Blödande oral antikoagulantanalysator (BOA) (BOA)
Intérêt de l'Utilisation du "Quantra® Haemostasis Analyser" Lors de la Prize en Charge Des Patients presentant Une hémorragie Grave Sous Antikoagulant Oral
Kvaliteten på återgången av dessa allvarliga hemorragiska olyckor under orala antikoagulantia beror på adekvat användning av reversionsprodukter men också på hastigheten för att erhålla hemostasdata som gör det möjligt att utvärdera effektiviteten av denna "kemiska" hemostas. .
Koagelbildning kan studeras med hjälp av olika viskoelastiska metoder (tromboelastografi eller tromboelastometri) med en detekterbar förändring i koagelbildning med orala antikoagulantia.
Dessa tekniker har bevisats hos patienter som ofta är instabila och har svårt trauma med hemorragisk chock, vilket gör det möjligt att styra transfusionsprotokollet. Rekommendationsnivån hos dessa patienter, som ofta är polyhydratiserade och polytransfunderade, är dock grad 1c på grund av småskaliga studier med svårighet att analysera värdena för viskoelasticitetsparametrarna hos dessa patienter. Dessutom används dessa metoder lite i nuvarande praxis på grund av deras svåra läsning.
Användningen av viskoelastiska metoder hos patienter på orala antikoagulantia har studerats lite. Men att ta ett oralt antikoagulantia orsakar främst koagulationsrubbningar. Användningen av dessa metoder skulle göra det möjligt att bedöma effekten av antikoagulantia på hemostas och att verifiera korrekt återgång av hemostasparametrar. Quantra®, en av de viskoelastiska metoderna, skulle göra det möjligt att påskynda utvärderingen i samband med biologin flyttad till patientens säng med en förenklad avläsning av de faktorer som är involverade i bildningen av koagel för att möjliggöra en omedelbar utvärdering av kvaliteten på utförd reversion som kan ha en inverkan på återadministrering av reversionsprodukter eller till och med en anpassning av dosen av reversionsprodukter enligt de initiala parametrarna vid tidpunkten för allvarlig blödning före reversion. Syftet med denna pilotstudie är att studera den metrologiska utvecklingen, före och efter reversion, av hemostasparametrarna utvärderade av Quantra®-systemet från HemoSonics hos en patient som är hans egen kontroll i samband med en allvarlig blödning som inträffar på orala antikoagulantia (VKA). eller DOA).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna multicenter, prospektiva kohortpilotstudie av fysiopatologi och fysiofarmakologi, som testar mervärdet av innovativ funktionell utforskning utöver rutinövervakning, hos patienter som är berättigade till akut återgång från antikoagulantiaterapi.
Denna studie är en del av patientens rutinvård utan att modifiera hans hantering. Faktum är att berättigade patienter med svår blödning under oral antikoagulantbehandling kommer att behandlas enligt avdelningens vanor. Studien kommer endast att bestå av tillägg av analys av ett blodprov med Quantra® före och efter reversion utan modifiering av hanteringen.
Alla patienter kommer att följas under hela sjukhusvistelsen.
Huvudmål :
Syftet med denna pilotstudie är att studera beteendet hos parametrar för viskoelastisk hemostas utvärderade av Quantra®-systemet i samband med allvarliga blödningar som inträffar under orala antikoagulantia (VKA eller DOA).
Sekundära mål:
Att studera effekten av reversion av orala antikoagulantia på hemostasparametrar utvärderade av Quantra®-systemet i samband med svår blödning.
För att studera, i samband med svår blödning, sambandet mellan hemostasparametrarna som bedöms av Quantra®-systemet och:
- konventionella hemostasparametrar,
- svårighetsgraden av blödningshändelserna före återgång, i samband med svår blödning,
- återkommande blödningar eller trombotiska händelser som inträffar under sjukhusvistelse.
Det primära effektmåttet kommer att vara alla Quantra®-parametervärden som mäts under patientens terapeutiska övervakning (före och efter) utan prioritering. Parametrarna för Quantra® är:
- CT: Koagulationstid (i sekunder)
- CTH: Koagulationstid med heparinas (i sekunder)
- CTR: CT/CTH-förhållande koaguleringstid
- CS: total styvhet av koagel (hPa)
- PCS: Bidrag av blodplättar till koagelstelhet (hPa) FCS: Bidrag av fibrinogen till koagelstelhet (hPa)
Sekundära slutpunkter:
- Klassiska koagulationstester: (TP/INR), TCA, Fibrinogen, FII, FV, FVII, FX
- Läkemedelskoncentration (för DOA) efter utspädd trombintid eller specifik anti-Xa-aktivitet
- Typ och volym av fyllnadslösningar före reversion
- Bedömning av blodförlust (Hb, storlek på hematom)
- Kliniskt utfall av reversion: hemostatisk effekt vid 24 timmar, förekomst av blödningar eller trombotiska återfall under sjukhusvistelse
- Varaktighet av sjukhusvistelse
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63100
- University Hospital
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Grenoble University Hospital
-
Lyon, Frankrike, 69000
- Edouard Herriot University Hospital
-
Paris, Frankrike
- La Pitié-Salpétrière
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42055
- Saint Etienne University Hospital
-
Tours, Frankrike, 37044
- Tours University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient, man eller kvinna, långtidsbehandlad med ett oralt antikoagulantia (anti-vitamin K eller direkt), inlagd på akutmottagning på sjukhus för intracerebral, matsmältningsblödning eller intramuskulär blödning, definierad som större enligt kriterierna från International Society of Thrombosis och hemostas1. Dessa tre blödningsställen är de vanligaste.
- Kapabel att ge informerat samtycke till att delta i forskning eller vid akutvård för en referensperson.
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem.
Exklusions kriterier:
- Inkapabel major.
- Administrering inom de senaste 24 timmarna av parenteralt antikoagulant.
- Avslag på deltagande.
- Gravid eller ammande mamma
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
vid H0 och H0+30min = blodprov taget
|
ett extra rör kommer att samlas in under det vanliga blodprovet vid två olika tidpunkter och analyseras av Quantra ®
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i viskoelastiska hemostasparametrar utvärderade av Quantra®-systemet i samband med svår blödning som inträffar under orala antikoagulantia (VKA eller DOA)
Tidsram: Timme 0 och timme 0+30min
|
Quantra®-parametrar mättes under patientens terapeutiska övervakning (före och efter) utan prioritering. Parametrarna för Quantra® är: CT/CTH-förhållande koaguleringstid total styvhet hos koaglet (hPa) Bidrag av blodplättar till koagelstyvhet (hPa) Bidrag av fibrinogen till koagelstelhet (hPa) |
Timme 0 och timme 0+30min
|
|
Förändring av viskoelastiska hemostasparametrar utvärderade av Quantra®-systemet i samband med svår blödning som inträffar under orala antikoagulantia (VKA eller DOA)
Tidsram: Timme 0 och timme 0+30min
|
Quantra®-parametrar mättes under patientens terapeutiska övervakning (före och efter) utan prioritering. Parametrarna för Quantra® är: CT: koaguleringstid (i sekunder) CTH-koagulationstid med heparinas (i sekunder) |
Timme 0 och timme 0+30min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koagulationstest
Tidsram: Timme 0; Timme 0+30min; Timme 0+6 timmar
|
förändring i mätningar av aktiverad partiell tromboplastintid (APTT).
|
Timme 0; Timme 0+30min; Timme 0+6 timmar
|
|
Koagulationstest
Tidsram: Timme 0; Timme 0+30min; Timme 0+6 timmar
|
förändring i protrombintidstestvärden
|
Timme 0; Timme 0+30min; Timme 0+6 timmar
|
|
Koagulationstest
Tidsram: Timme 0; Timme 0+30min; Timme 0+6 timmar
|
förändringar i nivåer av fibrinogen
|
Timme 0; Timme 0+30min; Timme 0+6 timmar
|
|
Koagulationstest
Tidsram: Timme 0; Timme 0+30min; Timme 0+6 timmar
|
förändring i faktor II-analysen
|
Timme 0; Timme 0+30min; Timme 0+6 timmar
|
|
Koagulationstest
Tidsram: Timme 0; Timme 0+30min; Timme 0+6 timmar
|
förändring i faktor V-analys
|
Timme 0; Timme 0+30min; Timme 0+6 timmar
|
|
Koagulationstest
Tidsram: Timme 0; Timme 0+30min; Timme 0+6 timmar
|
förändring i faktor VII-analysen
|
Timme 0; Timme 0+30min; Timme 0+6 timmar
|
|
Koagulationstest
Tidsram: Timme 0; Timme 0+30min; Timme 0+6 timmar
|
förändring i faktor X-analysen
|
Timme 0; Timme 0+30min; Timme 0+6 timmar
|
|
anti-faktor Xa aktivitetsmätning
Tidsram: Timme 0; Timme 0+30min; Timme 0+6 timmar
|
förändring i anti-faktor Xa-aktivitetsmätning
|
Timme 0; Timme 0+30min; Timme 0+6 timmar
|
|
Typ av fyllnadslösningar före reversion
Tidsram: Timme 0
|
Typ av fyllnadslösningar före reversion
|
Timme 0
|
|
Volym av fyllnadslösningar före reversion
Tidsram: Timme 0
|
Volym av fyllnadslösningar före reversion
|
Timme 0
|
|
Utvärdering av blodförlust
Tidsram: Timme 0
|
hemoglobinkoncentration
|
Timme 0
|
|
Utvärdering av blodförlust
Tidsram: Timme 0
|
hematomstorlek
|
Timme 0
|
|
Klinisk hemostasutveckling
Tidsram: Timme 0+24
|
hematomvolym
|
Timme 0+24
|
|
Klinisk hemostasutveckling
Tidsram: Timme 0+24
|
Hematomsmärta på numerisk skala (0-10 poäng)
|
Timme 0+24
|
|
Klinisk fråga om återgång
Tidsram: Timme 0+24
|
hemostatisk effekt vid 24 timmar
|
Timme 0+24
|
|
Klinisk fråga om återgång
Tidsram: Timme 0+24
|
Återfall av blödning under sjukhusvistelse
|
Timme 0+24
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: i slutet av sjukhusvistelsen
|
hur många dagar patienten är inlagd
|
i slutet av sjukhusvistelsen
|
|
telefonsamtal
Tidsram: Månad 0+1
|
rapportering om eventuella biverkningar som inträffade under månaden efter slutet av sjukhusvistelsen
|
Månad 0+1
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dorian Teissandier, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AOI 2020 TEISSANDIER
- 2020-A03240-39 (Annan identifierare: ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .