Het effect van het gebruik van een videolaryngoscoop en/of stilet op de intubatietijd bij obese patiënten
23 november 2022 bijgewerkt door: Karaman Training and Research Hospital
Het effect van het gebruik van een videolaryngoscoop en/of stilet op de intubatietijd bij obese patiënten: een gerandomiseerde klinische studie
Hoewel veel onderzoekers het erover eens zijn dat zwaarlijvigheid op zich geen risicofactor is voor moeilijke intubatie, zijn er veel bekende zwaarlijvigheidgerelateerde uitdagingen bij het beheer van de luchtwegen, waaronder problemen met maskerbeademing, frequentere en snellere zuurstofverzadiging, verhoogd zuurstofverbruik en verhoogde gevoeligheid. de ademhalingsdepressieve effecten van anesthetica en analgetica.
Daarom krijgen snelle en niet-traumatische intubatie onder deze omstandigheden meer belangstelling.
Er is controverse over het gebruik van videoaryngoscopie (VL) bij obese patiënten in deze moeilijke situaties.
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken, in termen van intubatietijd, van VL,VL plus stilet en directe-laryngoscopie(DL) plus stiletcombinatie met alleen DL bij obese patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die worden ingepland voor operaties waarbij endotracheale intubatie nodig is, met een body mass index (BMI) van meer dan 30 kg/m2, zullen in deze studie worden opgenomen. Tijdens pre-anesthesiebezoek (uitgevoerd door een anesthesioloog die niet betrokken is bij dit onderzoek) geschiedenis van moeilijke intubatie, meting van algemene voorspellende indices voor moeilijke intubatie (BMI, thyromentale afstand, nekomtrek, Mallampati-graad, interincisale [of intergingivale] afstanden), en evaluatie van status van gebit en nekbewegingen worden genoteerd.
In de operatiekamer worden alle patiënten aangesloten op standaard bewakingsapparatuur. Anesthesie-inductie zal worden uitgevoerd volgens ons anesthesiebeheerprotocol voor zwaarlijvige patiënten in het ziekenhuis. Daarna, na inductie van de anesthesie, worden de patiënten geïntubeerd volgens een van de vier vooraf gedefinieerde protocollen die via randomisatie zullen worden bepaald tijdens een pre-anesthesiebezoek door een persoon die niet bekend is met het onderzoeksprotocol.
Hoofdhypothese van deze studie is; het gebruik van een videolaryngoscoop plus stilet vermindert de tijd die nodig is om succesvolle tracheale intubatie te bereiken bij zwaarlijvige patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Karaman, Kalkoen, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een gedocumenteerde body mass index (BMI) van ≥ 30.
- Patiënten die gepland zijn om intramurale chirurgische ingrepen te ondergaan onder algemene anesthesie.
- Bereidheid en mogelijkheid om een geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen 18 - 80 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze zo'n groot luchtwegrisico vormen dat ze wakkere glasvezelintubatie nodig hebben
- Patiënten met een voorgeschiedenis van gezichtsafwijkingen, orale-farynxkanker of reconstructieve chirurgie
- Spoedoperaties
- Zwangerschap
- Alle andere aandoeningen of gebruik van medicatie die de uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep DL
De controlegroep bestaat uit het intuberen van de luchtpijp met alleen een endotracheale tube (zonder stilet).
|
Intubatie van de luchtpijp met alleen een endotracheale tube (zonder stilet).
|
|
Experimenteel: Groep DLS
De experimentele groep bestaat uit het intuberen van de trachea met een endotracheale tube + stilet.
|
Intubatie van de luchtpijp met een endotracheale tube + stilet.
|
|
Experimenteel: Groep VL
Het experiment bestaat uit het intuberen van de luchtpijp met een endotracheale tube + videolaryngoscoop
|
Intubatie van de luchtpijp met een endotracheale tube + videolaryngoscoop
|
|
Experimenteel: Groep VLS
De Experimental bestaat uit het intuberen van de luchtpijp met een endotracheale tube + stilet + videolaryngoscoop
|
Intubatie van de luchtpijp met een endotracheale tube + stilet + videolaryngoscoop
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intubatietijd met behulp van een stopwatch
Tijdsspanne: Tot 3 minuten
|
De timingmetingen beginnen zodra het laryngoscoopblad in de mond van de patiënt wordt geplaatst en worden beëindigd wanneer een end-tidal CO2-tracering wordt gedetecteerd.
|
Tot 3 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Voor inductie tot 3 min na intubatie
|
Voor inductie, na inductie, na intubatie, na intubatie op 1e minuut, 2e minuut en 3e minuut
|
Voor inductie tot 3 min na intubatie
|
|
Gemiddelde arteriële druk:
Tijdsspanne: Voor inductie tot 3 min na intubatie
|
Voor inductie, na inductie, na intubatie, na intubatie op 1e minuut, 2e minuut en 3e minuut
|
Voor inductie tot 3 min na intubatie
|
|
Verzadiging
Tijdsspanne: Voor inductie tot 3 min na intubatie
|
Voor inductie, na inductie, na intubatie, na intubatie op 1e minuut, 2e minuut en 3e minuut
|
Voor inductie tot 3 min na intubatie
|
|
Incidentie van ernstige complicaties na intubatie
Tijdsspanne: Tijdens intubatie tot 3 min na intubatie
|
Hypoxie, collaps, hartstilstand, overlijden.
|
Tijdens intubatie tot 3 min na intubatie
|
|
Glottisweergave met behulp van de Cormack Lehane-score
Tijdsspanne: Tot 1 minuut
|
Cormack Lehane scoreclassificatie Graad 1: Het grootste deel van de glottis is zichtbaar Graad 2: In het gunstigste geval is bijna de helft van de glottis te zien, in het slechtste geval is alleen de achterste tip van de arytenoïden te zien Graad 3: Alleen de epiglottis is zichtbaar Graad 4: Er zijn geen laryngeale structuren zichtbaar |
Tot 1 minuut
|
|
Glottis-weergave met behulp van de POGO-score
Tijdsspanne: Tot 1 minuut
|
de POGO-score evalueert het glottisbeeld tijdens tracheale intubatie met behulp van een classificatie van respectievelijk 1/2/3/4 en een score van 0% tot 100%.
De POGO-score geeft visualisatie aan van de gehele glottisopening van de voorste commissuur tot het achterste kraakbeen, en een score van 0% duidt op het onvermogen om enig deel van de glottisopening te visualiseren.
|
Tot 1 minuut
|
|
Aantal intubatiepogingen
Tijdsspanne: Tot postinductie 120 seconden
|
Een intubatiepoging wordt gedefinieerd als het inbrengen van het laryngoscoopblad in de mond van de patiënt, ongeacht of er een poging wordt gedaan om een tracheatube in te brengen.
Meer dan 5 pogingen of 120 seconden worden beschouwd als mislukte intubatie.
|
Tot postinductie 120 seconden
|
|
Gemak van intubatie
Tijdsspanne: Tot 1 minuut
|
Subjectieve evaluatie van de anesthesist, beoordeeld als (1) zeer gemakkelijk, (2) gemakkelijk, (3) matig, (4) moeilijk en (5) onmogelijk.
|
Tot 1 minuut
|
|
Complicaties gerelateerd aan intubatie
Tijdsspanne: postoperatief 4e uur
|
Een postoperatieve follow-upbeoordeling zal ongeveer 4 uur na de operatie worden uitgevoerd door een co-onderzoeker die blind is voor het intubatieapparaat om de aanwezigheid en ernst van keelpijn, eventuele stemveranderingen, trauma aan de lip, tong, tandvlees of tanden te evalueren .
|
postoperatief 4e uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 05-2021/04
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Endotracheale buis alleen
-
Tubulis GmbHNog niet aan het wervenEierstokkanker | Niet-kleincellige longkankerVerenigde Staten