Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analizator krwawienia doustnego antykoagulantu (BOA) (BOA)

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Intérêt de l'Utilisation du „Quantra® Hemostasis Analyser” Lors de la Prize en Charge Des Présentant Une hémorragie Grave Sous Anticoagulant Oral

Jakość rewersji tych ciężkich incydentów krwotocznych pod wpływem doustnych antykoagulantów zależy od odpowiedniego zastosowania produktów rewersyjnych, ale także od szybkości uzyskania danych hemostatycznych pozwalających ocenić skuteczność tej „chemicznej” hemostazy. .

Tworzenie się skrzepów można badać przy użyciu różnych metodologii lepkosprężystych (tromboelastografii lub tromboelastometrii) z wykrywalną zmianą w tworzeniu się skrzepów przy zastosowaniu doustnych antykoagulantów.

Techniki te zostały sprawdzone u pacjentów, którzy często są niestabilni i mają ciężki uraz ze wstrząsem krwotocznym, umożliwiając w ten sposób kierowanie protokołem transfuzji. Jednak poziom zaleceń u tych pacjentów, którzy często są wielonawodnieni i przetoczeni, to stopień 1c ze względu na badania na małą skalę z trudnością w analizie wartości parametrów lepkosprężystości u tych pacjentów. Ponadto metody te są rzadko stosowane w obecnej praktyce ze względu na ich trudną lekturę.

Zastosowanie metod wiskoelastycznych u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe było mało badane. Jednak przyjmowanie doustnego antykoagulantu powoduje głównie zaburzenia krzepnięcia. Zastosowanie tych metod pozwoliłoby ocenić wpływ antykoagulantu na hemostazę i zweryfikować prawidłowe odwrócenie parametrów hemostazy. Quantra®, jedna z metod wiskoelastycznych, umożliwiłaby przyspieszenie oceny w kontekście biologii przeniesionej do łóżka pacjenta z uproszczonym odczytem czynników powstawania skrzepu w celu umożliwienia natychmiastowej ocena jakości wykonanej rewersji, co może mieć wpływ na ponowne podanie produktów rewersji lub nawet dostosowanie dawki produktów rewersji do parametrów wyjściowych w momencie silnego krwawienia przed rewersją. Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie ewolucji metrologicznej, przed i po rewersji, parametrów hemostazy ocenianych przez system Quantra® firmy HemoSonics u pacjenta będącego jego własną kontrolą w kontekście ciężkiego krwotoku występującego podczas stosowania doustnych antykoagulantów (VKA lub DOA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, prospektywne, kohortowe badanie pilotażowe fizjopatologii i fizjofarmakologii, testujące wartość dodaną innowacyjnej eksploracji funkcjonalnej oprócz rutynowego monitorowania, u pacjentów kwalifikujących się do pilnego odstawienia leczenia przeciwzakrzepowego.

To badanie jest częścią rutynowej opieki nad pacjentem bez modyfikowania jego postępowania. W rzeczywistości kwalifikujący się pacjenci z ciężkim krwawieniem podczas doustnej terapii przeciwzakrzepowej będą leczeni zgodnie z przyzwyczajeniami oddziału. Badanie będzie polegało wyłącznie na dodaniu analizy próbki krwi przy użyciu Quantra® przed i po rewersji bez modyfikacji postępowania.

Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez cały czas hospitalizacji.

Podstawowy cel :

Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie zachowania się parametrów hemostazy lepkosprężystej ocenianych przez system Quantra® w kontekście ciężkiego krwawienia występującego podczas stosowania doustnych antykoagulantów (VKA lub DOA).

Cele drugorzędne:

Zbadanie wpływu odwrócenia doustnych antykoagulantów na parametry hemostazy oceniane systemem Quantra® w kontekście ciężkiego krwawienia.

Aby zbadać, w kontekście ciężkiego krwawienia, związek między parametrami hemostazy ocenianymi przez system Quantra® a:

  • konwencjonalne parametry hemostazy,
  • ciężkość epizodów krwawienia przed regresją, w kontekście ciężkiego krwawienia,
  • nawracające krwawienia lub incydenty zakrzepowe występujące podczas hospitalizacji.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będą wszystkie wartości parametrów Quantra® zmierzone podczas monitorowania terapeutycznego pacjenta (przed i po) bez ustalania priorytetów. Parametry Quantra® to:

  • CT: Czas krzepnięcia (w sekundach)
  • CTH: Czas krzepnięcia z heparynazą (w sekundach)
  • CTR: stosunek CT / CTH czas krzepnięcia
  • CS: ogólna sztywność skrzepu (hPa)
  • PCS: Udział płytek krwi w sztywności skrzepu (hPa) FCS: Udział fibrynogenu w sztywności skrzepu (hPa)

Drugorzędowe punkty końcowe:

  • Klasyczne testy krzepnięcia: (TP/INR), TCA, Fibrynogen, FII, FV, FVII, FX
  • Stężenie leku (dla DOA) na podstawie czasu trombinowego po rozcieńczeniu lub swoistej aktywności anty-Xa
  • Rodzaj i objętość substancji rozpuszczonych do napełniania przed rewersją
  • Ocena utraty krwi (Hb, wielkość krwiaka)
  • Wynik kliniczny rewersji: wskaźnik skuteczności hemostatycznej po 24 godzinach, występowanie nawrotów krwotocznych lub zakrzepowych podczas hospitalizacji
  • Czas hospitalizacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63100
        • University Hospital
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Grenoble University Hospital
      • Lyon, Francja, 69000
        • Edouard Herriot University Hospital
      • Paris, Francja
        • La Pitié-Salpétrière
      • Saint-Étienne, Francja, 42055
        • Saint Etienne University Hospital
      • Tours, Francja, 37044
        • Tours University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły pacjent, mężczyzna lub kobieta, długotrwale leczony doustnym antykoagulantem (anty-witaminą K lub bezpośrednio), przyjęty na szpitalny oddział ratunkowy z powodu krwotoku śródmózgowego, pokarmowego lub domięśniowego, zdefiniowanego jako poważny zgodnie z kryteriami International Society of Thrombosis i Hemostaza1. Te trzy miejsca krwawienia są najczęstsze.
  2. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu lub w przypadku nagłej opieki nad osobą referencyjną.
  3. Związany z systemem ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolny major.
  2. Podanie w ciągu ostatnich 24 godzin pozajelitowego antykoagulantu.
  3. Odmowa udziału.
  4. Matka w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
w H0 i H0+30min = pobrano próbkę krwi
Urządzenie: Analizator kwantowy
jedna dodatkowa probówka zostanie pobrana podczas zwykłego badania krwi w dwóch różnych momentach i przeanalizowana przez Quantra ®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana parametrów hemostazy lepkosprężystej ocenianych systemem Quantra® w kontekście ciężkiego krwawienia występującego pod wpływem doustnych antykoagulantów (VKA lub DOA)
Ramy czasowe: Godzina 0 i Godzina 0+30min

Parametry Quantra® były mierzone podczas monitorowania terapeutycznego pacjenta (przed i po) bez ustalania priorytetów. Parametry Quantra® to:

Stosunek CT / CTH czas krzepnięcia ogólna sztywność skrzepu (hPa) Udział płytek krwi w sztywności skrzepu (hPa) Udział fibrynogenu w sztywności skrzepu (hPa)
Godzina 0 i Godzina 0+30min
Zmiana parametrów hemostazy lepkosprężystej ocenianych systemem Quantra® w kontekście ciężkiego krwawienia występującego po doustnych antykoagulantach (VKA lub DOA)
Ramy czasowe: Godzina 0 i Godzina 0+30min

Parametry Quantra® były mierzone podczas monitorowania terapeutycznego pacjenta (przed i po) bez ustalania priorytetów. Parametry Quantra® to:

CT : czas krzepnięcia (w sekundach) Czas krzepnięcia CTH z heparynazą (w sekundach)
Godzina 0 i Godzina 0+30min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test krzepnięcia
Ramy czasowe: Godzina 0; Godzina 0+30min; Godzina 0+6 godzin
zmiana wartości czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT).
Godzina 0; Godzina 0+30min; Godzina 0+6 godzin
Test krzepnięcia
Ramy czasowe: Godzina 0; Godzina 0+30min; Godzina 0+6 godzin
zmiana wartości testu czasu protrombinowego
Godzina 0; Godzina 0+30min; Godzina 0+6 godzin
Test krzepnięcia
Ramy czasowe: Godzina 0; Godzina 0+30min; Godzina 0+6 godzin
zmiany poziomu fibrynogenu
Godzina 0; Godzina 0+30min; Godzina 0+6 godzin
Test krzepnięcia
Ramy czasowe: Godzina 0; Godzina 0+30min; Godzina 0+6 godzin
zmiana w oznaczeniu czynnika II
Godzina 0; Godzina 0+30min; Godzina 0+6 godzin
Test krzepnięcia
Ramy czasowe: Godzina 0; Godzina 0+30min; Godzina 0+6 godzin
zmiana w oznaczeniu czynnika V
Godzina 0; Godzina 0+30min; Godzina 0+6 godzin
Test krzepnięcia
Ramy czasowe: Godzina 0; Godzina 0+30min; Godzina 0+6 godzin
zmiana w oznaczeniu czynnika VII
Godzina 0; Godzina 0+30min; Godzina 0+6 godzin
Test krzepnięcia
Ramy czasowe: Godzina 0; Godzina 0+30min; Godzina 0+6 godzin
zmiana w oznaczeniu czynnika X
Godzina 0; Godzina 0+30min; Godzina 0+6 godzin
pomiar aktywności anty-czynnika Xa
Ramy czasowe: Godzina 0; Godzina 0+30min; Godzina 0+6 godzin
zmiana w pomiarze aktywności anty-czynnika Xa
Godzina 0; Godzina 0+30min; Godzina 0+6 godzin
Rodzaj substancji rozpuszczonych do napełniania przed rewersją
Ramy czasowe: Godzina 0
Rodzaj substancji rozpuszczonych do napełniania przed rewersją
Godzina 0
Objętość substancji rozpuszczonych do napełniania przed rewersją
Ramy czasowe: Godzina 0
Objętość substancji rozpuszczonych do napełniania przed rewersją
Godzina 0
Ocena utraty krwi
Ramy czasowe: Godzina 0
stężenie hemoglobiny
Godzina 0
Ocena utraty krwi
Ramy czasowe: Godzina 0
rozmiar krwiaka
Godzina 0
Kliniczna ewolucja hemostazy
Ramy czasowe: Godzina 0+24
objętość krwiaka
Godzina 0+24
Kliniczna ewolucja hemostazy
Ramy czasowe: Godzina 0+24
Ból krwiaka w skali numerycznej (0-10 punktów)
Godzina 0+24
Problem kliniczny rewersji
Ramy czasowe: Godzina 0+24
skuteczność hemostazy po 24 godzinach
Godzina 0+24
Problem kliniczny rewersji
Ramy czasowe: Godzina 0+24
Nawrót krwawienia podczas hospitalizacji
Godzina 0+24
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: pod koniec hospitalizacji
ile dni pacjent przebywa w szpitalu
pod koniec hospitalizacji
połączenie telefoniczne
Ramy czasowe: Miesiąc 0+1
zgłoszenie zdarzenia niepożądanego, które wystąpiło w miesiącu po zakończeniu hospitalizacji
Miesiąc 0+1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Współpracownicy

University Hospital, Grenoble
Hôpital Edouard Herriot
University Hospital, Tours
Pitié-Salpêtrière Hospital
University Hospital of Saint-Etienne

Śledczy

  • Główny śledczy: Dorian Teissandier, University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOI 2020 TEISSANDIER
  • 2020-A03240-39 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Analizator kwantowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj