Bleeding Oral Anticoagulant Analyzer (BOA) (BOA)
Intérêt de l'Utilisation du "Quantra® Haemostasis Analyser" Lors de la Prize en Charge Des Pasienter Presentant Une hémorragie Grave Sous Anticoagulant Oral
Kvaliteten på reverseringen av disse alvorlige hemoragiske ulykkene under orale antikoagulantia avhenger av tilstrekkelig bruk av reversjonsprodukter, men også av hastigheten på innhenting av hemostasedata som gjør det mulig å evaluere effektiviteten til denne "kjemiske" hemostasen. .
Koageldannelse kan studeres ved hjelp av forskjellige viskoelastiske metoder (tromboelastografi eller tromboelastometri) med en påviselig endring i koageldannelse med orale antikoagulantia.
Disse teknikkene er påvist hos pasienter som ofte er ustabile og har alvorlige traumer med hemorragisk sjokk, og gjør det dermed mulig å veilede transfusjonsprotokollen. Nivået av anbefaling hos disse pasientene, som ofte er polyhydrerte og polytransfunderte, er imidlertid grad 1c på grunn av småskalastudier med vanskeligheter med å analysere verdiene av viskoelastisitetsparametrene hos disse pasientene. I tillegg er disse metodene lite brukt i dagens praksis på grunn av deres vanskelige lesing.
Bruken av viskoelastiske metoder hos pasienter på orale antikoagulantia er lite studert. Men å ta en oral antikoagulant forårsaker hovedsakelig koagulasjonsforstyrrelser. Bruken av disse metodene vil gjøre det mulig å vurdere virkningen av antikoagulanten på hemostase og å verifisere riktig reversjon av hemostaseparametere. Quantra®, en av de viskoelastiske metodene, vil gjøre det mulig å fremskynde evalueringen i sammenheng med biologi flyttet til pasientens seng med en forenklet avlesning av faktorene som er involvert i dannelsen av blodpropp for å tillate en umiddelbar evaluering av kvaliteten på den utførte reversjonen som kan ha en innvirkning på re-administrering av reversjonsprodukter eller til og med en tilpasning av dosen av reversjonsprodukter i henhold til de initiale parameterne på tidspunktet for alvorlig blødning før reversering. Målet med denne pilotstudien er å studere den metrologiske utviklingen, før og etter reversjon, av hemostase-parametrene evaluert av Quantra®-systemet fra HemoSonics hos en pasient som er hans egen kontroll i sammenheng med en alvorlig blødning som oppstår på orale antikoagulantia (VKA). eller DOA).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne multisenter, prospektive kohortpilotstudien av fysiopatologi og fysio-farmakologi, tester merverdien av innovativ funksjonell utforskning i tillegg til rutinemessig overvåking, hos pasienter som er kvalifisert for akutt tilbakevending fra antikoagulantbehandling.
Denne studien er en del av pasientens rutinemessige behandling uten å endre håndteringen hans. Faktisk vil kvalifiserte pasienter med alvorlig blødning under oral antikoagulantbehandling bli behandlet i henhold til avdelingens vaner. Studien vil kun bestå av tillegg av analyse av en blodprøve ved bruk av Quantra® før og etter reversering uten modifikasjon av håndteringen.
Alle pasienter vil bli fulgt under sykehusinnleggelsen.
Hovedmål :
Målet med denne pilotstudien er å studere oppførselen til viskoelastiske hemostaseparametere vurdert av Quantra®-systemet i sammenheng med alvorlig blødning som oppstår under orale antikoagulantia (VKA eller DOA).
Sekundære mål:
For å studere effekten av reversering av orale antikoagulantia på hemostaseparametere vurdert av Quantra®-systemet i sammenheng med alvorlig blødning.
For å studere, i sammenheng med alvorlig blødning, forholdet mellom hemostase-parametrene vurdert av Quantra®-systemet og:
- konvensjonelle hemostaseparametere,
- alvorlighetsgraden av blødningshendelsene før reversering, i sammenheng med alvorlig blødning,
- tilbakevendende blødninger eller trombotiske hendelser som oppstår under sykehusinnleggelse.
Det primære endepunktet vil være alle Quantra®-parameterverdiene målt under pasientens terapeutiske overvåking (før og etter) uten prioritering. Parametrene til Quantra® er:
- CT: Koaguleringstid (i sekunder)
- CTH: Koaguleringstid med heparinase (i sekunder)
- CTR: CT / CTH-forhold koaguleringstid
- CS: total stivhet av koagel (hPa)
- PCS: Bidrag av blodplater til koagulasjonsstivhet (hPa) FCS: Bidrag av fibrinogen til koagulasjonsstivhet (hPa)
Sekundære endepunkter:
- Klassiske koagulasjonstester: (TP / INR), TCA, Fibrinogen, FII, FV, FVII, FX
- Legemiddelkonsentrasjon (for DOA) etter fortynnet trombintid eller spesifikk anti-Xa-aktivitet
- Type og volum av oppløste fyllstoffer før reversering
- Vurdering av blodtap (Hb, størrelsen på hematomet)
- Klinisk utfall av reversjon: hemostatisk effektrate etter 24 timer, forekomst av hemoragiske eller trombotiske tilbakefall under sykehusinnleggelse
- Varighet av sykehusinnleggelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63100
- University Hospital
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Grenoble University Hospital
-
Lyon, Frankrike, 69000
- Edouard Herriot University Hospital
-
Paris, Frankrike
- La Pitié-Salpêtrière
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42055
- Saint Etienne University Hospital
-
Tours, Frankrike, 37044
- Tours University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient, mann eller kvinne, langtidsbehandlet med en oral antikoagulant (anti-vitamin K eller direkte), innlagt på akuttmottak på sykehus for intracerebral, fordøyelses- eller intramuskulær blødning, definert som alvorlig i henhold til kriteriene til International Society of Thrombosis og hemostase 1. Disse tre blødningsstedene er de vanligste.
- I stand til å gi informert samtykke til å delta i forskning eller ved akutthjelp for en referanseperson.
- Tilknyttet trygdeordning.
Ekskluderingskriterier:
- Udyktig major.
- Administrering innen de siste 24 timer av parenteral antikoagulant.
- Avslag på deltakelse.
- Gravid eller ammende mor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
ved H0 og H0+30min = blodprøve tatt
|
ett ekstra rør vil bli samlet under den vanlige blodprøven på to forskjellige tidspunkter og analysert av Quantra ®
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i viskoelastiske hemostaseparametere vurdert av Quantra®-systemet i sammenheng med alvorlig blødning som oppstår under orale antikoagulantia (VKA eller DOA)
Tidsramme: Time 0 og Time 0+30min
|
Quantra®-parametre ble målt under pasientens terapeutiske overvåking (før og etter) uten prioritering. Parametrene til Quantra® er: CT / CTH-forhold koaguleringstid total stivhet av koagel (hPa) Bidrag av blodplater til koagel stivhet (hPa) Bidrag av fibrinogen til koagel stivhet (hPa) |
Time 0 og Time 0+30min
|
|
Endring i viskoelastiske hemostaseparametere vurdert av Quantra®-systemet i sammenheng med alvorlig blødning som oppstår under orale antikoagulantia (VKA eller DOA)
Tidsramme: Time 0 og Time 0+30min
|
Quantra®-parametre ble målt under pasientens terapeutiske overvåking (før og etter) uten prioritering. Parametrene til Quantra® er: CT: koaguleringstid (i sekunder) CTH-koaguleringstid med heparinase (i sekunder) |
Time 0 og Time 0+30min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koagulasjonstest
Tidsramme: Time 0; Time 0+30min; Time 0+6 timer
|
endring i aktivert partiell tromboplastintid (APTT) mål
|
Time 0; Time 0+30min; Time 0+6 timer
|
|
Koagulasjonstest
Tidsramme: Time 0; Time 0+30min; Time 0+6 timer
|
endring i testverdier for protrombintid
|
Time 0; Time 0+30min; Time 0+6 timer
|
|
Koagulasjonstest
Tidsramme: Time 0; Time 0+30min; Time 0+6 timer
|
endringer i nivåer av fibrinogen
|
Time 0; Time 0+30min; Time 0+6 timer
|
|
Koagulasjonstest
Tidsramme: Time 0; Time 0+30min; Time 0+6 timer
|
endring i faktor II-analyse
|
Time 0; Time 0+30min; Time 0+6 timer
|
|
Koagulasjonstest
Tidsramme: Time 0; Time 0+30min; Time 0+6 timer
|
endring i faktor V-analyse
|
Time 0; Time 0+30min; Time 0+6 timer
|
|
Koagulasjonstest
Tidsramme: Time 0; Time 0+30min; Time 0+6 timer
|
endring i faktor VII-analyse
|
Time 0; Time 0+30min; Time 0+6 timer
|
|
Koagulasjonstest
Tidsramme: Time 0; Time 0+30min; Time 0+6 timer
|
endring i faktor X-analyse
|
Time 0; Time 0+30min; Time 0+6 timer
|
|
anti-faktor Xa aktivitetsmåling
Tidsramme: Time 0; Time 0+30min; Time 0+6 timer
|
endring i anti-faktor Xa aktivitetsmåling
|
Time 0; Time 0+30min; Time 0+6 timer
|
|
Type fyllstoff før reversering
Tidsramme: Time 0
|
Type fyllstoff før reversering
|
Time 0
|
|
Volum av oppløste fyllstoffer før reversering
Tidsramme: Time 0
|
Volum av oppløste fyllstoffer før reversering
|
Time 0
|
|
Evaluering av blodtap
Tidsramme: Time 0
|
hemoglobinkonsentrasjon
|
Time 0
|
|
Evaluering av blodtap
Tidsramme: Time 0
|
hematom størrelse
|
Time 0
|
|
Evolusjon av klinisk hemostase
Tidsramme: Time 0+24
|
hematomvolum
|
Time 0+24
|
|
Evolusjon av klinisk hemostase
Tidsramme: Time 0+24
|
Hematomsmerter på numerisk skala (0-10 poeng)
|
Time 0+24
|
|
Klinisk problem med tilbakevending
Tidsramme: Time 0+24
|
hemostatisk effekt ved 24 timer
|
Time 0+24
|
|
Klinisk problem med tilbakevending
Tidsramme: Time 0+24
|
Tilbakefall av blødning under sykehusinnleggelse
|
Time 0+24
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: ved slutten av sykehusinnleggelsen
|
hvor mange dager pasienten er innlagt
|
ved slutten av sykehusinnleggelsen
|
|
telefonsamtale
Tidsramme: Måned 0+1
|
rapport om enhver uønsket hendelse som inntraff i måneden etter avsluttet sykehusinnleggelse
|
Måned 0+1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dorian Teissandier, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AOI 2020 TEISSANDIER
- 2020-A03240-39 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .