Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализатор перорального антикоагулянта на кровотечение (BOA) (BOA)

6 февраля 2024 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Отчет об использовании "Quantra® Haemostasis Analyser" в номинации "Лорс-де-ла-Премия" для пациентов с геморрагией Grave Sous Антикоагулянт для перорального применения

Качество реверсии этих серьезных геморрагических осложнений при пероральных антикоагулянтах зависит от адекватного использования продуктов реверсии, а также от скорости получения данных о гемостазе, позволяющих оценить эффективность этого «химического» гемостаза. .

Образование сгустка можно изучать с использованием различных вязкоупругих методик (тромбоэластография или тромбоэластометрия) с обнаруживаемым изменением образования сгустка при приеме пероральных антикоагулянтов.

Эти методы были проверены на пациентах, которые часто нестабильны и имеют тяжелую травму с геморрагическим шоком, что позволяет руководствоваться протоколом трансфузии. Однако уровень рекомендаций у этих пациентов, часто получающих полигидратацию и политрансфузию, составляет 1с из-за маломасштабности исследований с трудностью анализа значений параметров вязкоупругости у этих пациентов. Кроме того, эти методы мало используются в современной практике из-за их сложности чтения.

Использование вязкоупругих методов у пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты, мало изучено. Однако прием пероральных антикоагулянтов в основном вызывает нарушения свертывания крови. Использование этих методов позволит оценить влияние антикоагулянта на гемостаз и проверить правильность реверсии показателей гемостаза. Quantra®, один из вязкоупругих методов, позволил бы ускорить оценку в контексте биологии, перенесенной на кровать пациента, с упрощенным определением факторов, участвующих в образовании сгустка, чтобы обеспечить немедленную оценку. оценка качества выполненной реверсии, которая может повлиять на повторное введение продуктов реверсии или даже адаптация дозы продуктов реверсии в соответствии с исходными параметрами во время сильного кровотечения до реверсии. Целью данного пилотного исследования является изучение метрологической эволюции до и после реверсии параметров гемостаза, оцениваемых с помощью системы Quantra® от HemoSonics у пациента, который является его собственным контролем, в контексте тяжелого кровотечения, возникшего на фоне приема пероральных антикоагулянтов (АВК). или ДОА).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, проспективное, когортное экспериментальное исследование физиопатологии и физиофармакологии, проверяющее добавленную стоимость инновационного функционального исследования в дополнение к обычному мониторингу у пациентов, которым показана срочная отмена антикоагулянтной терапии.

Это исследование является частью рутинного ухода за пациентом без изменения его тактики. На самом деле подходящих пациентов с тяжелым кровотечением, получающих пероральную антикоагулянтную терапию, будут лечить в соответствии с привычками отделения. Исследование будет состоять только из добавления анализа образца крови с использованием Quantra® до и после реверсии без изменения управления.

Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока госпитализации.

Основная цель :

Целью этого пилотного исследования является изучение поведения параметров вязкоупругого гемостаза, оцениваемых системой Quantra®, в контексте сильного кровотечения, возникающего при приеме пероральных антикоагулянтов (АВК или ДОА).

Второстепенные цели:

Изучить влияние реверсии пероральных антикоагулянтов на показатели гемостаза, оцениваемые с помощью системы Quantra®, в условиях тяжелого кровотечения.

Изучить в контексте сильного кровотечения взаимосвязь между параметрами гемостаза, оцениваемыми системой Quantra®, и:

  • общепринятые параметры гемостаза,
  • тяжесть эпизодов кровотечения до реверсии, в контексте сильного кровотечения,
  • повторные кровотечения или тромботические явления, возникающие во время госпитализации.

Первичной конечной точкой будут все значения параметров Quantra®, измеренные во время терапевтического мониторинга пациента (до и после) без приоритизации. Параметры Quantra®:

  • КТ: время свертывания крови (в секундах)
  • CTH: время свертывания с гепариназой (в секундах)
  • CTR: время свертывания отношения CT / CTH
  • CS: общая жесткость сгустка (гПа)
  • PCS: вклад тромбоцитов в жесткость сгустка (hPa) FCS: вклад фибриногена в жесткость сгустка (hPa)

Вторичные конечные точки:

  • Классические коагуляционные тесты: (TP/INR), TCA, Fibrinogen, FII, FV, FVII, FX
  • Концентрация лекарственного средства (для DOA) по разбавленному тромбиновому времени или удельной анти-Ха активности
  • Тип и объем заполнения растворами до реверсии
  • Оценка кровопотери (Hb, размер гематомы)
  • Клинический результат реверсии: уровень гемостатической эффективности через 24 часа, возникновение геморрагических или тромботических рецидивов во время госпитализации.
  • Продолжительность госпитализации

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63100
        • University Hospital
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Grenoble University Hospital
      • Lyon, Франция, 69000
        • Edouard Herriot University Hospital
      • Paris, Франция
        • La Pitié-Salpêtrière
      • Saint-Étienne, Франция, 42055
        • Saint Etienne University Hospital
      • Tours, Франция, 37044
        • Tours University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый пациент, мужчина или женщина, длительное время получавший пероральные антикоагулянты (антивитамин К или прямой), поступивший в отделение неотложной помощи больницы по поводу внутримозгового, пищеварительного или внутримышечного кровоизлияния, определяемого как большое в соответствии с критериями Международного общества тромбоза и гемостаз1. Эти три места кровотечения являются наиболее распространенными.
  2. Способен дать информированное согласие на участие в исследовании или в случае оказания неотложной помощи референтному лицу.
  3. Связан со схемой социального обеспечения.

Критерий исключения:

  1. Недееспособный майор.
  2. Введение в течение последних 24 часов парентерального антикоагулянта.
  3. Отказ от участия.
  4. Беременная или кормящая мать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
при H0 и H0+30мин = взят образец крови
Устройство: Квантра анализатор
одна дополнительная пробирка будет взята во время обычного анализа крови в два разных времени и проанализирована с помощью Quantra ®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение параметров вязкоупругого гемостаза, оцениваемых по системе Quantra®, на фоне сильного кровотечения, возникшего на фоне приема пероральных антикоагулянтов (АВК или ДОА)
Временное ограничение: Час 0 и Час 0+30мин

Параметры Quantra® измерялись во время терапевтического мониторинга пациента (до и после) без приоритизации. Параметры Quantra®:

Отношение CT/CTH Время свертывания Общая жесткость сгустка (гПа) Вклад тромбоцитов в жесткость сгустка (гПа) Вклад фибриногена в жесткость сгустка (гПа)
Час 0 и Час 0+30мин
Изменение показателей вязкоупругого гемостаза, оцениваемых по системе Quantra®, на фоне тяжелого кровотечения, возникшего на фоне пероральных антикоагулянтов (АВК или ДОА)
Временное ограничение: Час 0 и Час 0+30мин

Параметры Quantra® измерялись во время терапевтического мониторинга пациента (до и после) без приоритизации. Параметры Quantra®:

CT: время свертывания (в секундах) Время свертывания CTH с гепариназой (в секундах)
Час 0 и Час 0+30мин

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на коагуляцию
Временное ограничение: Час 0; Час 0+30мин; Час 0+6 часов
изменение показателей активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ)
Час 0; Час 0+30мин; Час 0+6 часов
Тест на коагуляцию
Временное ограничение: Час 0; Час 0+30мин; Час 0+6 часов
изменение показателей протромбинового времени
Час 0; Час 0+30мин; Час 0+6 часов
Тест на коагуляцию
Временное ограничение: Час 0; Час 0+30мин; Час 0+6 часов
изменение уровня фибриногена
Час 0; Час 0+30мин; Час 0+6 часов
Тест на коагуляцию
Временное ограничение: Час 0; Час 0+30мин; Час 0+6 часов
изменение анализа фактора II
Час 0; Час 0+30мин; Час 0+6 часов
Тест на коагуляцию
Временное ограничение: Час 0; Час 0+30мин; Час 0+6 часов
изменение анализа фактора V
Час 0; Час 0+30мин; Час 0+6 часов
Тест на коагуляцию
Временное ограничение: Час 0; Час 0+30мин; Час 0+6 часов
изменение анализа фактора VII
Час 0; Час 0+30мин; Час 0+6 часов
Тест на коагуляцию
Временное ограничение: Час 0; Час 0+30мин; Час 0+6 часов
изменение в анализе фактора X
Час 0; Час 0+30мин; Час 0+6 часов
измерение активности анти-фактора Ха
Временное ограничение: Час 0; Час 0+30мин; Час 0+6 часов
изменение измерения активности анти-фактора Ха
Час 0; Час 0+30мин; Час 0+6 часов
Тип заполнения растворами до реверсии
Временное ограничение: Час 0
Тип заполнения растворами до реверсии
Час 0
Объем заполнения растворами до реверсии
Временное ограничение: Час 0
Объем заполнения растворами до реверсии
Час 0
Оценка кровопотери
Временное ограничение: Час 0
концентрация гемоглобина
Час 0
Оценка кровопотери
Временное ограничение: Час 0
размер гематомы
Час 0
Клиническая эволюция гемостаза
Временное ограничение: Час 0+24
объем гематомы
Час 0+24
Клиническая эволюция гемостаза
Временное ограничение: Час 0+24
Боль в гематоме по числовой шкале (0-10 баллов)
Час 0+24
Клиническая проблема реверсии
Временное ограничение: Час 0+24
Эффективность кровоостанавливающего действия через 24 часа
Час 0+24
Клиническая проблема реверсии
Временное ограничение: Час 0+24
Рецидив кровотечения во время госпитализации
Час 0+24
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: в конце госпитализации
сколько дней больной госпитализирован
в конце госпитализации
телефонный звонок
Временное ограничение: Месяц 0+1
отчет о любом нежелательном явлении, произошедшем в течение месяца после окончания госпитализации
Месяц 0+1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Соавторы

University Hospital, Grenoble
Hôpital Edouard Herriot
University Hospital, Tours
Pitié-Salpêtrière Hospital
University Hospital of Saint-Etienne

Следователи

  • Главный следователь: Dorian Teissandier, University Hospital, Clermont-Ferrand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AOI 2020 TEISSANDIER
  • 2020-A03240-39 (Другой идентификатор: ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Квантра анализатор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться