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Analizzatore di anticoagulanti orali sanguinanti (BOA) (BOA)

6 febbraio 2024 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Intérêt de l'Utilisation du "Quantra® Haemostasis Analyser" Lors de la Prize en Charge Des Patients presentant Une hémorragie Grave Sous Anticoagulante Orale

La qualità della reversione di questi gravi incidenti emorragici sotto anticoagulanti orali dipende dall'uso adeguato di prodotti di reversione ma anche dalla velocità con cui si ottengono i dati sull'emostasi che consentono di valutare l'efficacia di questa emostasi "chimica". .

La formazione del coagulo può essere studiata utilizzando diverse metodologie viscoelastiche (tromboelastografia o tromboelastometria) con un cambiamento rilevabile nella formazione del coagulo con anticoagulanti orali.

Queste tecniche sono state sperimentate in pazienti spesso instabili e che presentano gravi traumi con shock emorragico, permettendo così di guidare il protocollo trasfusionale. Tuttavia, il livello delle raccomandazioni in questi pazienti, spesso poliidratati e politrasfusi, è di grado 1c a causa di studi su piccola scala con difficoltà nell'analizzare i valori dei parametri di viscoelasticità in questi pazienti. Inoltre, questi metodi sono poco utilizzati nella pratica corrente a causa della loro difficile lettura.

L'uso di metodi viscoelastici in pazienti in terapia con anticoagulanti orali è stato poco studiato. Tuttavia, l'assunzione di un anticoagulante orale provoca principalmente disturbi della coagulazione. L'utilizzo di queste metodiche permetterebbe di valutare l'impatto dell'anticoagulante sull'emostasi e di verificare la corretta inversione dei parametri emostatici. Quantra®, una delle metodiche viscoelastiche, permetterebbe di velocizzare la valutazione nell'ambito della biologia trasferita al letto del paziente con una lettura semplificata dei fattori coinvolti nella formazione del coagulo al fine di consentire un'immediata valutazione della qualità della reversione eseguita che può avere un impatto sulla risomministrazione dei prodotti di reversione o anche un adattamento della dose dei prodotti di reversione secondo i parametri iniziali al momento del sanguinamento grave prima della reversione. L'obiettivo di questo studio pilota è studiare l'evoluzione metrologica, prima e dopo la reversione, dei parametri dell'emostasi valutati dal sistema Quantra® di HemoSonics in un paziente che è il suo stesso controllo nel contesto di una grave emorragia verificatasi con anticoagulanti orali (VKA o DOA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota multicentrico, prospettico, di coorte di fisiopatologia e fisio-farmacologia, testa il valore aggiunto dell'esplorazione funzionale innovativa oltre al monitoraggio di routine, in pazienti idonei per la reversione urgente dalla terapia anticoagulante.

Questo studio fa parte delle cure di routine del paziente senza modificare la sua gestione. Infatti, i pazienti idonei con sanguinamento grave in terapia anticoagulante orale saranno trattati secondo le abitudini dipartimentali. Lo studio consisterà solo nell'aggiunta dell'analisi di un campione di sangue utilizzando il Quantra® prima e dopo l'inversione senza modifica della gestione.

Tutti i pazienti saranno seguiti per tutta la durata del ricovero.

Obiettivo primario :

L'obiettivo di questo studio pilota è studiare il comportamento dei parametri dell'emostasi viscoelastica valutati dal sistema Quantra® nel contesto di gravi emorragie che si verificano sotto anticoagulanti orali (VKA o DOA).

Obiettivi secondari:

Studiare l'effetto dell'inversione degli anticoagulanti orali sui parametri di emostasi valutati dal sistema Quantra® nel contesto di sanguinamento grave.

Studiare, nel contesto del sanguinamento grave, la relazione tra i parametri emostatici valutati dal sistema Quantra® e:

  • parametri di emostasi convenzionali,
  • la gravità degli eventi di sanguinamento prima della reversione, nel contesto di sanguinamento grave,
  • sanguinamento ricorrente o eventi trombotici che si verificano durante il ricovero.

L'endpoint primario saranno tutti i valori dei parametri Quantra® misurati durante il monitoraggio terapeutico del paziente (prima e dopo) senza priorità. I parametri di Quantra® sono:

  • CT: tempo di coagulazione (in secondi)
  • CTH: tempo di coagulazione con eparinasi (in secondi)
  • CTR: tempo di coagulazione del rapporto CT/CTH
  • CS: rigidità complessiva del coagulo (hPa)
  • PCS: Contributo delle piastrine alla rigidità del coagulo (hPa) FCS: Contributo del fibrinogeno alla rigidità del coagulo (hPa)

Endpoint secondari:

  • Test classici della coagulazione: (TP/INR), TCA, Fibrinogeno, FII, FV, FVII, FX
  • Concentrazione del farmaco (per DOA) in base al tempo di trombina diluito o all'attività specifica anti-Xa
  • Tipo e volume dei soluti di riempimento prima dell'inversione
  • Valutazione della perdita di sangue (Hb, dimensioni dell'ematoma)
  • Esito clinico della reversione: tasso di efficacia emostatica a 24 ore, comparsa di recidive emorragiche o trombotiche durante il ricovero
  • Durata del ricovero

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63100
        • University Hospital
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Grenoble University Hospital
      • Lyon, Francia, 69000
        • Edouard Herriot University Hospital
      • Paris, Francia
        • La Pitié-Salpétrière
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • Saint Etienne University Hospital
      • Tours, Francia, 37044
        • Tours University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente adulto, maschio o femmina, trattato a lungo termine con un anticoagulante orale (antivitamina K o diretto), ricoverato in pronto soccorso ospedaliero per emorragia intracerebrale, digestiva o intramuscolare, definita grave secondo i criteri della International Society of Thrombosis ed emostasi1. Questi tre siti di sanguinamento sono i più comuni.
  2. In grado di dare il consenso informato per partecipare alla ricerca o in caso di cure di emergenza per una persona di riferimento.
  3. Affiliato ad un regime di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  1. Maggiore incapace.
  2. Somministrazione entro le ultime 24 ore di anticoagulante parenterale.
  3. Rifiuto di partecipazione.
  4. Madre incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
a H0 e H0+30min = prelievo di sangue
Dispositivo: Analizzatore Quantra
una provetta aggiuntiva verrà raccolta durante il consueto esame del sangue in due momenti diversi e analizzata da Quantra ®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dei parametri di emostasi viscoelastica valutati dal sistema Quantra® nel contesto di sanguinamento grave che si verifica sotto anticoagulanti orali (VKA o DOA)
Lasso di tempo: Ora 0 e Ora 0+30min

I parametri Quantra® sono stati misurati durante il monitoraggio terapeutico del paziente (prima e dopo) senza prioritizzazione. I parametri di Quantra® sono:

Rapporto CT/CTH tempo di coagulazione rigidità complessiva del coagulo (hPa) contributo delle piastrine alla rigidità del coagulo (hPa) contributo del fibrinogeno alla rigidità del coagulo (hPa)
Ora 0 e Ora 0+30min
Variazione dei parametri di emostasi viscoelastica valutati dal sistema Quantra® nel contesto di sanguinamento grave che si verifica sotto anticoagulanti orali (VKA o DOA)
Lasso di tempo: Ora 0 e Ora 0+30min

I parametri Quantra® sono stati misurati durante il monitoraggio terapeutico del paziente (prima e dopo) senza prioritizzazione. I parametri di Quantra® sono:

CT : tempo di coagulazione (in secondi) tempo di coagulazione CTH con eparinasi (in secondi)
Ora 0 e Ora 0+30min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di coagulazione
Lasso di tempo: Ora 0; Ora 0+30min; Orario 0+6 ore
cambiamento nelle misure del tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT).
Ora 0; Ora 0+30min; Orario 0+6 ore
Prova di coagulazione
Lasso di tempo: Ora 0; Ora 0+30min; Orario 0+6 ore
cambiamento nei valori del test del tempo di protrombina
Ora 0; Ora 0+30min; Orario 0+6 ore
Prova di coagulazione
Lasso di tempo: Ora 0; Ora 0+30min; Orario 0+6 ore
variazioni dei livelli di fibrinogeno
Ora 0; Ora 0+30min; Orario 0+6 ore
Prova di coagulazione
Lasso di tempo: Ora 0; Ora 0+30min; Orario 0+6 ore
cambiamento nel dosaggio del Fattore II
Ora 0; Ora 0+30min; Orario 0+6 ore
Prova di coagulazione
Lasso di tempo: Ora 0; Ora 0+30min; Orario 0+6 ore
cambiamento nel dosaggio del fattore V
Ora 0; Ora 0+30min; Orario 0+6 ore
Prova di coagulazione
Lasso di tempo: Ora 0; Ora 0+30min; Orario 0+6 ore
cambiamento nel dosaggio del fattore VII
Ora 0; Ora 0+30min; Orario 0+6 ore
Prova di coagulazione
Lasso di tempo: Ora 0; Ora 0+30min; Orario 0+6 ore
cambiamento nel dosaggio del fattore X
Ora 0; Ora 0+30min; Orario 0+6 ore
misurazione dell'attività anti-fattore Xa
Lasso di tempo: Ora 0; Ora 0+30min; Orario 0+6 ore
cambiamento nella misurazione dell'attività anti-fattore Xa
Ora 0; Ora 0+30min; Orario 0+6 ore
Tipo di soluti di riempimento prima dell'inversione
Lasso di tempo: Ora 0
Tipo di soluti di riempimento prima dell'inversione
Ora 0
Volume dei soluti di riempimento prima dell'inversione
Lasso di tempo: Ora 0
Volume dei soluti di riempimento prima dell'inversione
Ora 0
Valutazione della perdita di sangue
Lasso di tempo: Ora 0
concentrazione di emoglobina
Ora 0
Valutazione della perdita di sangue
Lasso di tempo: Ora 0
dimensione dell'ematoma
Ora 0
Evoluzione dell'emostasi clinica
Lasso di tempo: Orario 0+24
volume dell'ematoma
Orario 0+24
Evoluzione dell'emostasi clinica
Lasso di tempo: Orario 0+24
Dolore da ematoma su scala numerica (0-10 punti)
Orario 0+24
Problema clinico di reversione
Lasso di tempo: Orario 0+24
tasso emostatico di efficacia a 24 ore
Orario 0+24
Problema clinico di reversione
Lasso di tempo: Orario 0+24
Ricorrenza di sanguinamento durante il ricovero
Orario 0+24
Durata del ricovero
Lasso di tempo: al termine del ricovero
quanti giorni il paziente è ricoverato
al termine del ricovero
telefonata
Lasso di tempo: Mese 0+1
segnalazione di qualsiasi evento avverso verificatosi nel mese successivo al termine del ricovero
Mese 0+1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaboratori

University Hospital, Grenoble
Hôpital Edouard Herriot
University Hospital, Tours
Pitié-Salpêtrière Hospital
University Hospital of Saint-Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Dorian Teissandier, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOI 2020 TEISSANDIER
  • 2020-A03240-39 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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