Analysator für blutende orale Antikoagulanzien (BOA) (BOA)
Verwendungszweck des „Quantra® Haemostasis Analyser“ Lors de la Prize en Charge Des Patienten präsentieren Une hämorragie Grave Sous Anticoagulant Oral
Die Qualität der Reversion dieser schwerwiegenden hämorrhagischen Unfälle unter oralen Antikoagulanzien hängt von der angemessenen Verwendung von Reversionsprodukten ab, aber auch von der Geschwindigkeit, mit der Hämostasedaten erhalten werden, die es ermöglichen, die Wirksamkeit dieser "chemischen" Hämostase zu bewerten. .
Die Gerinnselbildung kann mit verschiedenen viskoelastischen Methoden (Thromboelastographie oder Thromboelastometrie) mit einer nachweisbaren Veränderung der Gerinnselbildung mit oralen Antikoagulanzien untersucht werden.
Diese Techniken haben sich bei Patienten bewährt, die oft instabil sind und ein schweres Trauma mit hämorrhagischem Schock aufweisen, wodurch es möglich wird, das Transfusionsprotokoll zu steuern. Das Empfehlungsniveau bei diesen Patienten, die häufig polyhydriert und polytransfundiert sind, liegt jedoch bei Grad 1c aufgrund kleinerer Studien, bei denen es schwierig ist, die Werte der Viskoelastizitätsparameter bei diesen Patienten zu analysieren. Darüber hinaus werden diese Methoden aufgrund ihrer schwierigen Lesbarkeit in der aktuellen Praxis wenig verwendet.
Die Anwendung viskoelastischer Methoden bei Patienten mit oralen Antikoagulanzien wurde wenig untersucht. Die Einnahme eines oralen Antikoagulans verursacht jedoch hauptsächlich Gerinnungsstörungen. Die Verwendung dieser Methoden würde es ermöglichen, den Einfluss des Antikoagulans auf die Hämostase zu beurteilen und die korrekte Umkehrung der Hämostaseparameter zu verifizieren. Quantra®, eine der viskoelastischen Methoden, würde es ermöglichen, die Auswertung im Rahmen der Biologie zu beschleunigen, die an das Bett des Patienten verlagert wird, indem eine vereinfachte Ablesung der an der Bildung des Gerinnsels beteiligten Faktoren erfolgt, um eine sofortige Aussage zu ermöglichen Bewertung der Qualität der durchgeführten Reversion, die sich auf die erneute Verabreichung von Reversionsprodukten oder sogar auf eine Anpassung der Dosis von Reversionsprodukten gemäß den Ausgangsparametern zum Zeitpunkt der schweren Blutung vor der Reversion auswirken kann. Ziel dieser Pilotstudie ist es, die messtechnische Entwicklung der vom Quantra®-System von HemoSonics bewerteten Hämostaseparameter vor und nach der Reversion bei einem Patienten zu untersuchen, der seine eigene Kontrolle im Zusammenhang mit einer schweren Blutung ist, die unter oraler Antikoagulation (VKA) auftritt oder DOA).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese multizentrische, prospektive Kohortenpilotstudie zur Physiopathologie und Physiopharmakologie testet den Mehrwert innovativer funktioneller Untersuchung zusätzlich zur Routineüberwachung bei Patienten, die für eine dringende Umstellung von einer Antikoagulanzientherapie in Frage kommen.
Diese Studie ist Teil der Routineversorgung des Patienten, ohne sein Management zu ändern. Tatsächlich werden geeignete Patienten mit schweren Blutungen unter oraler Antikoagulanzientherapie gemäß den Gewohnheiten der Abteilung behandelt. Die Studie besteht nur aus der Hinzufügung der Analyse einer Blutprobe mit dem Quantra® vor und nach der Reversion ohne Änderung des Managements.
Alle Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthaltes nachbeobachtet.
Hauptziel :
Das Ziel dieser Pilotstudie ist die Untersuchung des Verhaltens viskoelastischer Blutstillungsparameter, die vom Quantra®-System im Zusammenhang mit schweren Blutungen unter oralen Antikoagulanzien (VKA oder DOA) bewertet wurden.
Sekundäre Ziele:
Es sollten die Auswirkungen der Reversion von oralen Antikoagulanzien auf Hämostaseparameter untersucht werden, die vom Quantra®-System im Zusammenhang mit schweren Blutungen bewertet wurden.
Untersuchung der Beziehung zwischen den vom Quantra®-System bewerteten Hämostaseparametern im Zusammenhang mit schweren Blutungen und:
- herkömmliche Blutstillungsparameter,
- die Schwere der Blutungsereignisse vor der Reversion im Zusammenhang mit schweren Blutungen,
- wiederkehrende Blutungen oder thrombotische Ereignisse, die während des Krankenhausaufenthalts auftreten.
Der primäre Endpunkt sind alle Quantra®-Parameterwerte, die während der therapeutischen Überwachung des Patienten (vorher und nachher) ohne Priorisierung gemessen wurden. Die Parameter von Quantra® sind:
- CT: Gerinnungszeit (in Sekunden)
- CTH: Gerinnungszeit mit Heparinase (in Sekunden)
- CTR: Gerinnungszeit des CT/CTH-Verhältnisses
- CS: Gesamtsteifigkeit des Gerinnsels (hPa)
- PCS: Beitrag von Blutplättchen zur Gerinnselsteifigkeit (hPa) FCS: Beitrag von Fibrinogen zur Gerinnselsteifigkeit (hPa)
Sekundäre Endpunkte:
- Klassische Gerinnungstests: (TP/INR), TCA, Fibrinogen, FII, FV, FVII, FX
- Arzneimittelkonzentration (für DOA) durch verdünnte Thrombinzeit oder spezifische Anti-Xa-Aktivität
- Art und Volumen der Füllung gelöster Stoffe vor der Reversion
- Beurteilung des Blutverlustes (Hb, Größe des Hämatoms)
- Klinisches Ergebnis der Reversion: hämostatische Wirksamkeitsrate nach 24 Stunden, Auftreten von hämorrhagischen oder thrombotischen Rezidiven während des Krankenhausaufenthalts
- Dauer des Krankenhausaufenthalts
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63100
- University Hospital
-
Grenoble, Frankreich, 38043
- Grenoble University Hospital
-
Lyon, Frankreich, 69000
- Edouard Herriot University Hospital
-
Paris, Frankreich
- La Pitié-Salpétrière
-
Saint-Étienne, Frankreich, 42055
- Saint Etienne University Hospital
-
Tours, Frankreich, 37044
- Tours University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient, männlich oder weiblich, der langfristig mit einem oralen Antikoagulans (Anti-Vitamin K oder direkt) behandelt wird und wegen einer intrazerebralen, gastrointestinalen oder intramuskulären Blutung, die gemäß den Kriterien der International Society of Thrombosis als schwerwiegend definiert ist, in die Notaufnahme eines Krankenhauses eingeliefert wird und Hämostase1. Diese drei Blutungsstellen sind die häufigsten.
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Forschung oder im Falle einer Notfallversorgung für eine Referenzperson zu geben.
- Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem.
Ausschlusskriterien:
- Unfähiger Major.
- Verabreichung innerhalb der letzten 24 Stunden eines parenteralen Antikoagulans.
- Ablehnung der Teilnahme.
- Schwangere oder stillende Mutter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 1
bei H0 und H0+30min = Blutentnahme
|
ein zusätzliches Röhrchen wird während des üblichen Bluttests zu zwei verschiedenen Zeitpunkten entnommen und von Quantra ® analysiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Parameter der viskoelastischen Hämostase, bewertet durch das Quantra®-System im Zusammenhang mit schweren Blutungen, die unter oralen Antikoagulanzien (VKA oder DOA) auftreten
Zeitfenster: Stunde 0 und Stunde 0+30min
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Quantra®-Parameter wurden während der therapeutischen Überwachung des Patienten (vorher und nachher) ohne Priorisierung gemessen. Die Parameter von Quantra® sind: CT/CTH-Verhältnis Gerinnungszeit Gesamtsteifigkeit des Gerinnsels (hPa) Beitrag der Blutplättchen zur Gerinnselsteifigkeit (hPa) Beitrag von Fibrinogen zur Gerinnselsteifigkeit (hPa) |
Stunde 0 und Stunde 0+30min
|
|
Änderung der Parameter der viskoelastischen Hämostase, bewertet durch das Quantra®-System im Zusammenhang mit schweren Blutungen, die unter oralen Antikoagulanzien (VKA oder DOA) auftreten
Zeitfenster: Stunde 0 und Stunde 0+30min
|
Quantra®-Parameter wurden während der therapeutischen Überwachung des Patienten (vorher und nachher) ohne Priorisierung gemessen. Die Parameter von Quantra® sind: CT: Gerinnungszeit (in Sekunden) CTH-Gerinnungszeit mit Heparinase (in Sekunden) |
Stunde 0 und Stunde 0+30min
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gerinnungstest
Zeitfenster: Stunde 0; Stunde 0+30min; Stunde 0+6 Stunden
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Änderung der Messungen der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT).
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Stunde 0; Stunde 0+30min; Stunde 0+6 Stunden
|
|
Gerinnungstest
Zeitfenster: Stunde 0; Stunde 0+30min; Stunde 0+6 Stunden
|
Änderung der Prothrombinzeit-Testwerte
|
Stunde 0; Stunde 0+30min; Stunde 0+6 Stunden
|
|
Gerinnungstest
Zeitfenster: Stunde 0; Stunde 0+30min; Stunde 0+6 Stunden
|
Veränderungen des Fibrinogenspiegels
|
Stunde 0; Stunde 0+30min; Stunde 0+6 Stunden
|
|
Gerinnungstest
Zeitfenster: Stunde 0; Stunde 0+30min; Stunde 0+6 Stunden
|
Änderung des Faktor-II-Assays
|
Stunde 0; Stunde 0+30min; Stunde 0+6 Stunden
|
|
Gerinnungstest
Zeitfenster: Stunde 0; Stunde 0+30min; Stunde 0+6 Stunden
|
Änderung des Faktor-V-Assays
|
Stunde 0; Stunde 0+30min; Stunde 0+6 Stunden
|
|
Gerinnungstest
Zeitfenster: Stunde 0; Stunde 0+30min; Stunde 0+6 Stunden
|
Änderung des Faktor-VII-Assays
|
Stunde 0; Stunde 0+30min; Stunde 0+6 Stunden
|
|
Gerinnungstest
Zeitfenster: Stunde 0; Stunde 0+30min; Stunde 0+6 Stunden
|
Änderung des Faktor-X-Assays
|
Stunde 0; Stunde 0+30min; Stunde 0+6 Stunden
|
|
Messung der Anti-Faktor-Xa-Aktivität
Zeitfenster: Stunde 0; Stunde 0+30min; Stunde 0+6 Stunden
|
Änderung der Messung der Anti-Faktor-Xa-Aktivität
|
Stunde 0; Stunde 0+30min; Stunde 0+6 Stunden
|
|
Art der Füllung gelöster Stoffe vor der Reversion
Zeitfenster: Stunde 0
|
Art der Füllung gelöster Stoffe vor der Reversion
|
Stunde 0
|
|
Volumen der füllenden gelösten Stoffe vor der Reversion
Zeitfenster: Stunde 0
|
Volumen der füllenden gelösten Stoffe vor der Reversion
|
Stunde 0
|
|
Auswertung des Blutverlustes
Zeitfenster: Stunde 0
|
Hämoglobinkonzentration
|
Stunde 0
|
|
Auswertung des Blutverlustes
Zeitfenster: Stunde 0
|
Größe des Hämatoms
|
Stunde 0
|
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Entwicklung der klinischen Hämostase
Zeitfenster: Stunde 0+24
|
Hämatom Volumen
|
Stunde 0+24
|
|
Entwicklung der klinischen Hämostase
Zeitfenster: Stunde 0+24
|
Hämatomschmerz auf numerischer Skala (0-10 Punkte)
|
Stunde 0+24
|
|
Klinisches Problem der Umkehrung
Zeitfenster: Stunde 0+24
|
Wirksamkeit hämostatische Rate nach 24 Stunden
|
Stunde 0+24
|
|
Klinisches Problem der Umkehrung
Zeitfenster: Stunde 0+24
|
Wiederauftreten von Blutungen während des Krankenhausaufenthalts
|
Stunde 0+24
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: am Ende des Krankenhausaufenthaltes
|
wie viele Tage der Patient im Krankenhaus ist
|
am Ende des Krankenhausaufenthaltes
|
|
Anruf
Zeitfenster: Monat 0+1
|
Bericht über unerwünschte Ereignisse, die im Monat nach Ende des Krankenhausaufenthalts aufgetreten sind
|
Monat 0+1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dorian Teissandier, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AOI 2020 TEISSANDIER
- 2020-A03240-39 (Andere Kennung: ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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