Vliv použití videolaryngoskopu a/nebo styletu na dobu intubace u obézních pacientů
23. listopadu 2022 aktualizováno: Karaman Training and Research Hospital
Vliv použití videolaryngoskopu a/nebo styletu na dobu intubace u obézních pacientů: Randomizovaná klinická studie
Ačkoli mnoho výzkumníků souhlasí s tím, že obezita sama o sobě není rizikovým faktorem pro obtížnou intubaci, existuje mnoho dobře známých problémů souvisejících s obezitou v řízení dýchacích cest, včetně potíží s ventilací maskou, častější a rychlejší desaturace kyslíkem, zvýšenou spotřebou kyslíku a zvýšenou citlivostí. na respirační tlumivé účinky anestetik a analgetik.
V těchto podmínkách proto rychlá a netraumatická intubace získává větší zájem.
O použití videoaryngoskopie (VL) u obézních pacientů v těchto obtížných situacích se vedou spory.
Primárním cílem této studie je porovnat, pokud jde o dobu intubace, VL,VL plus stylet a kombinaci přímé laryngoskopie (DL) plus stylet se samotným DL u obézních pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Do této studie budou zařazeni pacienti, kteří budou plánováni na operace vyžadující endotracheální intubaci, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 30 kg/m2. Během preanestetické návštěvy (prováděné anesteziologem, který není zapojen do této studie) historie obtížné intubace, měření běžných prediktivních ukazatelů pro obtížnou intubaci (BMI, thyromentální vzdálenost, obvod krku, Mallampatiho stupeň, interincizální [nebo intergingivální] vzdálenosti) a hodnocení bude zaznamenán stav chrupu a pohyb krku.
Na operačním sále budou všichni pacienti napojeni na standardní monitorovací zařízení. Indukce anestezie bude provedena v souladu s protokolem řízení anestezie obézních pacientů naší nemocnice. Poté, po navození anestezie, budou pacienti intubováni jedním ze čtyř předem definovaných protokolů, které budou stanoveny randomizací během preanestetické návštěvy osobou, která není obeznámena s protokolem výzkumu.
Primární hypotézou této studie je; použití videolaryngoskopu a styletu zkrátí čas potřebný k dosažení úspěšné tracheální intubace u obézních pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Karaman, Krocan, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s dokumentovaným indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30.
- Pacienti plánovaní podstoupit chirurgické zákroky na lůžku v celkové anestezii.
- Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas 18 - 80 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých se má za to, že mají tak významné riziko pro dýchací cesty, že vyžadují bdělou fibrooptickou intubaci
- Pacienti s anamnézou obličejových abnormalit, orálně-faryngeálního karcinomu nebo rekonstrukční chirurgie
- Pohotovostní operace
- Těhotenství
- Jakékoli další stavy nebo použití jakékoli medikace, které mohou interferovat s prováděním studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina DL
Kontrolní skupina sestává z intubace trachey samotnou endotracheální trubicí (bez styletu).
|
Intubace trachey samotnou endotracheální trubicí (bez styletu).
|
|
Experimentální: Skupinové DLS
Experimentální skupina sestává z intubace trachey endotracheální trubicí + styletem.
|
Intubace trachey endotracheální trubicí + stylet.
|
|
Experimentální: Skupina VL
Experiment sestává z intubace trachey endotracheální trubicí + videolaryngoskop
|
Intubace trachey endotracheální rourou + videolaryngoskop
|
|
Experimentální: Skupina VLS
Experiment sestává z intubace trachey endotracheální trubicí + styletem + videolaryngoskopem
|
Intubace trachey endotracheální trubicí + stylet + videolaryngoskop
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba intubace pomocí stopek
Časové okno: Až 3 minuty
|
Měření časování začnou, jakmile bude čepel laryngoskopu umístěna do úst pacienta, a skončí, když bude detekována stopa CO2 na konci výdechu.
|
Až 3 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Před indukcí do 3 minut po intubaci
|
Před indukcí, po indukci, po intubaci, po intubaci v 1. minutě, 2. minutě a 3. minutě
|
Před indukcí do 3 minut po intubaci
|
|
Střední arteriální tlak:
Časové okno: Před indukcí do 3 minut po intubaci
|
Před indukcí, po indukci, po intubaci, po intubaci v 1. minutě, 2. minutě a 3. minutě
|
Před indukcí do 3 minut po intubaci
|
|
Nasycení
Časové okno: Před indukcí do 3 minut po intubaci
|
Před indukcí, po indukci, po intubaci, po intubaci v 1. minutě, 2. minutě a 3. minutě
|
Před indukcí do 3 minut po intubaci
|
|
Výskyt závažných komplikací po intubaci
Časové okno: Během intubace do 3 minut po intubaci
|
Hypoxie, kolaps, zástava srdce, smrt.
|
Během intubace do 3 minut po intubaci
|
|
Glottis View pomocí skóre Cormack Lehane
Časové okno: Do 1 minuty
|
Cormack Lehane skóre klasifikace Stupeň 1: Většina hlasivkové štěrbiny je viditelná Stupeň 2: V nejlepším případě je vidět téměř polovina glottis, v nejhorším případě je vidět pouze zadní hrot arytenoidů Stupeň 3: Je viditelná pouze epiglottis Stupeň 4: Nejsou viditelné žádné laryngeální struktury |
Do 1 minuty
|
|
Zobrazení glottis pomocí skóre POGO
Časové okno: Do 1 minuty
|
skóre POGO hodnotí glotický pohled během tracheální intubace pomocí klasifikace 1/2/3/4 a skóre 0 % až 100 %, v tomto pořadí.
Skóre POGO označuje vizualizaci celého otvoru glotické štěrbiny od přední komisury k zadním chrupavkám a skóre 0 % značí neschopnost zobrazit jakoukoli část glotického otvoru.
|
Do 1 minuty
|
|
Počet pokusů o intubaci
Časové okno: Až postindukce 120 sekund
|
Pokus o intubaci bude definován jako vložení čepele laryngoskopu do úst pacienta bez ohledu na to, zda dojde k pokusu o zavedení tracheální trubice.
Více než 5 pokusů nebo 120 s bude považováno za selhání intubace.
|
Až postindukce 120 sekund
|
|
Snadnost intubace
Časové okno: Do 1 minuty
|
Subjektivní hodnocení anesteziologa hodnoceno jako (1) velmi snadné, (2) snadné, (3) střední, (4) obtížné a (5) nemožné.
|
Do 1 minuty
|
|
Komplikace související s intubací
Časové okno: pooperační 4. hodina
|
Pooperační kontrola provede přibližně 4 hodiny po operaci spoluřešitelem zaslepeným vůči intubačnímu zařízení, aby se vyhodnotila přítomnost a závažnost bolesti v krku, jakékoli změny hlasu, trauma rtu, jazyka, dásní nebo zubů .
|
pooperační 4. hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
18. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 05-2021/04
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Samotná endotracheální trubice
-
Tubulis GmbHNáborNSCLC | Pokročilé pevné nádory | SCLC | CRC | HNSCC | TNBC - Triple-negativní rakovina prsuSpojené státy, Kanada, Rumunsko, Španělsko
-
Tubulis GmbHNáborRakovina vaječníků | Nemalobuněčný karcinom plicŠpanělsko, Spojené státy, Spojené království, Německo, Ukrajina, Rumunsko, Belgie
-
CHU de Quebec-Universite LavalAktivní, ne náborNeplodnost | Nevysvětlitelná neplodnostKanada