Vérzéses orális antikoaguláns analizátor (BOA) (BOA)
Intérêt de l'Utilisation du "Quantra® Haemostasis Analyser" Lors de la Prize en Charge Des Patients présentant Une hémorragie Grave Sous Anticoagulant Oral
E súlyos vérzéses balesetek reverziójának minősége orális antikoagulánsok mellett a reverziós termékek megfelelő használatától, valamint a vérzéscsillapítási adatok megszerzésének sebességétől függ, amely lehetővé teszi ennek a "kémiai" vérzéscsillapításnak a hatékonyságát. .
A vérrögképződést különböző viszkoelasztikus módszerekkel (thromboelasztográfia vagy thromboelasztometria) lehet vizsgálni, a vérrögképződés kimutatható változásával orális antikoagulánsokkal.
Ezeket a technikákat gyakran instabil és súlyos traumás, hemorrhagiás sokkkal járó betegeknél bizonyították, így lehetővé tették a transzfúziós protokoll irányítását. Azonban ezeknél a gyakran polihidrált és többszörösen transzfundált betegeknél az ajánlások szintje 1c fokozat a kis léptékű vizsgálatok miatt, amelyek nehezen elemezhetők ezeknél a betegeknél a viszkoelaszticitási paraméterek értékében. Ezen túlmenően ezeket a módszereket a jelenlegi gyakorlatban kevéssé alkalmazzák nehéz olvashatóságuk miatt.
A viszkoelasztikus módszerek alkalmazását orális antikoagulánsokat szedő betegeknél kevéssé tanulmányozták. Az orális antikoaguláns szedése azonban főként véralvadási zavarokat okoz. Ezen módszerek alkalmazása lehetővé tenné az antikoaguláns vérzéscsillapításra gyakorolt hatásának felmérését és a hemosztázis paraméterek helyes visszaállításának ellenőrzését. A Quantra®, az egyik viszkoelasztikus módszer, lehetővé tenné a betegágyba áthelyezett biológia kontextusában a kiértékelés felgyorsítását a vérrögképződésben szerepet játszó tényezők egyszerűsített leolvasásával, hogy azonnali vizsgálatot lehessen végezni. az elvégzett reverzió minőségének értékelése, amely hatással lehet a reverziós szerek ismételt beadására, vagy akár a reverziós termékek adagjának a kezdeti paramétereknek megfelelő adaptációjára a reverzió előtti súlyos vérzés idején. Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja a HemoSonics Quantra® rendszere által kiértékelt hemosztázis paraméterek metrológiai evolúciójának tanulmányozása a HemoSonics Quantra® rendszere által kiértékelt vérzéscsillapító paraméterek metrológiai evolúciójának vizsgálata orális antikoagulánsokon (VKA) fellépő súlyos vérzés kontextusában, ha a páciens saját kontrollja. vagy DOA).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a multicentrikus, prospektív, kohorsz fiziopatológiai és fiziofarmakológiai kísérleti tanulmány, amely a rutin monitorozás mellett az innovatív funkcionális feltárás hozzáadott értékét teszteli olyan betegeknél, akik jogosultak az antikoaguláns terápia sürgős visszaállítására.
Ez a vizsgálat a beteg rutin ellátásának része, anélkül, hogy megváltoztatná a kezelését. Valójában az orális antikoaguláns kezelés alatt álló súlyos vérzésben szenvedő betegeket az osztályok szokásainak megfelelően kezelik. A vizsgálat csak abból áll majd, hogy a kezelés módosítása nélkül a Quantra®-val végzett vérminta elemzését a visszaállítás előtt és után adják hozzá.
Minden beteget követni fognak a kórházi kezelés ideje alatt.
Az elsődleges célkítűzés :
Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja a Quantra® System által értékelt viszkoelasztikus hemosztázis paraméterek viselkedésének vizsgálata orális antikoagulánsok (VKA vagy DOA) hatására fellépő súlyos vérzés összefüggésében.
Másodlagos célok:
Az orális antikoagulánsok reverziójának a Quantra® rendszer által értékelt hemosztázis paraméterekre gyakorolt hatásának tanulmányozása súlyos vérzés esetén.
Súlyos vérzés esetén a Quantra® rendszer által értékelt hemosztázis paraméterek és:
- hagyományos hemosztázis paraméterek,
- a vérzéses események súlyossága a reverzió előtt, súlyos vérzéssel összefüggésben,
- visszatérő vérzés vagy trombózisos események a kórházi kezelés során.
Az elsődleges végpont az összes Quantra® paraméterérték, amelyet a páciens terápiás monitorozása során (előtt és után) mértek, prioritások meghatározása nélkül. A Quantra® paraméterei a következők:
- CT: Alvadási idő (másodpercben)
- CTH: Alvadási idő heparinázzal (másodpercben)
- CTR: CT / CTH arány alvadási idő
- CS: a vérrög általános merevsége (hPa)
- PCS: A vérlemezkék hozzájárulása a vérrög merevségéhez (hPa) FCS: A fibrinogén hozzájárulása a vérrög merevségéhez (hPa)
Másodlagos végpontok:
- Klasszikus koagulációs tesztek: (TP / INR), TCA, fibrinogén, FII, FV, FVII, FX
- Gyógyszerkoncentráció (DOA esetén) híg trombinidő vagy specifikus anti-Xa aktivitás alapján
- A töltőanyag típusa és térfogata visszafordítás előtt
- A vérveszteség felmérése (Hb, a hematóma mérete)
- A reverzió klinikai kimenetele: hemosztatikus hatásossági arány 24 órán belül, vérzéses vagy trombózisos kiújulások előfordulása a kórházi kezelés során
- A kórházi kezelés időtartama
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63100
- University Hospital
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Grenoble University Hospital
-
Lyon, Franciaország, 69000
- Edouard Herriot University Hospital
-
Paris, Franciaország
- La Pitié-Salpétrière
-
Saint-Étienne, Franciaország, 42055
- Saint Etienne University Hospital
-
Tours, Franciaország, 37044
- Tours University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt, férfi vagy nő, hosszú ideig orális antikoagulánssal (anti-K-vitamin vagy direkt) kezelt, kórházi sürgősségi osztályra került intracerebrális, emésztési vagy intramuszkuláris vérzés miatt, a Nemzetközi Trombózis Társaság kritériumai szerint súlyosnak minősítve. és Haemostasis1. Ez a három vérzési hely a leggyakoribb.
- Képes tájékozott hozzájárulást adni a kutatásban való részvételhez vagy referenciaszemély sürgősségi ellátása esetén.
- Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódik.
Kizárási kritériumok:
- Képtelen őrnagy.
- Parenterális antikoaguláns beadása az elmúlt 24 órában.
- A részvétel megtagadása.
- Terhes vagy szoptató anya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
H0 és H0+30 percnél = vérminta vett
|
A szokásos vérvizsgálat során két különböző időpontban egy további csövet vesznek, és a Quantra® elemzi
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a Quantra® rendszer által értékelt viszkoelasztikus hemosztázis paraméterek változása orális antikoagulánsok (VKA vagy DOA) hatására fellépő súlyos vérzés összefüggésében
Időkeret: 0 óra és 0+30 perc
|
A Quantra® paramétereit a páciens terápiás monitorozása során (előtte és utána) mértük prioritások meghatározása nélkül. A Quantra® paraméterei a következők: CT / CTH arány alvadási idő a vérrög teljes merevsége (hPa) A vérlemezkék hozzájárulása a vérrög merevségéhez (hPa) A fibrinogén hozzájárulása a vérrög merevségéhez (hPa) |
0 óra és 0+30 perc
|
|
A Quantra® rendszer által értékelt viszkoelasztikus hemosztázis paraméterek változása orális antikoagulánsok (VKA vagy DOA) hatására fellépő súlyos vérzés összefüggésében
Időkeret: 0 óra és 0+30 perc
|
A Quantra® paramétereit a páciens terápiás monitorozása során (előtte és utána) mértük prioritások meghatározása nélkül. A Quantra® paraméterei a következők: CT: alvadási idő (másodpercben) CTH alvadási idő heparinázzal (másodpercben) |
0 óra és 0+30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvadási teszt
Időkeret: 0. óra; óra 0+30 perc; Óra 0+6 óra
|
az aktivált parciális thromboplasztin idő (APTT) mértékének változása
|
0. óra; óra 0+30 perc; Óra 0+6 óra
|
|
Alvadási teszt
Időkeret: 0. óra; óra 0+30 perc; Óra 0+6 óra
|
a protrombin idő teszt értékeinek változása
|
0. óra; óra 0+30 perc; Óra 0+6 óra
|
|
Alvadási teszt
Időkeret: 0. óra; óra 0+30 perc; Óra 0+6 óra
|
a fibrinogén szintjének változása
|
0. óra; óra 0+30 perc; Óra 0+6 óra
|
|
Alvadási teszt
Időkeret: 0. óra; óra 0+30 perc; Óra 0+6 óra
|
változás a II. faktor vizsgálatban
|
0. óra; óra 0+30 perc; Óra 0+6 óra
|
|
Alvadási teszt
Időkeret: 0. óra; óra 0+30 perc; Óra 0+6 óra
|
változás az V. faktor vizsgálatban
|
0. óra; óra 0+30 perc; Óra 0+6 óra
|
|
Alvadási teszt
Időkeret: 0. óra; óra 0+30 perc; Óra 0+6 óra
|
változás a VII. faktor vizsgálatban
|
0. óra; óra 0+30 perc; Óra 0+6 óra
|
|
Alvadási teszt
Időkeret: 0. óra; óra 0+30 perc; Óra 0+6 óra
|
változás az X-es faktor vizsgálatban
|
0. óra; óra 0+30 perc; Óra 0+6 óra
|
|
anti-Xa-faktor aktivitás mérése
Időkeret: 0. óra; óra 0+30 perc; Óra 0+6 óra
|
változás az anti-Xa-faktor aktivitás mérésében
|
0. óra; óra 0+30 perc; Óra 0+6 óra
|
|
Töltő oldott anyagok típusa reverzió előtt
Időkeret: 0 óra
|
Töltő oldott anyagok típusa reverzió előtt
|
0 óra
|
|
Töltő oldott anyagok térfogata visszafordítás előtt
Időkeret: 0 óra
|
Töltő oldott anyagok térfogata visszafordítás előtt
|
0 óra
|
|
A vérveszteség értékelése
Időkeret: 0 óra
|
hemoglobin koncentráció
|
0 óra
|
|
A vérveszteség értékelése
Időkeret: 0 óra
|
hematoma mérete
|
0 óra
|
|
A klinikai hemosztázis evolúciója
Időkeret: 0+24 óra
|
hematoma térfogata
|
0+24 óra
|
|
A klinikai hemosztázis evolúciója
Időkeret: 0+24 óra
|
Hematoma fájdalom numerikus skálán (0-10 pont)
|
0+24 óra
|
|
A reverzió klinikai kérdése
Időkeret: 0+24 óra
|
hatékonyságának hemosztatikus sebessége 24 órán belül
|
0+24 óra
|
|
A reverzió klinikai kérdése
Időkeret: 0+24 óra
|
A vérzés megismétlődése a kórházi kezelés során
|
0+24 óra
|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: a kórházi kezelés végén
|
hány napig van kórházban a beteg
|
a kórházi kezelés végén
|
|
telefon hívás
Időkeret: Hónap 0+1
|
bármilyen nemkívánatos eseményről szóló jelentés a kórházi kezelés befejezését követő hónapban
|
Hónap 0+1
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dorian Teissandier, University Hospital, Clermont-Ferrand
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AOI 2020 TEISSANDIER
- 2020-A03240-39 (Egyéb azonosító: ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .