使用可视喉镜和/或管心针对肥胖患者插管时间的影响
2022年11月23日 更新者：Karaman Training and Research Hospital
使用可视喉镜和/或管芯对肥胖患者插管时间的影响：一项随机临床试验
尽管许多研究人员同意肥胖本身并不是插管困难的危险因素，但在气道管理中存在许多众所周知的与肥胖相关的挑战，包括面罩通气困难、更频繁和更快的氧饱和度下降、耗氧量增加以及敏感性增加麻醉和镇痛药物的呼吸抑制作用。
因此，在这些情况下，快速和非创伤性插管获得更高的兴趣。
在这些困难情况下对肥胖患者使用视频喉镜检查 (VL) 存在争议。
本研究的主要目的是在插管时间方面比较肥胖患者的 VL、VL 加管心针和直接喉镜检查 (DL) 加管心针联合 DL。
研究概览
详细说明
将被安排进行需要气管插管手术且体重指数 (BMI) 超过 30 kg/m2 的患者将被纳入本研究。 在麻醉前访视期间（由未参与本研究的麻醉师进行）困难插管史、困难插管常见预测指标的测量（BMI、甲状腺距、颈围、Mallampati 分级、切牙间 [或牙龈间] 距离），以及评估将记录牙列和颈部运动的状态。
在手术室中，所有患者都将连接到标准监控设备。 麻醉诱导将按照我院肥胖患者麻醉管理方案进行。 然后，在麻醉诱导后，患者将接受四种预定义方案中的一种插管，这些方案将在不熟悉研究方案的人进行麻醉前访问期间通过随机化确定。
本研究的主要假设是；使用视频喉镜加管心针将减少肥胖患者成功气管插管所需的时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Karaman、火鸡、70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 记录的体重指数 (BMI) ≥ 30 的患者。
- 计划在全身麻醉下接受住院手术的患者。
- 签署知情同意书的意愿和能力 18 - 80 岁
排除标准：
- 被认为气道风险如此之高以至于需要清醒光纤插管的患者
- 有面部异常、口咽癌或重建手术史的患者
- 紧急手术
- 怀孕
- 可能干扰研究进行的任何其他条件或使用任何药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：组DL
对照组包括单独使用气管插管（无探针）插管气管。
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单独使用气管插管（不带管心针）对气管进行插管。
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实验性的：组DLS
实验组包括用气管插管 + 管心针插管气管。
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用气管插管 + 探针插管气管。
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实验性的：VL组
实验包括气管插管+视频喉镜
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气管插管+可视喉镜
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实验性的：组VLS
实验包括用气管插管+管心针+视频喉镜插管气管
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用气管插管 + 探针 + 视频喉镜进行气管插管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用秒表的插管时间
大体时间：最多 3 分钟
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一旦将喉镜刀片放入患者口中，计时测量将开始，并在检测到呼气末 CO2 示踪时结束。
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最多 3 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率
大体时间：诱导前至插管后 3 分钟
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诱导前、诱导后、插管后、插管后第1分钟、第2分钟、第3分钟
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诱导前至插管后 3 分钟
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平均动脉压：
大体时间：诱导前至插管后 3 分钟
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诱导前、诱导后、插管后、插管后第1分钟、第2分钟、第3分钟
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诱导前至插管后 3 分钟
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|
饱和
大体时间：诱导前至插管后 3 分钟
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诱导前、诱导后、插管后、插管后第1分钟、第2分钟、第3分钟
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诱导前至插管后 3 分钟
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插管后严重并发症的发生率
大体时间：插管期间至插管后 3 分钟
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缺氧、虚脱、心脏骤停、死亡。
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插管期间至插管后 3 分钟
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使用 Cormack Lehane 评分的声门视图
大体时间：最多 1 分钟
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Cormack Lehane评分分类 1 级：大部分声门可见 2 级：最多只能看到一半声门，最差只能看到杓状软骨的后尖 3 级：只有会厌可见 4 级：看不到喉部结构 |
最多 1 分钟
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使用 POGO 分数的声门视图
大体时间：最多 1 分钟
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POGO 分数分别使用 1/2/3/4 的分类和 0% 至 100% 的分数评估气管插管期间的声门视图。
POGO 分数表示从前连合到后软骨的整个声门开口的可视化，0% 的分数表示无法可视化声门开口的任何部分。
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最多 1 分钟
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插管尝试次数
大体时间：直至诱导后 120 秒
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插管尝试定义为将喉镜刀片插入患者口中，无论是否尝试插入气管导管。
超过 5 次尝试或 120 秒将被视为插管失败。
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直至诱导后 120 秒
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易于插管
大体时间：最多 1 分钟
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麻醉师的主观评价，分为 (1) 非常容易，(2) 容易，(3) 中等，(4) 困难，(5) 不可能。
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最多 1 分钟
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插管相关并发症
大体时间：术后第4小时
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手术后约 4 小时，由对插管装置不知情的共同研究者进行术后随访评估，以评估喉咙痛的存在和严重程度、声音的任何变化、嘴唇、舌头、牙龈或牙齿的创伤.
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术后第4小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年4月18日
研究完成 (实际的)
2022年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月24日
首次发布 (实际的)
2021年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月23日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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