Blødende Oral Antikoagulant Analyzer (BOA) (BOA)
Intérêt de l'Utilisation du "Quantra® Hæmostasis Analyser" Lors de la Prize en Charge Des Patients præsentant Une hémorragie Grave Sous Antikoagulant Oral
Kvaliteten af reversionen af disse alvorlige hæmoragiske ulykker under orale antikoagulantia afhænger af passende brug af reversionsprodukter, men også af hastigheden af opnåelse af hæmostasedata, der gør det muligt at evaluere effektiviteten af denne "kemiske" hæmostase. .
Koageldannelse kan studeres ved hjælp af forskellige viskoelastiske metoder (tromboelastografi eller tromboelastometri) med en påviselig ændring i koageldannelse med orale antikoagulantia.
Disse teknikker er blevet bevist hos patienter, som ofte er ustabile og til stede med alvorlige traumer med hæmoragisk shock, hvilket gør det muligt at vejlede transfusionsprotokollen. Niveauet af anbefalinger hos disse patienter, som ofte er polyhydrerede og polytransfunderede, er dog grad 1c på grund af mindre undersøgelser med vanskeligheder med at analysere værdierne af viskoelasticitetsparametrene hos disse patienter. Derudover er disse metoder kun lidt brugt i den nuværende praksis på grund af deres vanskelige læsning.
Brugen af viskoelastiske metoder hos patienter på orale antikoagulantia er kun lidt undersøgt. Men at tage et oralt antikoagulant forårsager hovedsageligt koagulationsforstyrrelser. Brugen af disse metoder ville gøre det muligt at vurdere antikoagulantens indvirkning på hæmostase og at verificere den korrekte reversion af hæmostaseparametre. Quantra®, en af de viskoelastiske metoder, ville gøre det muligt at fremskynde evalueringen i forbindelse med biologi flyttet til patientens seng med en forenklet aflæsning af de faktorer, der er involveret i dannelsen af koagel for at muliggøre en øjeblikkelig evaluering af kvaliteten af den udførte reversion, hvilket kan have en indvirkning på re-administrationen af reversionsprodukter eller endda en tilpasning af dosis af reversionsprodukter i henhold til de indledende parametre på tidspunktet for alvorlig blødning før reversion. Formålet med denne pilotundersøgelse er at studere den metrologiske udvikling, før og efter reversion, af hæmostaseparametrene evalueret af Quantra®-systemet fra HemoSonics hos en patient, der er hans egen kontrol i forbindelse med en alvorlig blødning, der opstår på orale antikoagulantia (VKA). eller DOA).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette multicenter, prospektive kohortepilotstudie af fysiopatologi og fysio-farmakologi, der tester merværdien af innovativ funktionel udforskning ud over rutineovervågning hos patienter, der er berettiget til akut tilbagevenden fra antikoagulantbehandling.
Denne undersøgelse er en del af patientens rutinemæssige pleje uden at ændre hans håndtering. Faktisk vil berettigede patienter med alvorlig blødning under oral antikoagulantbehandling blive behandlet i henhold til afdelingens vaner. Undersøgelsen vil kun bestå af tilføjelse af analysen af en blodprøve med Quantra® før og efter reversion uden ændring af håndteringen.
Alle patienter vil blive fulgt under indlæggelsen.
Primært mål:
Formålet med dette pilotstudie er at studere adfærden af viskoelastiske hæmostaseparametre vurderet af Quantra®-systemet i sammenhæng med alvorlig blødning, der forekommer under orale antikoagulantia (VKA eller DOA).
Sekundære mål:
At studere effekten af reversion af orale antikoagulantia på hæmostaseparametre vurderet af Quantra®-systemet i forbindelse med alvorlig blødning.
For at studere, i forbindelse med alvorlig blødning, forholdet mellem hæmostaseparametrene vurderet af Quantra®-systemet og:
- konventionelle hæmostaseparametre,
- sværhedsgraden af blødningshændelserne før tilbagevenden, i forbindelse med alvorlig blødning,
- tilbagevendende blødninger eller trombotiske hændelser under indlæggelse.
Det primære endepunkt vil være alle Quantra® parameterværdier målt under patientens terapeutiske monitorering (før og efter) uden prioritering. Parametrene for Quantra® er:
- CT: Koagulationstid (i sekunder)
- CTH: Koagulationstid med heparinase (i sekunder)
- CTR: CT/CTH-forhold koagulationstid
- CS: overordnet stivhed af koagel (hPa)
- PCS: Bidrag af blodplader til koagel stivhed (hPa) FCS: Bidrag af fibrinogen til koagel stivhed (hPa)
Sekundære endepunkter:
- Klassiske koagulationstest: (TP / INR), TCA, Fibrinogen, FII, FV, FVII, FX
- Lægemiddelkoncentration (for DOA) ved fortyndet thrombintid eller specifik anti-Xa-aktivitet
- Type og volumen af fyldningsopløste stoffer før reversion
- Vurdering af blodtab (Hb, hæmatomets størrelse)
- Klinisk resultat af reversion: hæmostatisk virkningsgrad efter 24 timer, forekomst af hæmoragiske eller trombotiske tilbagefald under hospitalsindlæggelse
- Indlæggelsens varighed
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63100
- University Hospital
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- Grenoble University Hospital
-
Lyon, Frankrig, 69000
- Edouard Herriot University Hospital
-
Paris, Frankrig
- La Pitié-Salpétrière
-
Saint-Étienne, Frankrig, 42055
- Saint Etienne University Hospital
-
Tours, Frankrig, 37044
- Tours University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient, mand eller kvinde, langtidsbehandlet med et oralt antikoagulant (anti-vitamin K eller direkte), indlagt på hospitalets skadestue for intracerebral, fordøjelses- eller intramuskulær blødning, defineret som større i henhold til kriterierne fra International Society of Thrombosis og Hæmostase1. Disse tre blødningssteder er de mest almindelige.
- I stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forskning eller i tilfælde af akut behandling for en referenceperson.
- Tilknyttet en social sikringsordning.
Ekskluderingskriterier:
- Udygtig major.
- Administration inden for de sidste 24 timer af parenteral antikoagulant.
- Afslag på deltagelse.
- Gravid eller ammende mor
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
ved H0 og H0+30min = blodprøve taget
|
et ekstra rør vil blive indsamlet under den sædvanlige blodprøve på to forskellige tidspunkter og analyseret af Quantra ®
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i viskoelastiske hæmostaseparametre vurderet af Quantra®-systemet i forbindelse med alvorlig blødning, der opstår under orale antikoagulantia (VKA eller DOA)
Tidsramme: Time 0 og Time 0+30min
|
Quantra®-parametre blev målt under patientens terapeutiske monitorering (før og efter) uden prioritering. Parametrene for Quantra® er: CT/CTH-forhold størkningstid samlet stivhed af koagel (hPa) Bidrag af blodplader til koagel stivhed (hPa) Bidrag af fibrinogen til koagel stivhed (hPa) |
Time 0 og Time 0+30min
|
|
Ændring i viskoelastiske hæmostaseparametre vurderet af Quantra®-systemet i forbindelse med alvorlig blødning, der forekommer under orale antikoagulantia (VKA eller DOA)
Tidsramme: Time 0 og Time 0+30min
|
Quantra®-parametre blev målt under patientens terapeutiske monitorering (før og efter) uden prioritering. Parametrene for Quantra® er: CT: koagulationstid (i sekunder) CTH-koagulationstid med heparinase (i sekunder) |
Time 0 og Time 0+30min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koagulationstest
Tidsramme: Time 0; Time 0+30min; Time 0+6 timer
|
ændring i målinger af aktiveret partiel tromboplastintid (APTT).
|
Time 0; Time 0+30min; Time 0+6 timer
|
|
Koagulationstest
Tidsramme: Time 0; Time 0+30min; Time 0+6 timer
|
ændring i protrombintidstestværdier
|
Time 0; Time 0+30min; Time 0+6 timer
|
|
Koagulationstest
Tidsramme: Time 0; Time 0+30min; Time 0+6 timer
|
ændringer i niveauet af fibrinogen
|
Time 0; Time 0+30min; Time 0+6 timer
|
|
Koagulationstest
Tidsramme: Time 0; Time 0+30min; Time 0+6 timer
|
ændring i faktor II assay
|
Time 0; Time 0+30min; Time 0+6 timer
|
|
Koagulationstest
Tidsramme: Time 0; Time 0+30min; Time 0+6 timer
|
ændring i faktor V-assay
|
Time 0; Time 0+30min; Time 0+6 timer
|
|
Koagulationstest
Tidsramme: Time 0; Time 0+30min; Time 0+6 timer
|
ændring i faktor VII-assay
|
Time 0; Time 0+30min; Time 0+6 timer
|
|
Koagulationstest
Tidsramme: Time 0; Time 0+30min; Time 0+6 timer
|
ændring i faktor X-analyse
|
Time 0; Time 0+30min; Time 0+6 timer
|
|
anti-faktor Xa aktivitetsmåling
Tidsramme: Time 0; Time 0+30min; Time 0+6 timer
|
ændring i anti-faktor Xa aktivitetsmåling
|
Time 0; Time 0+30min; Time 0+6 timer
|
|
Type af fyldningsopløste stoffer før reversion
Tidsramme: Time 0
|
Type af fyldningsopløste stoffer før reversion
|
Time 0
|
|
Volumen af fyldningsopløste stoffer før reversion
Tidsramme: Time 0
|
Volumen af fyldningsopløste stoffer før reversion
|
Time 0
|
|
Evaluering af blodtab
Tidsramme: Time 0
|
hæmoglobinkoncentration
|
Time 0
|
|
Evaluering af blodtab
Tidsramme: Time 0
|
hæmatom størrelse
|
Time 0
|
|
Klinisk hæmostase evolution
Tidsramme: Time 0+24
|
hæmatomvolumen
|
Time 0+24
|
|
Klinisk hæmostase evolution
Tidsramme: Time 0+24
|
Hæmatomsmerter på numerisk skala (0-10 point)
|
Time 0+24
|
|
Klinisk problem med tilbagevenden
Tidsramme: Time 0+24
|
virkning hæmostatisk hastighed efter 24 timer
|
Time 0+24
|
|
Klinisk problem med tilbagevenden
Tidsramme: Time 0+24
|
Gentagelse af blødning under indlæggelse
|
Time 0+24
|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: i slutningen af indlæggelsen
|
hvor mange dage patienten er indlagt
|
i slutningen af indlæggelsen
|
|
telefon opkald
Tidsramme: Måned 0+1
|
indberetning af enhver uønsket hændelse indtruffet i måneden efter afslutningen af hospitalsindlæggelsen
|
Måned 0+1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dorian Teissandier, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AOI 2020 TEISSANDIER
- 2020-A03240-39 (Anden identifikator: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kvantra analysator
-
HemoSonics LLCAfsluttetKoaguleringForenede Stater
-
HemoSonics LLCAfsluttetBlodtab, kirurgiskForenede Stater
-
HemoSonics LLCAfsluttetTrauma | Massivt blodtabForenede Stater
-
HemoSonics LLCAfsluttetBlodtab, kirurgiskForenede Stater
-
Klinik Hirslanden, ZurichAfsluttetIkke-underlegenhed af Quantra-enhedenSchweiz
-
HemoSonics LLCIkke rekrutterer endnuPædiatrisk | KoaguleringForenede Stater, Schweiz
-
HemoSonics LLCAfsluttet
-
HemoSonics LLCAfsluttetBlødning | Trauma | LevertransplantationForenede Stater
-
HemoSonics LLCAfsluttetTrauma | Post partum blødning | Massivt blodtabForenede Stater