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L'effetto dell'uso di un videolaringoscopio e/o stiletto sul tempo di intubazione nei pazienti obesi

23 novembre 2022 aggiornato da: Karaman Training and Research Hospital

L'effetto dell'uso di un videolaringoscopio e/o stiletto sul tempo di intubazione nei pazienti obesi: uno studio clinico randomizzato

Sebbene molti ricercatori concordino sul fatto che l'obesità di per sé non è un fattore di rischio per l'intubazione difficile, ci sono molte ben note sfide correlate all'obesità nella gestione delle vie aeree, tra cui difficoltà con la ventilazione con maschera, desaturazione di ossigeno più frequente e rapida, aumento del consumo di ossigeno e maggiore sensibilità agli effetti depressivi respiratori dei farmaci anestetici e analgesici. Pertanto, in queste condizioni, l'intubazione rapida e non traumatica acquista maggiore interesse. C'è controversia sull'uso della videoaringoscopia (VL) nei pazienti obesi in queste situazioni difficili. Lo scopo principale di questo studio è confrontare, in termini di tempo di intubazione, VL, VL più stiletto e combinazione di laringoscopia diretta (DL) più stiletto con DL da solo in pazienti obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi in questo studio i pazienti che saranno programmati per interventi chirurgici che richiedono intubazione endotracheale, con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m2. Durante la visita preanestetica (eseguita da un anestesista non coinvolto in questo studio) anamnesi di intubazione difficile, misurazione dei comuni indici predittivi di intubazione difficile (BMI, distanza tireomentale, circonferenza del collo, grado Mallampati, distanze interincisali [o intergengivali]) e valutazione delle verrà annotato lo stato della dentatura e il movimento del collo.

In sala operatoria, tutti i pazienti saranno collegati a dispositivi di monitoraggio standard. L'induzione dell'anestesia verrà eseguita secondo il nostro protocollo di gestione dell'anestesia per pazienti obesi in ospedale. Quindi, dopo l'induzione dell'anestesia, i pazienti verranno intubati con uno dei quattro protocolli predefiniti che saranno determinati tramite randomizzazione durante una visita preanestetica da parte di una persona che non ha familiarità con il protocollo di ricerca.

L'ipotesi principale di questo studio è; l'utilizzo di un videolaringoscopio più stiletto ridurrà il tempo necessario per ottenere un'intubazione tracheale di successo nei pazienti obesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Karaman, Tacchino, 70200
        • Karaman Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con un indice di massa corporea (BMI) documentato ≥ 30.
  • Pazienti programmati per sottoporsi a procedure chirurgiche ospedaliere in anestesia generale.
  • Disponibilità e capacità di firmare un documento di consenso informato 18 - 80 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono considerati a rischio di vie aeree così significativo da richiedere l'intubazione con fibre ottiche da svegli
  • Pazienti con una storia di anomalie facciali, cancro orale-faringeo o chirurgia ricostruttiva
  • Chirurgia d'urgenza
  • Gravidanza
  • Qualsiasi altra condizione o uso di qualsiasi farmaco che possa interferire con lo svolgimento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo DL
Il gruppo di controllo consiste nell'intubare la trachea con un solo tubo endotracheale (senza mandrino).
Procedura: Tubo endotracheale da solo
Intubare la trachea con un solo tubo endotracheale (senza stiletto).
Sperimentale: DLS di gruppo
Il gruppo Sperimentale consiste nell'intubare la trachea con tubo endotracheale + stiletto.
Procedura: Tubo endotracheale + stiletto
Intubazione della trachea con tubo endotracheale + mandrino.
Sperimentale: Gruppo VL
Lo Sperimentale consiste nell'intubare la trachea con tubo endotracheale + Videolaringoscopio
Procedura: Tubo Endotracheale + Videolaringoscopio
Intubazione della trachea con tubo endotracheale + videolaringoscopio
Sperimentale: Gruppo VLS
Lo Sperimentale consiste nell'intubare la trachea con tubo endotracheale + mandrino + Videolaringoscopio
Procedura: Tubo endotracheale + stiletto con Videolaringoscopio
Intubazione della trachea con tubo endotracheale + stiletto + videolaringoscopio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di intubazione utilizzando un cronometro
Lasso di tempo: Fino a 3 minuti
Le misurazioni dei tempi inizieranno una volta che la lama del laringoscopio verrà posizionata nella bocca del paziente e termineranno quando verrà rilevato un tracciato di CO2 di fine espirazione.
Fino a 3 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Prima dell'induzione a 3 minuti dopo l'intubazione
Prima dell'induzione, dopo l'induzione, dopo l'intubazione, dopo l'intubazione al 1° minuto, 2° minuto e 3° minuto
Prima dell'induzione a 3 minuti dopo l'intubazione
Pressione arteriosa media:
Lasso di tempo: Prima dell'induzione a 3 minuti dopo l'intubazione
Prima dell'induzione, dopo l'induzione, dopo l'intubazione, dopo l'intubazione al 1° minuto, 2° minuto e 3° minuto
Prima dell'induzione a 3 minuti dopo l'intubazione
Saturazione
Lasso di tempo: Prima dell'induzione a 3 minuti dopo l'intubazione
Prima dell'induzione, dopo l'induzione, dopo l'intubazione, dopo l'intubazione al 1° minuto, 2° minuto e 3° minuto
Prima dell'induzione a 3 minuti dopo l'intubazione
Incidenza di gravi complicanze dopo l'intubazione
Lasso di tempo: Durante l'intubazione fino a 3 minuti dopo l'intubazione
Ipossia, collasso, arresto cardiaco, morte.
Durante l'intubazione fino a 3 minuti dopo l'intubazione
Vista della glottide utilizzando il punteggio di Cormack Lehane
Lasso di tempo: Fino a 1 minuto

Classificazione del punteggio di Cormack Lehane

Grado 1: è visibile la maggior parte della glottide Grado 2: nella migliore delle ipotesi è visibile quasi la metà della glottide, nel peggiore è visibile solo la punta posteriore delle aritenoidi Grado 3: è visibile solo l'epiglottide Grado 4: non sono visibili strutture laringee
Fino a 1 minuto
Vista della glottide utilizzando il punteggio POGO
Lasso di tempo: Fino a 1 minuto
il punteggio POGO valuta la vista glottica durante l'intubazione tracheale utilizzando rispettivamente una classificazione di 1/2/3/4 e un punteggio da 0% a 100%. Il punteggio POGO denota la visualizzazione dell'intera apertura glottica dalla commessura anteriore alle cartilagini posteriori e un punteggio dello 0% denota l'incapacità di visualizzare qualsiasi parte dell'apertura glottica.
Fino a 1 minuto
Numero di tentativi di intubazione
Lasso di tempo: Fino a postinduzione 120 secondi
Un tentativo di intubazione sarà definito come l'inserimento della lama del laringoscopio nella bocca del paziente, indipendentemente dal fatto che si tenterà di inserire un tubo tracheale. Più di 5 tentativi o 120 s saranno considerati un fallimento dell'intubazione.
Fino a postinduzione 120 secondi
Facilità di intubazione
Lasso di tempo: Fino a 1 minuto
Valutazione soggettiva dell'anestesista, valutata come (1) molto facile, (2) facile, (3) moderata, (4) difficile e (5) impossibile.
Fino a 1 minuto
Complicanze legate all'intubazione
Lasso di tempo: 4a ora postoperatoria
Una valutazione di follow-up postoperatoria verrà eseguita circa 4 ore dopo l'intervento chirurgico da un co-ricercatore accecato dal dispositivo di intubazione per valutare la presenza e la gravità del mal di gola, eventuali cambiamenti nella voce, traumi al labbro, lingua, gengive o denti .
4a ora postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karaman Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-2021/04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tempo di intubazione

Prove cliniche su Tubo endotracheale da solo

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