Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние использования видеоларингоскопа и/или стилета на время интубации у пациентов с ожирением

23 ноября 2022 г. обновлено: Karaman Training and Research Hospital

Влияние использования видеоларингоскопа и/или стилета на время интубации у пациентов с ожирением: рандомизированное клиническое исследование

Хотя многие исследователи согласны с тем, что ожирение само по себе не является фактором риска затрудненной интубации, существует много хорошо известных связанных с ожирением проблем при обеспечении проходимости дыхательных путей, включая трудности с вентиляцией через маску, более частую и быструю десатурацию кислорода, повышенное потребление кислорода и повышенную чувствительность. угнетающее дыхание действие анестетиков и анальгетиков. Следовательно, в этих условиях больший интерес вызывает быстрая и нетравматичная интубация. Существуют разногласия по поводу использования видеоарингоскопии (ВЛ) у пациентов с ожирением в этих сложных ситуациях. Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить, с точки зрения времени интубации, VL, VL плюс стилет и прямую ларингоскопию (DL) плюс комбинацию стилета с DL только у пациентов с ожирением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это исследование будут включены пациенты, которым будут назначены операции, требующие эндотрахеальной интубации, с индексом массы тела (ИМТ) более 30 кг/м2. Во время преданестезиологического визита (выполняемого анестезиологом, не участвовавшим в этом исследовании) история трудной интубации, измерение общих прогностических индексов для сложной интубации (ИМТ, ​​тироментальное расстояние, окружность шеи, степень Маллампати, межрезцовое [или междесневое] расстояние) и оценка будет отмечено состояние зубных рядов и движения шеи.

В операционной все пациенты будут подключены к стандартным устройствам мониторинга. Индукция анестезии будет проводиться в соответствии с протоколом анестезии пациента с ожирением в нашей больнице. Затем, после индукции анестезии, пациенты будут интубированы по одному из четырех предварительно определенных протоколов, которые будут определены путем рандомизации во время преданестезиологического визита лицом, незнакомым с протоколом исследования.

Основная гипотеза этого исследования; Использование видеоларингоскопа со стилетом сократит время, необходимое для успешной интубации трахеи у пациентов с ожирением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Karaman, Турция, 70200
        • Karaman Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с документально подтвержденным индексом массы тела (ИМТ) ≥ 30.
  • Пациенты, которым предстоит стационарное хирургическое вмешательство под общим наркозом.
  • Готовность и способность подписать документ об информированном согласии Возраст от 18 до 80 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых риск поражения дыхательных путей настолько значителен, что им необходима волоконно-оптическая интубация в сознании.
  • Пациенты с аномалиями лица, раком ротоглотки или реконструктивной хирургией в анамнезе.
  • Экстренные операции
  • Беременность
  • Любые другие условия или использование любых лекарств, которые могут помешать проведению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Групповое обучение
Контрольная группа состоит из интубации трахеи только эндотрахеальной трубкой (без стилета).
Процедура: Только эндотрахеальная трубка
Интубация трахеи только эндотрахеальной трубкой (без стилета).
Экспериментальный: Групповой ДЛС
Экспериментальная группа состоит из интубации трахеи эндотрахеальной трубкой + стилетом.
Процедура: Эндотрахеальная трубка+ стилет
Интубация трахеи эндотрахеальной трубкой + стилет.
Экспериментальный: Группа ВЛ
Экспериментальный состоит из интубации трахеи эндотрахеальной трубкой + видеоларингоскоп.
Процедура: Эндотрахеальная трубка + Видеоларингоскоп
Интубация трахеи эндотрахеальной трубкой + Видеоларингоскоп
Экспериментальный: Группа ВЛС
Экспериментальная часть состоит из интубации трахеи эндотрахеальной трубкой + стилетом + видеоларингоскопом.
Процедура: Эндотрахеальная трубка + стилет с видеоларингоскопом
Интубация трахеи эндотрахеальной трубкой + стилет + Видеоларингоскоп

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время интубации с использованием секундомера
Временное ограничение: До 3 минут
Измерение времени начнется, когда лезвие ларингоскопа будет помещено в рот пациента, и закончится, когда будет обнаружена кривая СО2 в конце выдоха.
До 3 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: До индукции до 3 мин после интубации
До индукции, после индукции, после интубации, после интубации на 1-й, 2-й минуте и 3-й минуте
До индукции до 3 мин после интубации
Среднее артериальное давление:
Временное ограничение: До индукции до 3 мин после интубации
До индукции, после индукции, после интубации, после интубации на 1-й, 2-й минуте и 3-й минуте
До индукции до 3 мин после интубации
Насыщенность
Временное ограничение: До индукции до 3 мин после интубации
До индукции, после индукции, после интубации, после интубации на 1-й, 2-й минуте и 3-й минуте
До индукции до 3 мин после интубации
Частота тяжелых осложнений после интубации
Временное ограничение: Во время интубации до 3 мин после интубации
Гипоксия, коллапс, остановка сердца, смерть.
Во время интубации до 3 мин после интубации
Просмотр голосовой щели с использованием шкалы Кормака Лехейна
Временное ограничение: До 1 минуты

Классификация очков Кормака Лехейна

1-я степень: видна большая часть голосовой щели 2-я степень: в лучшем случае видна почти половина голосовой щели, в худшем — только задний конец черпаловидных хрящей 3-я степень: виден только надгортанник 4-я степень: структуры гортани не видны
До 1 минуты
Просмотр голосовой щели с использованием оценки POGO
Временное ограничение: До 1 минуты
оценка POGO оценивает вид голосовой щели во время интубации трахеи, используя классификацию 1/2/3/4 и оценку от 0% до 100% соответственно. Оценка POGO означает визуализацию всего отверстия голосовой щели от передней комиссуры до задних хрящей, а оценка 0% означает невозможность визуализации какой-либо части отверстия голосовой щели.
До 1 минуты
Количество попыток интубации
Временное ограничение: До постиндукции 120 секунд
Попытка интубации будет определяться как введение лезвия ларингоскопа в рот пациента, независимо от того, будет ли предпринята попытка ввести трахеальную трубку. Более 5 попыток или 120 с будут расцениваться как неудачная интубация.
До постиндукции 120 секунд
Легкость интубации
Временное ограничение: До 1 минуты
Субъективная оценка анестезиолога: (1) очень легко, (2) легко, (3) умеренно, (4) сложно и (5) невозможно.
До 1 минуты
Осложнения, связанные с интубацией
Временное ограничение: послеоперационный 4 час
Послеоперационная послеоперационная оценка будет проводиться примерно через 4 часа после операции соисследователем, который не видит устройство для интубации, чтобы оценить наличие и тяжесть боли в горле, любых изменений голоса, травм губ, языка, десен или зубов. .
послеоперационный 4 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karaman Training and Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 05-2021/04

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Время интубации

Клинические исследования Только эндотрахеальная трубка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться