hodina 0
|
|
Vývoj klinické hemostázy
Časové okno: Hodina 0+24
|
objem hematomu
|
Hodina 0+24
|
|
Vývoj klinické hemostázy
Časové okno: Hodina 0+24
|
Bolest hematomu na numerické škále (0-10 bodů)
|
Hodina 0+24
|
|
Klinický problém reverze
Časové okno: Hodina 0+24
|
účinnost hemostatické rychlosti za 24 hodin
|
Hodina 0+24
|
|
Klinický problém reverze
Časové okno: Hodina 0+24
|
Recidiva krvácení během hospitalizace
|
Hodina 0+24
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: na konci hospitalizace
|
kolik dní je pacient hospitalizován
|
na konci hospitalizace
|
|
telefonát
Časové okno: Měsíc 0+1
|
hlášení jakékoli nežádoucí příhody, která se vyskytla v měsíci po ukončení hospitalizace
|
Měsíc 0+1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dorian Teissandier, University Hospital, Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AOI 2020 TEISSANDIER
- 2020-A03240-39 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .