출혈 경구용 항응고제 분석기(BOA) (BOA)
Intérêt de l'Utilisation du "Quantra® Haemostasis Analyser" Lors de la Prize en Charge Des Patients present Une hemorragie Grave Sous Anticoagulant Oral
경구용 항응고제 하에서 이러한 심각한 출혈 사고의 회복의 질은 회복 제품의 적절한 사용에 달려 있지만 이 "화학적" 지혈의 효과를 평가할 수 있는 지혈 데이터를 얻는 속도에도 달려 있습니다. .
혈전 형성은 다양한 점탄성 방법(혈전탄성학 또는 혈전탄성측정법)을 사용하여 경구용 항응고제로 혈전 형성의 감지 가능한 변화와 함께 연구할 수 있습니다.
이러한 기술은 종종 불안정하고 출혈성 쇼크를 동반한 심각한 외상이 있는 환자에서 입증되었으므로 수혈 프로토콜을 안내할 수 있습니다. 그러나 종종 다수화 및 다수혈을 받는 이들 환자의 권고 수준은 소규모 연구로 인해 이들 환자의 점탄성 매개변수 값을 분석하는 데 어려움이 있어 등급 1c입니다. 또한 이러한 방법은 판독이 어렵기 때문에 현재 실무에서는 거의 사용되지 않습니다.
경구용 항응고제 환자에서 점탄성 방법의 사용은 거의 연구되지 않았습니다. 그러나 경구용 항응고제를 복용하면 주로 응고 장애가 발생한다. 이러한 방법을 사용하면 지혈에 대한 항응고제의 영향을 평가하고 지혈 매개변수의 올바른 역전을 확인할 수 있습니다. 점탄성 방법 중 하나인 Quantra®를 사용하면 혈전 형성과 관련된 요인을 간단하게 판독하여 환자의 침대로 옮겨진 생물학적 맥락에서 평가 속도를 높일 수 있습니다. 역전 제품의 재투여에 영향을 미칠 수 있는 수행된 역전의 품질 평가 또는 역전 전에 심한 출혈 시 초기 매개변수에 따라 역전 제품의 용량 조정. 이 파일럿 연구의 목적은 경구용 항응고제(VKA 또는 DOA).
연구 개요
상세 설명
이 다기관, 전향적, 코호트 시범 연구는 생리병리학 및 물리약리학에 대한 것으로, 항응고제 치료로부터 긴급한 복귀가 필요한 환자를 대상으로 일상적인 모니터링 외에 혁신적인 기능 탐색의 부가가치를 테스트합니다.
이 연구는 그의 관리를 수정하지 않고 환자의 일상적인 치료의 일부입니다. 실제로 경구용 항응고제 치료 중 심한 출혈이 있는 적격 환자는 부서별 습관에 따라 치료를 받게 됩니다. 이 연구는 관리 수정 없이 복귀 전후에 Quantra®를 사용하여 혈액 샘플 분석을 추가하는 것으로만 구성됩니다.
모든 환자는 입원 기간 동안 추적됩니다.
기본 목표:
이 파일럿 연구의 목적은 경구용 항응고제(VKA 또는 DOA) 하에서 발생하는 심각한 출혈과 관련하여 Quantra® 시스템에 의해 평가된 점탄성 지혈 매개변수의 거동을 연구하는 것입니다.
보조 목표:
심각한 출혈과 관련하여 Quantra® 시스템에 의해 평가된 지혈 매개변수에 대한 경구용 항응고제의 역전 효과를 연구합니다.
심한 출혈과 관련하여 Quantra® 시스템에 의해 평가된 지혈 매개변수와 다음 간의 관계를 연구합니다.
- 기존의 지혈 매개변수,
- 중증 출혈의 맥락에서 복귀 전 출혈 사건의 중증도,
- 입원 중 발생하는 재발성 출혈 또는 혈전성 사건.
1차 종료점은 우선순위 없이 환자의 치료 모니터링(전후) 동안 측정된 모든 Quantra® 매개변수 값입니다. Quantra®의 매개변수는 다음과 같습니다.
- CT: 응고 시간(초)
- CTH: 헤파리나제를 사용한 응고 시간(초)
- CTR: CT/CTH 비율 응고 시간
- CS: 혈전의 전체 강성(hPa)
- PCS: 응고 강성에 대한 혈소판의 기여도(hPa) FCS: 응고 강성에 대한 피브리노겐의 기여도(hPa)
보조 끝점:
- 고전적인 응고 테스트: (TP / INR), TCA, 피브리노겐, FII, FV, FVII, FX
- 희석 트롬빈 시간 또는 특정 항-Xa 활성에 의한 약물 농도(DOA의 경우)
- 복귀 전 충전 용질의 종류와 부피
- 실혈 평가(Hb, 혈종 크기)
- 복귀 임상 결과: 24시간 지혈 효능률, 입원 중 출혈성 또는 혈전성 재발의 발생
- 입원 기간
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63100
- University Hospital
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Grenoble University Hospital
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Lyon, 프랑스, 69000
- Edouard Herriot University Hospital
-
Paris, 프랑스
- La Pitié-Salpétrière
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Saint-Étienne, 프랑스, 42055
- Saint Etienne University Hospital
-
Tours, 프랑스, 37044
- Tours University Hospital
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자, 남성 또는 여성, 경구용 항응고제(항비타민 K 또는 직접)로 장기간 치료, 국제 혈전증 학회의 기준에 따라 전공으로 정의된 뇌내출혈, 소화기출혈 또는 근육내출혈로 병원 응급실에 입원 및 지혈1. 이 세 곳의 출혈 부위가 가장 흔합니다.
- 연구 참여 또는 참고인에 대한 응급 치료의 경우 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 사회 보장 제도와 제휴.
제외 기준:
- 무능한 전공.
- 비경구 항응고제의 마지막 24시간 이내에 투여.
- 참여 거부.
- 임신 또는 모유 수유중인 어머니
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1
H0 및 H0 + 30분에서 = 채취된 혈액 샘플
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두 개의 다른 시간에 일반적인 혈액 검사 중에 하나의 추가 튜브가 수집되고 Quantra ®에 의해 분석됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경구용 항응고제(VKA 또는 DOA) 하에서 발생하는 심각한 출혈과 관련하여 Quantra® 시스템에 의해 평가된 점탄성 지혈 매개변수의 변화
기간: 시 0 및 시 0+30분
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Quantra® 매개변수는 우선순위 없이 환자의 치료 모니터링(전후) 동안 측정되었습니다. Quantra®의 매개변수는 다음과 같습니다. CT / CTH 비율 응고 시간 혈전의 전반적인 강성(hPa) 혈전 강성에 대한 혈소판의 기여도(hPa) 혈전 강성에 대한 피브리노겐의 기여도(hPa) |
시 0 및 시 0+30분
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경구 항응고제(VKA 또는 DOA) 하에서 발생하는 심각한 출혈과 관련하여 Quantra® 시스템에 의해 평가된 점탄성 지혈 매개변수의 변화
기간: 시 0 및 시 0+30분
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Quantra® 매개변수는 우선순위 없이 환자의 치료 모니터링(전후) 동안 측정되었습니다. Quantra®의 매개변수는 다음과 같습니다. CT : 응고 시간(초) 헤파리나제에 의한 CTH 응고 시간(초) |
시 0 및 시 0+30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응고 테스트
기간: 시간 0; 시 0+30분; 시 0+6시간
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) 측정의 변화
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시간 0; 시 0+30분; 시 0+6시간
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응고 테스트
기간: 시간 0; 시 0+30분; 시 0+6시간
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프로트롬빈 시간 테스트 값의 변화
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시간 0; 시 0+30분; 시 0+6시간
|
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응고 테스트
기간: 시간 0; 시 0+30분; 시 0+6시간
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피브리노겐 수준의 변화
|
시간 0; 시 0+30분; 시 0+6시간
|
|
응고 테스트
기간: 시간 0; 시 0+30분; 시 0+6시간
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인자 II 분석의 변화
|
시간 0; 시 0+30분; 시 0+6시간
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응고 테스트
기간: 시간 0; 시 0+30분; 시 0+6시간
|
인자 V 분석의 변화
|
시간 0; 시 0+30분; 시 0+6시간
|
|
응고 테스트
기간: 시간 0; 시 0+30분; 시 0+6시간
|
인자 VII 분석의 변화
|
시간 0; 시 0+30분; 시 0+6시간
|
|
응고 테스트
기간: 시간 0; 시 0+30분; 시 0+6시간
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인자 X 분석의 변화
|
시간 0; 시 0+30분; 시 0+6시간
|
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안티 팩터 Xa 활동 측정
기간: 시간 0; 시 0+30분; 시 0+6시간
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안티 팩터 Xa 활동 측정의 변화
|
시간 0; 시 0+30분; 시 0+6시간
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복귀 전 용질 채우기 유형
기간: 시 0
|
복귀 전 용질 채우기 유형
|
시 0
|
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복귀 전 충전 용질의 부피
기간: 시 0
|
복귀 전 충전 용질의 부피
|
시 0
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실혈 평가
기간: 시 0
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헤모글로빈 농도
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시 0
|
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실혈 평가
기간: 시 0
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혈종 크기
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시 0
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임상 지혈 진화
기간: 시 0+24
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혈종 부피
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시 0+24
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임상 지혈 진화
기간: 시 0+24
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숫자 척도의 혈종 통증(0-10점)
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시 0+24
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회귀의 임상 문제
기간: 시 0+24
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효능 24시간 지혈률
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시 0+24
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회귀의 임상 문제
기간: 시 0+24
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입원 중 출혈의 재발
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시 0+24
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입원 기간
기간: 입원 막판에
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환자가 입원한 며칠
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입원 막판에
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전화
기간: 월 0+1
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입원 종료 후 1개월 이내에 발생한 부작용 보고
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월 0+1
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dorian Teissandier, University Hospital, Clermont-Ferrand
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Quantra 분석기에 대한 임상 시험
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Klinik Hirslanden, Zurich완전한
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustHemoSonics LLC빼는