Analisador de anticoagulante oral para sangramento (BOA) (BOA)
Intérêt de l'Utilisation du "Quantra® Hemostasis Analyser" Lors de la Prize en Charge Des Patients presente Une hémorragie Grave Sous Anticoagulant Oral
A qualidade da reversão destes acidentes hemorrágicos graves com anticoagulantes orais depende da utilização adequada de produtos de reversão mas também da rapidez na obtenção de dados de hemostasia que permitam avaliar a eficácia desta hemostasia "química". .
A formação do coágulo pode ser estudada usando diferentes metodologias viscoelásticas (tromboelastografia ou tromboelastometria) com uma alteração detectável na formação do coágulo com anticoagulantes orais.
Essas técnicas têm sido comprovadas em pacientes muitas vezes instáveis e com traumas graves com choque hemorrágico, possibilitando orientar o protocolo transfusional. No entanto, o nível de recomendação nesses pacientes, muitas vezes polihidratados e politransfundidos, é grau 1c devido a estudos de pequena escala com dificuldade em analisar os valores dos parâmetros de viscoelasticidade nesses pacientes. Além disso, esses métodos são pouco utilizados na prática atual devido à sua difícil leitura.
O uso de métodos viscoelásticos em pacientes em uso de anticoagulantes orais tem sido pouco estudado. No entanto, tomar um anticoagulante oral causa principalmente distúrbios de coagulação. A utilização desses métodos permitiria avaliar o impacto do anticoagulante na hemostasia e verificar a correta reversão dos parâmetros da hemostasia. O Quantra®, um dos métodos viscoelásticos, permitiria agilizar a avaliação no contexto da biologia deslocada para o leito do paciente com uma leitura simplificada dos fatores envolvidos na formação do coágulo de forma a permitir uma imediata avaliação da qualidade da reversão realizada que pode ter impacto na readministração de produtos de reversão ou mesmo uma adaptação da dose de produtos de reversão de acordo com os parâmetros iniciais no momento do sangramento grave antes da reversão. O objetivo deste estudo piloto é estudar a evolução metrológica, antes e depois da reversão, dos parâmetros de hemostasia avaliados pelo sistema Quantra® da HemoSonics em um paciente sendo seu próprio controle no contexto de uma hemorragia grave ocorrendo em uso de anticoagulantes orais (AVK ou DOA).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto multicêntrico, prospectivo, de coorte de fisiopatologia e fisiofarmacologia, testando o valor agregado da exploração funcional inovadora, além do monitoramento de rotina, em pacientes elegíveis para reversão urgente da terapia anticoagulante.
Este estudo faz parte da rotina de cuidados do paciente sem modificar seu manejo. De fato, os pacientes elegíveis com sangramento grave sob terapia anticoagulante oral serão tratados de acordo com os hábitos do departamento. O estudo consistirá apenas na adição da análise de uma amostra de sangue usando o Quantra® antes e depois da reversão sem modificação do manejo.
Todos os pacientes serão acompanhados durante a internação.
Objetivo primário :
O objetivo deste estudo piloto é estudar o comportamento dos parâmetros de hemostasia viscoelástica avaliados pelo Sistema Quantra® no contexto de sangramento grave ocorrido sob anticoagulantes orais (AVK ou DOA).
Objetivos secundários:
Estudar o efeito da reversão dos anticoagulantes orais nos parâmetros de hemostasia avaliados pelo sistema Quantra® no contexto de sangramento grave.
Estudar, no contexto de sangramento grave, a relação entre os parâmetros de hemostasia avaliados pelo sistema Quantra® e:
- parâmetros de hemostasia convencionais,
- a gravidade dos eventos hemorrágicos antes da reversão, no contexto de sangramento grave,
- sangramento recorrente ou eventos trombóticos ocorridos durante a internação.
O endpoint primário será todos os valores dos parâmetros Quantra® medidos durante o monitoramento terapêutico do paciente (antes e depois) sem priorização. Os parâmetros do Quantra® são:
- CT: Tempo de coagulação (em segundos)
- CTH: Tempo de coagulação com Heparinase (em segundos)
- CTR: tempo de coagulação da relação CT / CTH
- CS: rigidez geral do coágulo (hPa)
- PCS: Contribuição das plaquetas para a rigidez do coágulo (hPa) FCS: Contribuição do fibrinogênio para a rigidez do coágulo (hPa)
Pontos de extremidade secundários:
- Testes clássicos de coagulação: (TP / INR), TCA, Fibrinogênio, FII, FV, FVII, FX
- Concentração da droga (para DOA) por tempo de trombina diluída ou atividade anti-Xa específica
- Tipo e volume de solutos de preenchimento antes da reversão
- Avaliação da perda sanguínea (Hb, tamanho do hematoma)
- Desfecho clínico da reversão: taxa de eficácia hemostática em 24 horas, ocorrência de recorrências hemorrágicas ou trombóticas durante a internação
- Duração da hospitalização
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63100
- University Hospital
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Grenoble, França, 38043
- Grenoble University Hospital
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Lyon, França, 69000
- Edouard Herriot University Hospital
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Paris, França
- La Pitié-Salpêtrière
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Saint-Étienne, França, 42055
- Saint Etienne University Hospital
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Tours, França, 37044
- Tours University Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto, masculino ou feminino, em tratamento prolongado com anticoagulante oral (antivitamina K ou direto), internado em pronto-socorro hospitalar por hemorragia intracerebral, digestiva ou intramuscular, definida como maior de acordo com os critérios da International Society of Thrombosis e Hemostasia1. Esses três locais de sangramento são os mais comuns.
- Capaz de dar consentimento informado para participar de pesquisa ou em caso de atendimento de emergência para uma pessoa de referência.
- Filiado a um regime de Segurança Social.
Critério de exclusão:
- Maior incapaz.
- Administração nas últimas 24 horas de anticoagulante parenteral.
- Recusa de participação.
- Mãe grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
em H0 e H0+30min = coleta de amostra de sangue
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um tubo adicional será coletado durante o exame de sangue usual em dois momentos diferentes e analisado por Quantra ®
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração nos parâmetros de hemostasia viscoelástica avaliados pelo sistema Quantra® no contexto de sangramento grave ocorrendo sob anticoagulantes orais (AVK ou DOA)
Prazo: Hora 0 e Hora 0+30min
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Os parâmetros do Quantra® foram medidos durante o acompanhamento terapêutico do paciente (antes e depois) sem priorização. Os parâmetros do Quantra® são: Relação CT/CTH tempo de coagulação rigidez total do coágulo (hPa) Contribuição das plaquetas para a rigidez do coágulo (hPa) Contribuição do fibrinogênio para a rigidez do coágulo (hPa) |
Hora 0 e Hora 0+30min
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Alteração nos parâmetros de hemostasia viscoelástica avaliados pelo sistema Quantra® no contexto de sangramento grave ocorrendo sob anticoagulantes orais (AVK ou DOA)
Prazo: Hora 0 e Hora 0+30min
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Os parâmetros do Quantra® foram medidos durante o acompanhamento terapêutico do paciente (antes e depois) sem priorização. Os parâmetros do Quantra® são: CT : tempo de coagulação (em segundos) Tempo de coagulação do CTH com heparinase (em segundos) |
Hora 0 e Hora 0+30min
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de coagulação
Prazo: Hora 0; Hora 0+30min; Hora 0+6 horas
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alteração nas medidas de tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT)
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Hora 0; Hora 0+30min; Hora 0+6 horas
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Teste de coagulação
Prazo: Hora 0; Hora 0+30min; Hora 0+6 horas
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alteração nos valores do teste de tempo de protrombina
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Hora 0; Hora 0+30min; Hora 0+6 horas
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Teste de coagulação
Prazo: Hora 0; Hora 0+30min; Hora 0+6 horas
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alterações nos níveis de fibrinogênio
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Hora 0; Hora 0+30min; Hora 0+6 horas
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Teste de coagulação
Prazo: Hora 0; Hora 0+30min; Hora 0+6 horas
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alteração no ensaio do Fator II
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Hora 0; Hora 0+30min; Hora 0+6 horas
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Teste de coagulação
Prazo: Hora 0; Hora 0+30min; Hora 0+6 horas
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alteração no ensaio do Fator V
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Hora 0; Hora 0+30min; Hora 0+6 horas
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Teste de coagulação
Prazo: Hora 0; Hora 0+30min; Hora 0+6 horas
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alteração no ensaio do Fator VII
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Hora 0; Hora 0+30min; Hora 0+6 horas
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Teste de coagulação
Prazo: Hora 0; Hora 0+30min; Hora 0+6 horas
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alteração no ensaio do fator X
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Hora 0; Hora 0+30min; Hora 0+6 horas
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medição da atividade anti-fator Xa
Prazo: Hora 0; Hora 0+30min; Hora 0+6 horas
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alteração na medição da atividade anti-fator Xa
|
Hora 0; Hora 0+30min; Hora 0+6 horas
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Tipo de solutos de preenchimento antes da reversão
Prazo: Hora 0
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Tipo de solutos de preenchimento antes da reversão
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Hora 0
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Volume de solutos de preenchimento antes da reversão
Prazo: Hora 0
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Volume de solutos de preenchimento antes da reversão
|
Hora 0
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Avaliação da perda de sangue
Prazo: Hora 0
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concentração de hemoglobina
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Hora 0
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Avaliação da perda de sangue
Prazo: Hora 0
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tamanho do hematoma
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Hora 0
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Evolução clínica da hemostasia
Prazo: Hora 0+24
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volume do hematoma
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Hora 0+24
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Evolução clínica da hemostasia
Prazo: Hora 0+24
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Dor de hematoma em escala numérica (0-10 pontos)
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Hora 0+24
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Problema clínico de reversão
Prazo: Hora 0+24
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taxa hemostática de eficácia em 24 horas
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Hora 0+24
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Problema clínico de reversão
Prazo: Hora 0+24
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Recorrência de sangramento durante a internação
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Hora 0+24
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Duração da hospitalização
Prazo: no final da internação
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quantos dias o paciente está internado
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no final da internação
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chamada telefónica
Prazo: Mês 0+1
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relato de qualquer evento adverso ocorrido no mês seguinte ao término da internação
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Mês 0+1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dorian Teissandier, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOI 2020 TEISSANDIER
- 2020-A03240-39 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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