Analizador de anticoagulantes orales para sangrado (BOA) (BOA)
Interés en la utilización del "analizador de hemostasia Quantra®" Lors de la Prize en Charge Despatients présentant Une hémorragie Grave Sous Anticoagulant Oral
La calidad de la reversión de estos accidentes hemorrágicos graves bajo anticoagulantes orales depende del uso adecuado de los productos de reversión pero también de la rapidez en la obtención de datos de hemostasia que permitan evaluar la eficacia de esta hemostasia "química". .
La formación de coágulos se puede estudiar utilizando diferentes metodologías viscoelásticas (tromboelastografía o tromboelastometría) con un cambio detectable en la formación de coágulos con anticoagulantes orales.
Estas técnicas han sido probadas en pacientes muchas veces inestables y con trauma severo con shock hemorrágico, lo que permite orientar el protocolo transfusional. Sin embargo, el nivel de recomendación en estos pacientes, muchas veces polihidratados y politransfundidos, es de grado 1c debido a estudios a pequeña escala con dificultad para analizar los valores de los parámetros de viscoelasticidad en estos pacientes. Además, estos métodos son poco utilizados en la práctica actual por su difícil lectura.
El uso de métodos viscoelásticos en pacientes con anticoagulantes orales ha sido poco estudiado. Sin embargo, tomar un anticoagulante oral provoca principalmente trastornos de la coagulación. El uso de estos métodos permitiría evaluar el impacto del anticoagulante sobre la hemostasia y verificar la correcta reversión de los parámetros de hemostasia. Quantra®, uno de los métodos viscoelásticos, permitiría acelerar la evaluación en el contexto de la biología trasladada a la cama del paciente con una lectura simplificada de los factores que intervienen en la formación del coágulo para permitir una inmediata evaluación de la calidad de la reversión realizada que puede tener un impacto en la readministración de productos de reversión o incluso una adaptación de la dosis de productos de reversión según los parámetros iniciales en el momento del sangrado severo antes de la reversión. El objetivo de este estudio piloto es estudiar la evolución metrológica, antes y después de la reversión, de los parámetros de hemostasia evaluados por el sistema Quantra® de HemoSonics en un paciente que es su propio control en el contexto de una hemorragia severa ocurrida con anticoagulantes orales (AVK o DOA).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto de cohorte, prospectivo y multicéntrico de fisiopatología y fisiofarmacología, prueba el valor agregado de la exploración funcional innovadora además del monitoreo de rutina, en pacientes elegibles para reversión urgente de la terapia anticoagulante.
Este estudio forma parte de la rutina de atención del paciente sin modificar su manejo. De hecho, los pacientes elegibles con sangrado severo bajo terapia anticoagulante oral serán tratados de acuerdo con los hábitos del departamento. El estudio consistirá únicamente en la adición del análisis de una muestra de sangre mediante el Quantra® antes y después de la reversión sin modificación del manejo.
Todos los pacientes serán seguidos durante la hospitalización.
Objetivo primario :
El objetivo de este estudio piloto es estudiar el comportamiento de los parámetros de hemostasia viscoelástica evaluados por el Sistema Quantra® en el contexto de sangrado severo que ocurre bajo anticoagulantes orales (AVK o DOA).
Objetivos secundarios:
Estudiar el efecto de la reversión de los anticoagulantes orales sobre los parámetros de hemostasia evaluados por el sistema Quantra® en el contexto del sangrado severo.
Estudiar, en el contexto del sangrado severo, la relación entre los parámetros de hemostasia evaluados por el sistema Quantra® y:
- parámetros de hemostasia convencionales,
- la gravedad de los eventos de sangrado antes de la reversión, en el contexto de sangrado severo,
- sangrado recurrente o eventos trombóticos que ocurren durante la hospitalización.
El criterio principal de valoración serán todos los valores de los parámetros Quantra® medidos durante el seguimiento terapéutico del paciente (antes y después) sin priorización. Los parámetros de Quantra® son:
- CT: tiempo de coagulación (en segundos)
- CTH: Tiempo de coagulación con heparinasa (en segundos)
- CTR: relación CT/CTH tiempo de coagulación
- CS: rigidez global del coágulo (hPa)
- PCS: Contribución de las plaquetas a la rigidez del coágulo (hPa) FCS: Contribución del fibrinógeno a la rigidez del coágulo (hPa)
Puntos finales secundarios:
- Pruebas clásicas de coagulación: (TP/INR), TCA, Fibrinógeno, FII, FV, FVII, FX
- Concentración de fármaco (para DOA) por tiempo de trombina diluida o actividad anti-Xa específica
- Tipo y volumen de solutos de llenado antes de la reversión
- Valoración de la pérdida de sangre (Hb, tamaño del hematoma)
- Resultado clínico de la reversión: tasa de eficacia hemostática a las 24 horas, aparición de recurrencias hemorrágicas o trombóticas durante la hospitalización
- Duración de la hospitalización
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63100
- University Hospital
-
Grenoble, Francia, 38043
- Grenoble University Hospital
-
Lyon, Francia, 69000
- Edouard Herriot University Hospital
-
Paris, Francia
- La Pitié-Salpêtrière
-
Saint-Étienne, Francia, 42055
- Saint Etienne University Hospital
-
Tours, Francia, 37044
- Tours University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto, hombre o mujer, en tratamiento prolongado con anticoagulante oral (antivitamina K o directo), ingresado en el servicio de urgencias de un hospital por hemorragia intracerebral, digestiva o intramuscular, definida como mayor según los criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y hemostasia1. Estos tres sitios de sangrado son los más comunes.
- Capaz de dar consentimiento informado para participar en investigación o en caso de atención de emergencia para una persona de referencia.
- Afiliado a un régimen de la Seguridad Social.
Criterio de exclusión:
- Mayor incapaz.
- Administración en las últimas 24 horas de anticoagulante parenteral.
- Negativa de participación.
- Madre embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
en H0 y H0+30min = muestra de sangre tomada
|
se recolectará un tubo adicional durante el análisis de sangre habitual en dos momentos diferentes y Quantra ® lo analizará
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en los parámetros de hemostasia viscoelástica evaluados por el sistema Quantra® en el contexto de sangrado severo que ocurre bajo anticoagulantes orales (VKA o DOA)
Periodo de tiempo: Hora 0 y Hora 0+30min
|
Los parámetros de Quantra® se midieron durante el seguimiento terapéutico del paciente (antes y después) sin priorización. Los parámetros de Quantra® son: Relación CT/CTH Tiempo de coagulación Rigidez global del coágulo (hPa) Contribución de las plaquetas a la rigidez del coágulo (hPa) Contribución del fibrinógeno a la rigidez del coágulo (hPa) |
Hora 0 y Hora 0+30min
|
|
Cambio en los parámetros de hemostasia viscoelástica evaluados por el sistema Quantra® en el contexto de sangrado severo que ocurre bajo anticoagulantes orales (AVK o DOA)
Periodo de tiempo: Hora 0 y Hora 0+30min
|
Los parámetros de Quantra® se midieron durante el seguimiento terapéutico del paciente (antes y después) sin priorización. Los parámetros de Quantra® son: CT: tiempo de coagulación (en segundos) CTH tiempo de coagulación con heparinasa (en segundos) |
Hora 0 y Hora 0+30min
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de coagulación
Periodo de tiempo: Hora 0; Hora 0+30min; Hora 0+6 horas
|
cambio en las medidas del tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA)
|
Hora 0; Hora 0+30min; Hora 0+6 horas
|
|
Prueba de coagulación
Periodo de tiempo: Hora 0; Hora 0+30min; Hora 0+6 horas
|
cambio en los valores de prueba de tiempo de protrombina
|
Hora 0; Hora 0+30min; Hora 0+6 horas
|
|
Prueba de coagulación
Periodo de tiempo: Hora 0; Hora 0+30min; Hora 0+6 horas
|
cambios en los niveles de fibrinógeno
|
Hora 0; Hora 0+30min; Hora 0+6 horas
|
|
Prueba de coagulación
Periodo de tiempo: Hora 0; Hora 0+30min; Hora 0+6 horas
|
cambio en el ensayo del factor II
|
Hora 0; Hora 0+30min; Hora 0+6 horas
|
|
Prueba de coagulación
Periodo de tiempo: Hora 0; Hora 0+30min; Hora 0+6 horas
|
cambio en el ensayo del factor V
|
Hora 0; Hora 0+30min; Hora 0+6 horas
|
|
Prueba de coagulación
Periodo de tiempo: Hora 0; Hora 0+30min; Hora 0+6 horas
|
cambio en el ensayo del factor VII
|
Hora 0; Hora 0+30min; Hora 0+6 horas
|
|
Prueba de coagulación
Periodo de tiempo: Hora 0; Hora 0+30min; Hora 0+6 horas
|
cambio en el ensayo del factor X
|
Hora 0; Hora 0+30min; Hora 0+6 horas
|
|
medición de actividad anti-factor Xa
Periodo de tiempo: Hora 0; Hora 0+30min; Hora 0+6 horas
|
cambio en la medición de actividad anti-factor Xa
|
Hora 0; Hora 0+30min; Hora 0+6 horas
|
|
Tipo de solutos de llenado antes de la reversión.
Periodo de tiempo: Hora 0
|
Tipo de solutos de llenado antes de la reversión.
|
Hora 0
|
|
Volumen de solutos de llenado antes de la reversión
Periodo de tiempo: Hora 0
|
Volumen de solutos de llenado antes de la reversión
|
Hora 0
|
|
Evaluación de la pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Hora 0
|
concentración de hemoglobina
|
Hora 0
|
|
Evaluación de la pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Hora 0
|
tamaño del hematoma
|
Hora 0
|
|
Evolución clínica de la hemostasia
Periodo de tiempo: Hora 0+24
|
volumen de hematoma
|
Hora 0+24
|
|
Evolución clínica de la hemostasia
Periodo de tiempo: Hora 0+24
|
Dolor por hematoma en escala numérica (0-10 puntos)
|
Hora 0+24
|
|
Problema clínico de la reversión
Periodo de tiempo: Hora 0+24
|
tasa de eficacia hemostática a las 24 horas
|
Hora 0+24
|
|
Problema clínico de la reversión
Periodo de tiempo: Hora 0+24
|
Reaparición del sangrado durante la hospitalización
|
Hora 0+24
|
|
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: al final de la hospitalización
|
cuantos dias esta hospitalizado el paciente
|
al final de la hospitalización
|
|
llamada telefónica
Periodo de tiempo: Mes 0+1
|
informe de cualquier evento adverso ocurrido en el mes posterior al final de la hospitalización
|
Mes 0+1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dorian Teissandier, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOI 2020 TEISSANDIER
- 2020-A03240-39 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .