Effekten av bruken av et videolaryngoskop og/eller stilett på intubasjonstiden hos overvektige pasienter
23. november 2022 oppdatert av: Karaman Training and Research Hospital
Effekten av bruken av et videolaryngoskop og/eller stilett på intubasjonstiden hos overvektige pasienter: en randomisert klinisk studie
Selv om mange forskere er enige i at fedme i seg selv ikke er en risikofaktor for vanskelig intubasjon, er det mange velkjente fedmerelaterte utfordringer i luftveishåndtering, inkludert problemer med maskeventilasjon, hyppigere og raskere oksygendesaturasjon, økt oksygenforbruk og økt følsomhet til de respirasjonsdempende effektene av anestesi- og smertestillende medikamenter.
Derfor, under disse forholdene, får rask og ikke-traumatisk intubasjon høyere interesse.
Det er uenighet om bruk av videoaryngoskopi (VL) hos overvektige pasienter i disse vanskelige situasjonene.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne, når det gjelder intubasjonstid, VL,VL pluss stilett og direkte laryngoskopi(DL) pluss stilettkombinasjon med DL alene hos overvektige pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter som skal planlegges for operasjoner som krever endotrakeal intubasjon, med en kroppsmasseindeks (BMI) over 30 kg/m2, vil bli inkludert i denne studien. Under preanestesibesøk (utført av en anestesilege som ikke er involvert i denne studien) historie med vanskelig intubasjon, måling av vanlige prediktive indekser for vanskelig intubasjon (BMI, tyromental avstand, nakkeomkrets, Mallampati-grad, interincisal [eller intergingival] avstander), og evaluering av status for tannsett og nakkebevegelse vil bli notert.
På operasjonsstuen vil alle pasienter være koblet til standard overvåkingsapparater. Anestesi-induksjon vil bli utført i henhold til vår protokoll for behandling av anestesibehandling for overvektige pasienter på sykehus. Deretter, etter induksjon av anestesi, vil pasientene bli intubert en av fire forhåndsdefinerte protokoller som vil bli bestemt via randomisering under et preanestesibesøk av en person som ikke er kjent med forskningsprotokollen.
Primær hypotese for denne studien er; bruk av et video-laryngoskop pluss stilett vil redusere tiden som kreves for å oppnå vellykket trakeal intubasjon hos overvektige pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Karaman, Tyrkia, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en dokumentert kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 30.
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå stasjonære operasjonsprosedyrer under generell anestesi.
- Vilje og evne til å signere et informert samtykkedokument 18 - 80 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som anses å være så betydelige av en luftveisrisiko at de krever våken fiberoptisk intubasjon
- Pasienter med en historie med ansiktsavvik, oral-pharyngeal kreft eller rekonstruktiv kirurgi
- Akuttoperasjoner
- Svangerskap
- Andre forhold eller bruk av medisiner som kan forstyrre gjennomføringen av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe DL
Kontrollgruppen består i å intubere luftrøret med en endotrakealtube alene (uten stilett).
|
Intubering av luftrøret med en endotrakealtube alene (uten stilett).
|
|
Eksperimentell: Gruppe DLS
Eksperimentgruppen består i å intubere luftrøret med en endotrakealtube + stilett.
|
Intubering av luftrøret med en endotrakealtube + stilett.
|
|
Eksperimentell: Gruppe VL
Eksperimentet består i å intubere luftrøret med en endotrakealtube + video-laryngoskop
|
Intubering av luftrøret med en endotrakealtube + video-laryngoskop
|
|
Eksperimentell: Gruppe VLS
Eksperimentet består i å intubere luftrøret med en endotrakealtube + stilett + video-laryngoskop
|
Intubering av luftrøret med en endotrakealtube + stilett + video-laryngoskop
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intubasjonstid ved hjelp av en stoppeklokke
Tidsramme: Opptil 3 minutter
|
Tidsmålingene vil begynne når laryngoskopbladet er plassert i pasientens munn og avsluttet når en slutt-tidal CO2-sporing vil bli oppdaget.
|
Opptil 3 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: Før induksjon til 3 min etter intubering
|
Før induksjon, etter induksjon, etter intubasjon, etter intubasjon ved 1. minutt, 2. minutt og 3. minutt
|
Før induksjon til 3 min etter intubering
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk:
Tidsramme: Før induksjon til 3 min etter intubering
|
Før induksjon, etter induksjon, etter intubasjon, etter intubasjon ved 1. minutt, 2. minutt og 3. minutt
|
Før induksjon til 3 min etter intubering
|
|
Metning
Tidsramme: Før induksjon til 3 min etter intubering
|
Før induksjon, etter induksjon, etter intubasjon, etter intubasjon ved 1. minutt, 2. minutt og 3. minutt
|
Før induksjon til 3 min etter intubering
|
|
Forekomst av alvorlige komplikasjoner etter intubasjon
Tidsramme: Under intubering til 3 min etter intubering
|
Hypoksi, kollaps, hjertestans, død.
|
Under intubering til 3 min etter intubering
|
|
Glottis-visning ved å bruke Cormack Lehane-score
Tidsramme: Opptil 1 minutt
|
Cormack Lehane poengklassifisering Grad 1: Mesteparten av glottis er synlig Grad 2: I beste fall sees nesten halvparten av glottis, i verste fall sees bare bakre spissen av arytenoidene Grad 3: Kun epiglottis er synlig Grad 4: Ingen larynxstrukturer er synlige |
Opptil 1 minutt
|
|
Glottis-visning ved å bruke POGO-score
Tidsramme: Opptil 1 minutt
|
POGO-skåren evaluerer det glottiske synet under trakeal intubasjon ved å bruke en klassifisering på henholdsvis 1/2/3/4 og en poengsum på 0 % til 100 %.
POGO-skåren angir visualisering av hele den glottiske åpningen fra fremre kommissur til bakre brusk, og en score på 0 % angir manglende evne til å visualisere noen del av den glottiske åpningen.
|
Opptil 1 minutt
|
|
Antall intubasjonsforsøk
Tidsramme: Opp til postinduksjon 120 sekunder
|
Et intubasjonsforsøk vil bli definert som innføring av laryngoskopbladet i munnen til pasienten, uavhengig av om det vil bli gjort forsøk på å sette inn en trakealtube.
Mer enn 5 forsøk eller 120 s vil bli sett på som svikt i intubasjonen.
|
Opp til postinduksjon 120 sekunder
|
|
Enkel intubering
Tidsramme: Opptil 1 minutt
|
Subjektiv vurdering av anestesilege, vurdert som (1) veldig lett, (2) lett, (3) moderat, (4) vanskelig og (5) umulig.
|
Opptil 1 minutt
|
|
Komplikasjoner knyttet til intubasjon
Tidsramme: postoperativ 4. time
|
En postoperativ oppfølgingsvurdering vil bli utført ca. 4 timer etter operasjonen av en medetterforsker som er blindet for intubasjonsenheten for å evaluere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av sår hals, eventuelle endringer i stemmen, traumer på leppe, tunge, tannkjøtt eller tenner .
|
postoperativ 4. time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2022
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 05-2021/04
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .