Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​brugen af ​​et videolaryngoskop og/eller stilet på intubationstid hos overvægtige patienter

23. november 2022 opdateret af: Karaman Training and Research Hospital

Effekten af ​​brugen af ​​et videolaryngoskop og/eller stilet på intubationstid hos overvægtige patienter: et randomiseret klinisk forsøg

Selvom mange forskere er enige i, at fedme i sig selv ikke er en risikofaktor for vanskelig intubation, er der mange velkendte fedme-relaterede udfordringer i luftvejshåndtering, herunder vanskeligheder med maskeventilation, hyppigere og hurtigere iltdesaturation, øget iltforbrug og øget følsomhed til de respirationsdepressive virkninger af bedøvelsesmidler og smertestillende lægemidler. Under disse forhold vinder hurtig og ikke-traumatisk intubation derfor større interesse. Der er uenighed om at bruge videoaryngoskopi (VL) hos overvægtige patienter i disse vanskelige situationer. Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne, med hensyn til intubationstid, VL,VL plus stilet og direkte laryngoskopi(DL) plus stiletkombination med DL alene hos overvægtige patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der vil blive planlagt til operationer, der kræver endotracheal intubation, med et kropsmasseindeks (BMI) på mere end 30 kg/m2, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Under præanæstesibesøg (udført af en anæstesiolog, der ikke er involveret i denne undersøgelse) historie med vanskelig intubation, måling af almindelige prædiktive indekser for vanskelig intubation (BMI, thyromental afstand, nakkeomkreds, Mallampati-grad, interincisale [eller intergingival] afstande) og evaluering af status for tandsæt og nakkebevægelse vil blive noteret.

På operationsstuen vil alle patienter være tilsluttet standard overvågningsudstyr. Anæstesi-induktion vil blive udført i overensstemmelse med vores hospitals-protokol til behandling af overvægtige patienters anæstesi. Derefter, efter induktion af anæstesi, vil patienterne blive intuberet en af ​​fire foruddefinerede protokoller, der vil blive bestemt via randomisering under et præanæstesisk besøg af en person, der ikke er bekendt med forskningsprotokollen.

Den primære hypotese for denne undersøgelse er; brug af et video-laryngoskop plus stilet vil reducere den tid, der kræves for at opnå en vellykket tracheal intubation hos overvægtige patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Karaman, Kalkun, 70200
        • Karaman Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med et dokumenteret kropsmasseindeks (BMI) på ≥ 30.
  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå indlæggelsesoperationer under generel anæstesi.
  • Vilje og evne til at underskrive et informeret samtykkedokument 18 - 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der anses for at være så betydelige af en luftvejsrisiko, at de nødvendiggør vågen fiberoptisk intubation
  • Patienter med en anamnese med ansigtsabnormaliteter, oral-pharyngeal cancer eller rekonstruktiv kirurgi
  • Akut operationer
  • Graviditet
  • Enhver anden tilstand eller brug af medicin, som kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe DL
Kontrolgruppen består i at intubere luftrøret med en endotracheal tube alene (uden stilet).
Procedure: Endotracheal Tube alene
Intubering af luftrøret med en endotracheal tube alene (uden stilet).
Eksperimentel: Gruppe DLS
Eksperimentgruppen består i at intubere luftrøret med en endotracheal tube + stilet.
Procedure: Endotracheal Tube+ Stylet
Intubering af luftrøret med en endotracheal tube + stilet.
Eksperimentel: Gruppe VL
Eksperimentet består i at intubere luftrøret med en endotracheal tube + video-laryngoskop
Procedure: Endotracheal Tube + Video-laryngoskop
Intubering af luftrøret med en endotracheal tube + video-laryngoskop
Eksperimentel: Gruppe VLS
Eksperimentet består i at intubere luftrøret med en endotracheal tube + stilet + video-laryngoskop
Procedure: Endotracheal tube + stilet med video-laryngoskop
Intubering af luftrøret med en endotracheal tube + stilet + video-laryngoskop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intubationstid ved hjælp af et stopur
Tidsramme: Op til 3 minutter
Tidsmålingerne begynder, når laryngoskopbladet er placeret i patientens mund og slutter, når en endetidal CO2-sporing vil blive detekteret.
Op til 3 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Før induktion til 3 min efter intubation
Før induktion, efter induktion, efter intubation, efter intubation ved 1. minut, 2. minut og 3. minut
Før induktion til 3 min efter intubation
Gennemsnitligt arterielt tryk:
Tidsramme: Før induktion til 3 min efter intubation
Før induktion, efter induktion, efter intubation, efter intubation ved 1. minut, 2. minut og 3. minut
Før induktion til 3 min efter intubation
Mætning
Tidsramme: Før induktion til 3 min efter intubation
Før induktion, efter induktion, efter intubation, efter intubation ved 1. minut, 2. minut og 3. minut
Før induktion til 3 min efter intubation
Forekomst af alvorlige komplikationer efter intubation
Tidsramme: Under intubation til 3 min efter intubation
Hypoxi, kollaps, hjertestop, død.
Under intubation til 3 min efter intubation
Glottis-visning ved hjælp af Cormack Lehane-score
Tidsramme: Op til 1 minut

Cormack Lehane score klassifikation

Grad 1: Det meste af glottis er synlig Grad 2: I bedste fald ses næsten halvdelen af ​​glottis, i værste fald ses kun den bagerste spids af arytenoiderne. Grad 3: Kun epiglottis er synlig Grad 4: Ingen larynxstrukturer er synlige
Op til 1 minut
Glottis-visning ved hjælp af POGO-resultatet
Tidsramme: Op til 1 minut
POGO-scoren evaluerer det glottiske syn under tracheal intubation ved hjælp af en klassificering på henholdsvis 1/2/3/4 og en score på 0% til 100%. POGO-scoren angiver visualisering af hele den glottiske åbning fra den anteriore kommissur til de posteriore brusk, og en score på 0% angiver manglende evne til at visualisere nogen del af den glottiske åbning.
Op til 1 minut
Antal intubationsforsøg
Tidsramme: Op til postinduktion 120 sekunder
Et intubationsforsøg vil blive defineret som indføring af laryngoskopbladet i munden på patienten, uanset om der vil blive forsøgt at indsætte en trachealtube. Mere end 5 forsøg eller 120 s vil blive betragtet som en intubationssvigt.
Op til postinduktion 120 sekunder
Nem intubation
Tidsramme: Op til 1 minut
Subjektiv evaluering af anæstesiologen, vurderet som (1) meget let, (2) let, (3) moderat, (4) vanskelig og (5) umulig.
Op til 1 minut
Komplikationer relateret til intubation
Tidsramme: postoperativ 4. time
En postoperativ opfølgningsvurdering vil blive udført ca. 4 timer efter operationen af ​​en co-investigator blindet til intubationsanordningen for at evaluere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​ondt i halsen, eventuelle ændringer i stemmen, traumer på læben, tungen, tandkødet eller tænderne .
postoperativ 4. time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karaman Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2021

Først opslået (Faktiske)

30. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2022

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-2021/04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intubationstid

Kliniske forsøg med Endotracheal Tube alene

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner