Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedende orale antistollingsanalysator (BOA) (BOA)

6 februari 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Intérêt de l'Utilisation du "Quantra® Heostasis Analyzer" Lors de la Prize en Charge Des Patients présentant Une hémorragie Grave Sous Anticoagulant Oral

De kwaliteit van de reversie van deze ernstige hemorragische accidenten met orale anticoagulantia hangt af van het adequate gebruik van reversieproducten, maar ook van de snelheid van het verkrijgen van hemostasegegevens die het mogelijk maken de effectiviteit van deze "chemische" hemostase te evalueren. .

Stolselvorming kan worden bestudeerd met behulp van verschillende visco-elastische methoden (trombo-elastografie of trombo-elastometrie) met een detecteerbare verandering in stolselvorming met orale anticoagulantia.

Deze technieken zijn bewezen bij patiënten die vaak instabiel zijn en ernstig trauma met hemorragische shock vertonen, waardoor het mogelijk is om het transfusieprotocol te sturen. Het niveau van aanbevelingen bij deze patiënten, die vaak gepolyhydrateerd en polygetransfundeerd zijn, is echter graad 1c vanwege kleinschalige studies met moeilijkheden bij het analyseren van de waarden van de visco-elasticiteitsparameters bij deze patiënten. Bovendien worden deze methoden in de huidige praktijk weinig gebruikt vanwege hun moeilijke leesbaarheid.

Het gebruik van visco-elastische methoden bij patiënten die orale anticoagulantia gebruiken, is weinig bestudeerd. Het innemen van een oraal antistollingsmiddel veroorzaakt echter vooral stollingsstoornissen. Het gebruik van deze methoden zou het mogelijk maken om de impact van het antistollingsmiddel op de hemostase te beoordelen en om de correcte omkering van hemostaseparameters te verifiëren. Quantra®, een van de visco-elastische methoden, zou het mogelijk maken om de evaluatie te versnellen in de context van biologie die naar het bed van de patiënt is verplaatst, met een vereenvoudigde aflezing van de factoren die betrokken zijn bij de vorming van het stolsel om een ​​onmiddellijke evaluatie van de kwaliteit van de uitgevoerde reversie die een impact kan hebben op de hertoediening van reversieproducten of zelfs een aanpassing van de dosis van reversieproducten volgens de initiële parameters op het moment van ernstige bloeding voorafgaand aan reversie. Het doel van deze pilootstudie is het bestuderen van de metrologische evolutie, voor en na reversie, van de hemostaseparameters geëvalueerd door het Quantra®-systeem van HemoSonics bij een patiënt die zijn eigen controle is in de context van een ernstige bloeding die optreedt bij orale anticoagulantia (VKA of DOA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter, prospectieve, cohort pilotstudie van fysiopathologie en fysiofarmacologie, test de toegevoegde waarde van innovatieve functionele exploratie naast routinematige monitoring, bij patiënten die in aanmerking komen voor dringende reversie van antistollingstherapie.

Deze studie maakt deel uit van de routinezorg van de patiënt zonder zijn management te wijzigen. In feite zullen in aanmerking komende patiënten met ernstige bloedingen onder therapie met orale anticoagulantia worden behandeld volgens de gewoonten van de afdeling. De studie zal alleen bestaan ​​uit de toevoeging van de analyse van een bloedmonster met behulp van de Quantra® voor en na reversie zonder wijziging van het management.

Alle patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van de ziekenhuisopname.

Hoofddoel :

Het doel van deze pilootstudie is om het gedrag te bestuderen van visco-elastische hemostaseparameters die worden beoordeeld door het Quantra®-systeem in de context van ernstige bloedingen die optreden bij orale anticoagulantia (VKA of DOA).

Secundaire doelstellingen:

Om het effect te bestuderen van reversie van orale anticoagulantia op hemostaseparameters beoordeeld door het Quantra®-systeem in de context van ernstige bloedingen.

Om, in de context van ernstige bloedingen, de relatie te bestuderen tussen de hemostaseparameters die worden beoordeeld door het Quantra®-systeem en:

  • conventionele hemostaseparameters,
  • de ernst van de bloedingen vóór reversie, in de context van ernstige bloedingen,
  • terugkerende bloedingen of trombotische voorvallen die optreden tijdens ziekenhuisopname.

Het primaire eindpunt zijn alle Quantra®-parameterwaarden die zijn gemeten tijdens de therapeutische monitoring van de patiënt (voor en na) zonder prioriteit. De parameters van Quantra® zijn:

  • CT: Stollingstijd (in seconden)
  • CTH: stollingstijd met heparinase (in seconden)
  • CTR: CT/CTH-ratio stollingstijd
  • CS: algehele stijfheid van het stolsel (hPa)
  • PCS: Bijdrage van bloedplaatjes aan stolselstijfheid (hPa) FCS: Bijdrage van fibrinogeen aan stolselstijfheid (hPa)

Secundaire eindpunten:

  • Klassieke stollingstesten: (TP/INR), TCA, Fibrinogeen, FII, FV, FVII, FX
  • Geneesmiddelconcentratie (voor DOA) door verdunde trombinetijd of specifieke anti-Xa-activiteit
  • Type en volume van het vullen van opgeloste stoffen vóór omkering
  • Beoordeling van bloedverlies (Hb, grootte van het hematoom)
  • Klinische uitkomst van reversie: hemostatische werkzaamheid na 24 uur, optreden van hemorragische of trombotische recidieven tijdens ziekenhuisopname
  • Duur van de ziekenhuisopname

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63100
        • University Hospital
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Grenoble University Hospital
      • Lyon, Frankrijk, 69000
        • Edouard Herriot University Hospital
      • Paris, Frankrijk
        • La Pitié-Salpétrière
      • Saint-Étienne, Frankrijk, 42055
        • Saint Etienne University Hospital
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Tours University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënt, man of vrouw, langdurig behandeld met een oraal antistollingsmiddel (antivitamine K of direct), opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp van een ziekenhuis voor intracerebrale, spijsverterings- of intramusculaire bloeding, gedefinieerd als ernstig volgens de criteria van de International Society of Thrombosis en hemostase1. Deze drie bloedingsplaatsen komen het meest voor.
  2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan onderzoek of in het geval van spoedeisende zorg voor een referentiepersoon.
  3. Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onbekwaam majoor.
  2. Toediening binnen de laatste 24 uur van parenteraal antistollingsmiddel.
  3. Weigering van deelname.
  4. Zwangere moeder of moeder die borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
bij H0 en H0+30min = bloedafname
Apparaat: Quantra-analysator
tijdens het gebruikelijke bloedonderzoek wordt op twee verschillende tijdstippen één extra buisje afgenomen en geanalyseerd door Quantra ®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in visco-elastische hemostaseparameters beoordeeld door het Quantra®-systeem in de context van ernstige bloedingen die optreden bij orale anticoagulantia (VKA of DOA)
Tijdsspanne: Uur 0 en Uur 0+30min

Quantra®-parameters werden gemeten tijdens de therapeutische monitoring van de patiënt (voor en na) zonder prioritering. De parameters van Quantra® zijn:

CT / CTH-verhouding stollingstijd algehele stijfheid van het stolsel (hPa) Bijdrage van bloedplaatjes aan stolselstijfheid (hPa) Bijdrage van fibrinogeen aan stolselstijfheid (hPa)
Uur 0 en Uur 0+30min
Verandering in visco-elastische hemostaseparameters beoordeeld door het Quantra®-systeem in de context van ernstige bloedingen die optreden onder orale anticoagulantia (VKA of DOA)
Tijdsspanne: Uur 0 en Uur 0+30min

Quantra®-parameters werden gemeten tijdens de therapeutische monitoring van de patiënt (voor en na) zonder prioritering. De parameters van Quantra® zijn:

CT: stollingstijd (in seconden) CTH-stollingstijd met heparinase (in seconden)
Uur 0 en Uur 0+30min

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stollingstest
Tijdsspanne: Uur 0; Uur 0+30min; Uur 0+6 uur
verandering in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT)-metingen
Uur 0; Uur 0+30min; Uur 0+6 uur
Stollingstest
Tijdsspanne: Uur 0; Uur 0+30min; Uur 0+6 uur
verandering in protrombinetijd testwaarden
Uur 0; Uur 0+30min; Uur 0+6 uur
Stollingstest
Tijdsspanne: Uur 0; Uur 0+30min; Uur 0+6 uur
veranderingen in niveaus van fibrinogeen
Uur 0; Uur 0+30min; Uur 0+6 uur
Stollingstest
Tijdsspanne: Uur 0; Uur 0+30min; Uur 0+6 uur
verandering in factor II-assay
Uur 0; Uur 0+30min; Uur 0+6 uur
Stollingstest
Tijdsspanne: Uur 0; Uur 0+30min; Uur 0+6 uur
verandering in factor V-assay
Uur 0; Uur 0+30min; Uur 0+6 uur
Stollingstest
Tijdsspanne: Uur 0; Uur 0+30min; Uur 0+6 uur
verandering in factor VII-assay
Uur 0; Uur 0+30min; Uur 0+6 uur
Stollingstest
Tijdsspanne: Uur 0; Uur 0+30min; Uur 0+6 uur
verandering in de factor X-assay
Uur 0; Uur 0+30min; Uur 0+6 uur
anti-factor Xa activiteitsmeting
Tijdsspanne: Uur 0; Uur 0+30min; Uur 0+6 uur
verandering in anti-factor Xa-activiteitsmeting
Uur 0; Uur 0+30min; Uur 0+6 uur
Type vulling lost op vóór omkering
Tijdsspanne: Uur 0
Type vulling lost op vóór omkering
Uur 0
Volume van het vullen van opgeloste stoffen vóór omkering
Tijdsspanne: Uur 0
Volume van het vullen van opgeloste stoffen vóór omkering
Uur 0
Evaluatie van bloedverlies
Tijdsspanne: Uur 0
hemoglobineconcentratie
Uur 0
Evaluatie van bloedverlies
Tijdsspanne: Uur 0
hematoom grootte
Uur 0
Evolutie van klinische hemostase
Tijdsspanne: Uur 0+24
hematoom volume
Uur 0+24
Evolutie van klinische hemostase
Tijdsspanne: Uur 0+24
Hematoompijn op numerieke schaal (0-10 punten)
Uur 0+24
Klinische kwestie van terugval
Tijdsspanne: Uur 0+24
werkzaamheid hemostatische snelheid na 24 uur
Uur 0+24
Klinische kwestie van terugval
Tijdsspanne: Uur 0+24
Herhaling van bloedingen tijdens ziekenhuisopname
Uur 0+24
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: aan het einde van de ziekenhuisopname
hoeveel dagen de patiënt in het ziekenhuis wordt opgenomen
aan het einde van de ziekenhuisopname
telefoongesprek
Tijdsspanne: Maand 0+1
melding van een bijwerking die zich heeft voorgedaan in de maand na het einde van de ziekenhuisopname
Maand 0+1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Medewerkers

University Hospital, Grenoble
Hôpital Edouard Herriot
University Hospital, Tours
Pitié-Salpêtrière Hospital
University Hospital of Saint-Etienne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dorian Teissandier, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AOI 2020 TEISSANDIER
  • 2020-A03240-39 (Andere identificatie: ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Quantra-analysator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren