O efeito do uso de videolaringoscópio e/ou estilete no tempo de intubação em pacientes obesos
23 de novembro de 2022 atualizado por: Karaman Training and Research Hospital
O efeito do uso de videolaringoscópio e/ou estilete no tempo de intubação em pacientes obesos: um ensaio clínico randomizado
Embora muitos pesquisadores concordem que a obesidade per se não é um fator de risco para intubação difícil, existem muitos desafios bem conhecidos relacionados à obesidade no manejo das vias aéreas, incluindo dificuldade com máscara de ventilação, dessaturação de oxigênio mais frequente e rápida, aumento do consumo de oxigênio e aumento da sensibilidade aos efeitos depressores respiratórios de drogas anestésicas e analgésicas.
Assim, nessas condições, a intubação rápida e não traumática ganha maior interesse.
Há controvérsias sobre o uso de videoaringoscopia (VL) em pacientes obesos nessas situações difíceis.
O objetivo principal deste estudo é comparar, em termos de tempo de intubação, VL,VL mais estilete e laringoscopia direta (DL) mais estilete combinado com DL sozinho em pacientes obesos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Serão incluídos neste estudo pacientes que serão agendados para cirurgias que necessitem de intubação endotraqueal, com índice de massa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2. Durante a visita pré-anestésica (realizada por um anestesiologista não envolvido neste estudo), história de intubação difícil, medição de índices preditivos comuns para intubação difícil (IMC, distância tireomentoniana, circunferência do pescoço, grau de Mallampati, distâncias interincisais [ou intergengivais]) e avaliação de o estado da dentição e o movimento do pescoço serão observados.
Na sala de cirurgia, todos os pacientes serão conectados a dispositivos de monitoramento padrão. A indução da anestesia será realizada de acordo com nosso protocolo hospitalar de gerenciamento de anestesia para pacientes obesos. Então, após a indução da anestesia, os pacientes serão intubados em um dos quatro protocolos pré-definidos que serão determinados por randomização durante uma visita pré-anestésica por uma pessoa que não esteja familiarizada com o protocolo de pesquisa.
A hipótese primária deste estudo é; o uso de videolaringoscópio mais estilete reduzirá o tempo necessário para obter sucesso na intubação traqueal em pacientes obesos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Karaman, Peru, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com um índice de massa corporal (IMC) documentado de ≥ 30.
- Pacientes programados para serem submetidos a procedimentos cirúrgicos sob anestesia geral.
- Vontade e capacidade de assinar um documento de consentimento informado 18 - 80 anos de idade
Critério de exclusão:
- Pacientes considerados de risco tão significativo para as vias aéreas que necessitam de intubação com fibra óptica acordado
- Pacientes com história de anormalidades faciais, câncer oral-faríngeo ou cirurgia reconstrutiva
- cirurgias de emergência
- Gravidez
- Quaisquer outras condições ou uso de qualquer medicamento que possam interferir na condução do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo DL
O grupo controle consiste na intubação da traqueia apenas com tubo endotraqueal (sem estilete).
|
Intubar a traquéia apenas com um tubo endotraqueal (sem estilete).
|
|
Experimental: Grupo DLS
O grupo Experimental consiste na intubação da traquéia com tubo endotraqueal + estilete.
|
Intubação da traqueia com tubo endotraqueal + estilete.
|
|
Experimental: Grupo VL
O Experimental consiste na intubação da traquéia com tubo endotraqueal + Videolaringoscópio
|
Intubação da traquéia com tubo endotraqueal + Videolaringoscópio
|
|
Experimental: Grupo VLS
O Experimental consiste na intubação da traqueia com tubo endotraqueal + estilete + Videolaringoscópio
|
Intubação da traquéia com tubo endotraqueal + estilete + videolaringoscópio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de intubação usando um cronômetro
Prazo: Até 3 minutos
|
As medições de tempo começarão assim que a lâmina do laringoscópio for colocada na boca do paciente e terminarão quando um traçado de CO2 expirado for detectado.
|
Até 3 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência cardíaca
Prazo: Antes da indução até 3 minutos após a intubação
|
Antes da indução, após a indução, após a intubação, após a intubação no 1º minuto, 2º minuto e 3º minuto
|
Antes da indução até 3 minutos após a intubação
|
|
Pressão Arterial Média:
Prazo: Antes da indução até 3 minutos após a intubação
|
Antes da indução, após a indução, após a intubação, após a intubação no 1º minuto, 2º minuto e 3º minuto
|
Antes da indução até 3 minutos após a intubação
|
|
Saturação
Prazo: Antes da indução até 3 minutos após a intubação
|
Antes da indução, após a indução, após a intubação, após a intubação no 1º minuto, 2º minuto e 3º minuto
|
Antes da indução até 3 minutos após a intubação
|
|
Incidência de complicações graves após intubação
Prazo: Durante a intubação até 3 min após a intubação
|
Hipóxia, colapso, parada cardíaca, morte.
|
Durante a intubação até 3 min após a intubação
|
|
Visão da glote usando a pontuação de Cormack Lehane
Prazo: Até 1 minuto
|
Classificação da pontuação de Cormack Lehane Grau 1: A maior parte da glote é visível Grau 2: Na melhor das hipóteses, quase metade da glote é vista, na pior das hipóteses, apenas a ponta posterior das aritenóides é vista Grau 3: Apenas a epiglote é visível Grau 4: Nenhuma estrutura laríngea é visível |
Até 1 minuto
|
|
Visualização da glote usando o POGO Score
Prazo: Até 1 minuto
|
o escore POGO avalia a visão glótica durante a intubação traqueal usando uma classificação de 1/2/3/4 e uma pontuação de 0% a 100%, respectivamente.
A pontuação POGO denota visualização de toda a abertura glótica desde a comissura anterior até as cartilagens posteriores, e uma pontuação de 0% denota incapacidade de visualizar qualquer parte da abertura glótica.
|
Até 1 minuto
|
|
Número de tentativas de intubação
Prazo: Até pós-indução 120 segundos
|
Uma tentativa de intubação será definida como a inserção da lâmina do laringoscópio na boca do paciente, independentemente de haver uma tentativa de inserção de um tubo traqueal.
Mais de 5 tentativas ou 120 s serão consideradas como falha na intubação.
|
Até pós-indução 120 segundos
|
|
Facilidade de Intubação
Prazo: Até 1 minuto
|
Avaliação subjetiva do anestesiologista, classificada como (1) muito fácil, (2) fácil, (3) moderada, (4) difícil e (5) impossível.
|
Até 1 minuto
|
|
Complicações relacionadas à intubação
Prazo: 4ª hora pós-operatório
|
Uma avaliação de acompanhamento pós-operatório será realizada aproximadamente 4 horas após a cirurgia por um co-investigador cego para o dispositivo de intubação para avaliar a presença e a gravidade da dor de garganta, quaisquer alterações na voz, trauma no lábio, língua, gengiva ou dentes .
|
4ª hora pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 05-2021/04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .