Effekten av användningen av ett videolaryngoskop och/eller stilett på intubationstiden hos överviktiga patienter
23 november 2022 uppdaterad av: Karaman Training and Research Hospital
Effekten av användningen av ett videolaryngoskop och/eller stilett på intubationstiden hos överviktiga patienter: en randomiserad klinisk prövning
Även om många forskare håller med om att fetma i sig inte är en riskfaktor för svår intubation, finns det många välkända fetmarelaterade utmaningar i luftvägshanteringen, inklusive svårigheter med maskventilation, mer frekvent och snabbare syrgasdesaturation, ökad syreförbrukning och ökad känslighet till de andningsdepressiva effekterna av anestetika och smärtstillande läkemedel.
Under dessa tillstånd får därför snabb och icke-traumatisk intubation större intresse.
Det finns kontroverser om att använda videoaryngoskopi (VL) hos överviktiga patienter i dessa svåra situationer.
Det primära syftet med denna studie är att jämföra, vad gäller intubationstid, VL,VL plus stilett och direkt laryngoskopi(DL) plus stilettkombination med enbart DL hos överviktiga patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter som kommer att schemaläggas för operationer som kräver endotrakeal intubation, med ett kroppsmassaindex (BMI) över 30 kg/m2, kommer att inkluderas i denna studie. Under preanestesibesök (utfört av en anestesiläkare som inte är involverad i denna studie) historia av svår intubation, mätning av vanliga prediktiva index för svår intubation (BMI, thyromental distans, halsomkrets, Mallampati-grad, interincisal [eller intergingival] avstånd) och utvärdering av status för tandsättning och nackrörelse kommer att noteras.
I operationssalen kommer alla patienter att kopplas till vanliga övervakningsapparater. Anestesiinduktion kommer att utföras enligt vårt protokoll för behandling av anestesi för patienter med fetma på sjukhus. Sedan, efter induktion av anestesi, kommer patienterna att intuberas ett av fyra fördefinierade protokoll som kommer att fastställas via randomisering under ett preanestesibesök av en person som inte är bekant med forskningsprotokollet.
Den primära hypotesen för denna studie är; Användning av ett video-laryngoskop plus stilett kommer att minska den tid som krävs för att uppnå framgångsrik trakeal intubation hos överviktiga patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Karaman, Kalkon, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ett dokumenterat body mass index (BMI) på ≥ 30.
- Patienter som är planerade att genomgå slutenvårdsoperationer under generell anestesi.
- Vilja och förmåga att underteckna ett informerat samtycke 18 - 80 år
Exklusions kriterier:
- Patienter som bedöms vara så betydande av en luftvägsrisk att de kräver vaken fiberoptisk intubation
- Patienter med anamnes på ansiktsavvikelser, oral-pharyngeal cancer eller rekonstruktiv kirurgi
- Akutoperationer
- Graviditet
- Alla andra tillstånd eller användning av någon medicin som kan störa genomförandet av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp DL
Kontrollgruppen består av att intubera luftstrupen med enbart en endotrakealtub (utan stilett).
|
Intubering av luftstrupen med enbart en endotrakealtub (utan stilett).
|
|
Experimentell: Grupp DLS
Experimentgruppen består av att intubera luftstrupen med en endotrakealtub + stilett.
|
Intubering av luftstrupen med en endotrakealtub + stilett.
|
|
Experimentell: Grupp VL
Experimentet består av att intubera luftstrupen med en endotrakealtub + videolaryngoskop
|
Intubering av luftstrupen med en endotrakealtub + video-laryngoskop
|
|
Experimentell: Grupp VLS
Experimentet består av att intubera luftstrupen med en endotrakealtub + stilett + video-laryngoskop
|
Intubering av luftstrupen med en endotrakealtub + stilett + video-laryngoskop
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intubationstid med stoppur
Tidsram: Upp till 3 minuter
|
Tidsmätningarna kommer att börja när laryngoskopbladet placeras i patientens mun och avslutas när en slut-tidal CO2-spårning kommer att detekteras.
|
Upp till 3 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Före induktion till 3 min efter intubation
|
Före induktion, efter induktion, efter intubation, efter intubation vid 1:a minuten, 2:a minuten och 3:e minuten
|
Före induktion till 3 min efter intubation
|
|
Genomsnittligt arteriellt tryck:
Tidsram: Före induktion till 3 min efter intubation
|
Före induktion, efter induktion, efter intubation, efter intubation vid 1:a minuten, 2:a minuten och 3:e minuten
|
Före induktion till 3 min efter intubation
|
|
Mättnad
Tidsram: Före induktion till 3 min efter intubation
|
Före induktion, efter induktion, efter intubation, efter intubation vid 1:a minuten, 2:a minuten och 3:e minuten
|
Före induktion till 3 min efter intubation
|
|
Förekomst av allvarliga komplikationer efter intubation
Tidsram: Under intubation till 3 min efter intubation
|
Hypoxi, kollaps, hjärtstillestånd, död.
|
Under intubation till 3 min efter intubation
|
|
Glottis View med hjälp av Cormack Lehane Score
Tidsram: Upp till 1 minut
|
Cormack Lehane poängklassificering Grad 1: Större delen av glottisen är synlig. Grad 2: I bästa fall ses nästan hälften av glottisen, i värsta fall ses bara den bakre spetsen av arytenoiderna. Grad 3: Endast epiglottis är synlig. Grad 4: Inga larynxstrukturer syns |
Upp till 1 minut
|
|
Glottis View med hjälp av POGO-poängen
Tidsram: Upp till 1 minut
|
POGO-poängen utvärderar den glottiska synen under trakeal intubation med en klassificering av 1/2/3/4 respektive en poäng på 0% till 100%.
POGO-poängen anger visualisering av hela glottiska öppningen från den främre kommissuren till de bakre broskena, och en poäng på 0 % anger oförmåga att visualisera någon del av den glottiska öppningen.
|
Upp till 1 minut
|
|
Antal intubationsförsök
Tidsram: Upp till postinduktion 120 sekunder
|
Ett intubationsförsök kommer att definieras som införandet av laryngoskopbladet i munnen på patienten, oavsett om ett försök kommer att göras att föra in en trakealtub.
Mer än 5 försök eller 120 s kommer att betraktas som ett intubationsfel.
|
Upp till postinduktion 120 sekunder
|
|
Enkel intubation
Tidsram: Upp till 1 minut
|
Subjektiv utvärdering av narkosläkaren, klassad som (1) mycket lätt, (2) lätt, (3) måttlig, (4) svår och (5) omöjlig.
|
Upp till 1 minut
|
|
Komplikationer relaterade till intubation
Tidsram: postoperativ 4:e timmen
|
En postoperativ uppföljningsbedömning kommer att utföras cirka 4 timmar efter operationen av en medutredare som är blind för intubationsanordningen för att utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av halsont, eventuella förändringar i rösten, trauma på läppen, tungan, tandköttet eller tänderna .
|
postoperativ 4:e timmen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
18 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2022
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 05-2021/04
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .