Verenvuoto suun antikoagulanttianalysaattori (BOA) (BOA)
Intérêt de l'Utilisation du "Quantra® Heemostasis Analyser" Lors de la Prize en Charge Des Patients présentant Une hémorragie Grave Sous Anticoagulant Oral
Näiden vakavien verenvuotoonnettomuuksien palautumisen laatu oraalisten antikoagulanttien aikana riippuu palautustuotteiden riittävästä käytöstä, mutta myös hemostaasitietojen saamisen nopeudesta, joka mahdollistaa tämän "kemiallisen" hemostaasin tehokkuuden arvioinnin. .
Hyytymän muodostumista voidaan tutkia erilaisilla viskoelastisilla menetelmillä (tromboelastografia tai tromboelastometria) ja havaittava muutos hyytymän muodostumisessa oraalisilla antikoagulantteilla.
Nämä tekniikat on todistettu potilailla, jotka ovat usein epävakaita ja joilla on vakava trauma, johon liittyy verenvuotoa, mikä mahdollistaa verensiirtoprotokollan ohjaamisen. Suositusten taso näille potilaille, jotka ovat usein polyhydratoituneita ja monitransfuusioituja, on kuitenkin luokkaa 1c johtuen pienimuotoisista tutkimuksista, joiden viskoelastisuusparametrien arvoja on vaikea analysoida näillä potilailla. Lisäksi näitä menetelmiä käytetään vähän nykykäytännössä niiden vaikean luettavuuden vuoksi.
Viskoelastisten menetelmien käyttöä oraalisia antikoagulantteja saavilla potilailla on tutkittu vähän. Suun kautta otettavan antikoagulantin käyttö aiheuttaa kuitenkin pääasiassa hyytymishäiriöitä. Näitä menetelmiä käyttämällä voitaisiin arvioida antikoagulantin vaikutusta hemostaasiin ja varmistaa hemostaasiparametrien oikea palautuminen. Quantra®, yksi viskoelastisista menetelmistä, mahdollistaisi arvioinnin nopeuttamisen potilaan sänkyyn siirretyn biologian yhteydessä yksinkertaistetulla hyytymän muodostumiseen liittyvien tekijöiden lukemisella, jotta se mahdollistaisi välittömän arvioida suoritetun reversion laatu, jolla voi olla vaikutusta reversiotuotteiden uudelleen antamiseen tai jopa palautusvalmisteiden annoksen mukauttamiseen alkuperäisten parametrien mukaan vakavan verenvuodon aikana ennen palautumista. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia hemostaasiparametrien metrologista kehitystä ennen ja jälkeen HemoSonicsin Quantra®-järjestelmän arvioimien hemostaasiparametrien potilaalla, joka on hänen oma kontrollinsa oraalisten antikoagulanttien (VKA) aiheuttaman vakavan verenvuodon yhteydessä. tai DOA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monikeskus, prospektiivinen, kohorttipilottitutkimus fysiopatologiasta ja fysiofarmakologiasta, jossa testataan innovatiivisen toiminnallisen tutkimuksen lisäarvoa rutiiniseurannan lisäksi potilailla, jotka ovat oikeutettuja kiireelliseen palautumiseen antikoagulanttihoidosta.
Tämä tutkimus on osa potilaan rutiinihoitoa muuttamatta hänen hoitoaan. Itse asiassa kelvollisia potilaita, joilla on vaikea verenvuoto oraalisen antikoagulanttihoidon aikana, hoidetaan osastojen tottumusten mukaisesti. Tutkimus koostuu vain verinäytteen analyysin lisäämisestä Quantra®:lla ennen palautusta ja sen jälkeen muuttamatta hallintaa.
Kaikkia potilaita seurataan sairaalahoidon ajan.
Ensisijainen tavoite:
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia Quantra® Systemin arvioimien viskoelastisten hemostaasiparametrien käyttäytymistä oraalisten antikoagulanttien (VKA tai DOA) yhteydessä ilmenevän vaikean verenvuodon yhteydessä.
Toissijaiset tavoitteet:
Tutkia oraalisten antikoagulanttien palautumisen vaikutusta Quantra®-järjestelmän arvioimiin hemostaasiparametreihin vakavan verenvuodon yhteydessä.
Tutkia vakavan verenvuodon yhteydessä Quantra®-järjestelmän arvioimien hemostaasiparametrien ja:
- tavanomaiset hemostaasiparametrit,
- verenvuototapahtumien vakavuus ennen palautumista vakavan verenvuodon yhteydessä,
- toistuvia verenvuotoja tai tromboottisia tapahtumia sairaalahoidon aikana.
Ensisijainen päätetapahtuma on kaikki Quantra®-parametriarvot, jotka mitataan potilaan terapeuttisen seurannan aikana (ennen ja jälkeen) priorisoimatta. Quantra®:n parametrit ovat:
- CT: hyytymisaika (sekunteina)
- CTH: Hyytymisaika heparinaasilla (sekunteina)
- CTR: CT / CTH-suhteen hyytymisaika
- CS: hyytymän yleinen jäykkyys (hPa)
- PCS: Verihiutaleiden vaikutus hyytymän jäykkyyteen (hPa) FCS: Fibrinogeenin vaikutus hyytymän jäykkyyteen (hPa)
Toissijaiset päätepisteet:
- Klassiset koagulaatiotestit: (TP / INR), TCA, fibrinogeeni, FII, FV, FVII, FX
- Lääkekonsentraatio (DOA:lle) laimealla trombiiniajalla tai spesifisellä anti-Xa-aktiivisuudella
- Täytteen liuenneiden aineiden tyyppi ja tilavuus ennen palautusta
- Verenhukan arviointi (Hb, hematooman koko)
- Palautumisen kliininen lopputulos: hemostaattisen tehon nopeus 24 tunnin kohdalla, verenvuoto- tai tromboottisten uusiutumisten esiintyminen sairaalahoidon aikana
- Sairaalahoidon kesto
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lise Laclautre
- Puhelinnumero: +33473754963
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63100
- University Hospital
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Grenoble University Hospital
-
Lyon, Ranska, 69000
- Edouard Herriot University Hospital
-
Paris, Ranska
- La Pitié-Salpêtrière
-
Saint-Étienne, Ranska, 42055
- Saint Etienne University Hospital
-
Tours, Ranska, 37044
- Tours University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas, mies tai nainen, jota on hoidettu pitkään suun kautta otetulla antikoagulantilla (anti-K-vitamiini tai suora), otettu sairaalan ensiapuun aivojen, ruoansulatuskanavan tai lihaksensisäisen verenvuodon vuoksi, määritelty vakavaksi International Society of Thrombosis -järjestön kriteerien mukaan ja hemostaasi1. Nämä kolme verenvuotokohtaa ovat yleisimpiä.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen tai viitehenkilön ensiapuun.
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvytön pääaine.
- Parenteraalisen antikoagulantin anto viimeisen 24 tunnin aikana.
- Osallistumisen kieltäminen.
- Raskaana oleva tai imettävä äiti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
H0 ja H0+30min = verinäyte otettu
|
yksi lisäputki otetaan tavallisen verikokeen aikana kahtena eri aikaan ja Quantra ® analysoi sen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quantra®-järjestelmän arvioimien viskoelastisten hemostaasiparametrien muutos oraalisten antikoagulanttien (VKA tai DOA) yhteydessä ilmenevän vaikean verenvuodon yhteydessä
Aikaikkuna: Tunti 0 ja Tunti 0+30 min
|
Quantra®-parametrit mitattiin potilaan terapeuttisen seurannan aikana (ennen ja jälkeen) priorisoimatta. Quantra®:n parametrit ovat: CT / CTH-suhde hyytymisaika hyytymän kokonaisjäykkyys (hPa) Verihiutaleiden osuus hyytymän jäykkyydestä (hPa) Fibrinogeenin osuus hyytymän jäykkyydestä (hPa) |
Tunti 0 ja Tunti 0+30 min
|
|
Quantra®-järjestelmän arvioimien viskoelastisten hemostaasiparametrien muutos oraalisten antikoagulanttien (VKA tai DOA) yhteydessä ilmenevän vaikean verenvuodon yhteydessä
Aikaikkuna: Tunti 0 ja Tunti 0+30 min
|
Quantra®-parametrit mitattiin potilaan terapeuttisen seurannan aikana (ennen ja jälkeen) priorisoimatta. Quantra®:n parametrit ovat: CT: hyytymisaika (sekunteina) CTH:n hyytymisaika heparinaasilla (sekunteina) |
Tunti 0 ja Tunti 0+30 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koagulaatiotesti
Aikaikkuna: Tunti 0; Tunti 0+30min; Tunti 0+6 tuntia
|
aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (APTT) mittareiden muutos
|
Tunti 0; Tunti 0+30min; Tunti 0+6 tuntia
|
|
Koagulaatiotesti
Aikaikkuna: Tunti 0; Tunti 0+30min; Tunti 0+6 tuntia
|
muutos protrombiiniaikatestin arvoissa
|
Tunti 0; Tunti 0+30min; Tunti 0+6 tuntia
|
|
Koagulaatiotesti
Aikaikkuna: Tunti 0; Tunti 0+30min; Tunti 0+6 tuntia
|
fibrinogeenitasojen muutokset
|
Tunti 0; Tunti 0+30min; Tunti 0+6 tuntia
|
|
Koagulaatiotesti
Aikaikkuna: Tunti 0; Tunti 0+30min; Tunti 0+6 tuntia
|
muutos tekijä II -määrityksessä
|
Tunti 0; Tunti 0+30min; Tunti 0+6 tuntia
|
|
Koagulaatiotesti
Aikaikkuna: Tunti 0; Tunti 0+30min; Tunti 0+6 tuntia
|
muutos tekijä V -määrityksessä
|
Tunti 0; Tunti 0+30min; Tunti 0+6 tuntia
|
|
Koagulaatiotesti
Aikaikkuna: Tunti 0; Tunti 0+30min; Tunti 0+6 tuntia
|
muutos tekijä VII -määrityksessä
|
Tunti 0; Tunti 0+30min; Tunti 0+6 tuntia
|
|
Koagulaatiotesti
Aikaikkuna: Tunti 0; Tunti 0+30min; Tunti 0+6 tuntia
|
muutos tekijä X -määrityksessä
|
Tunti 0; Tunti 0+30min; Tunti 0+6 tuntia
|
|
anti-tekijä Xa aktiivisuuden mittaus
Aikaikkuna: Tunti 0; Tunti 0+30min; Tunti 0+6 tuntia
|
muutos anti-tekijä Xa -aktiivisuuden mittauksessa
|
Tunti 0; Tunti 0+30min; Tunti 0+6 tuntia
|
|
Täytteen liuenneiden aineiden tyyppi ennen palautusta
Aikaikkuna: Tunti 0
|
Täytteen liuenneiden aineiden tyyppi ennen palautusta
|
Tunti 0
|
|
Täytteen liuenneiden aineiden määrä ennen palautusta
Aikaikkuna: Tunti 0
|
Täytteen liuenneiden aineiden määrä ennen palautusta
|
Tunti 0
|
|
Verenhukan arviointi
Aikaikkuna: Tunti 0
|
hemoglobiinipitoisuus
|
Tunti 0
|
|
Verenhukan arviointi
Aikaikkuna: Tunti 0
|
hematooman koko
|
Tunti 0
|
|
Kliinisen hemostaasin kehitys
Aikaikkuna: Tunti 0+24
|
hematooman tilavuus
|
Tunti 0+24
|
|
Kliinisen hemostaasin kehitys
Aikaikkuna: Tunti 0+24
|
Hematoomakipu numeerisella asteikolla (0-10 pistettä)
|
Tunti 0+24
|
|
Reversion kliininen ongelma
Aikaikkuna: Tunti 0+24
|
tehon hemostaattinen nopeus 24 tunnin kuluttua
|
Tunti 0+24
|
|
Reversion kliininen ongelma
Aikaikkuna: Tunti 0+24
|
Verenvuodon uusiutuminen sairaalahoidon aikana
|
Tunti 0+24
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: sairaalahoidon lopussa
|
kuinka monta päivää potilas on sairaalahoidossa
|
sairaalahoidon lopussa
|
|
puhelu
Aikaikkuna: Kuukausi 0+1
|
raportti kaikista haittatapahtumista sairaalahoidon päättymistä seuraavan kuukauden aikana
|
Kuukausi 0+1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dorian Teissandier, University Hospital, Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOI 2020 TEISSANDIER
- 2020-A03240-39 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kvantra-analysaattori
-
Yonsei UniversityValmis
-
Wills EyeOlleyes, Inc.ValmisGlaukooma, avoin kulmaYhdysvallat
-
Neon HospitalOndokuz Mayıs UniversityValmis
-
Yale UniversityKaren A. Santucci; M. Douglas Baker; i-Stat CorporationValmisHyperglykemia | Gastroenteriitti | Kuivuminen | Kohtaus
-
Triemli HospitalValmisSydänkirurginen toimenpide | Diagnostiset tekniikat ja menettelyt
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmisÄlykkäät vaa'at bioimpedanssianalyysillä dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan hoitoon (SCALE HF)Sydämen vajaatoiminta; Dekompensaation kanssaSveitsi
-
Rhode Island HospitalRekrytointiTranskatetrin aorttaläpän vaihto | Sydänläpän anuloplastiaYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaValmis
-
Vanderbilt University Medical CenterValmisNäkökenttävika, oheislaiteYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonValmisKeuhkokuume | Influenssa, ihminen