Videolaryngoscope és/vagy Stylet használatának hatása az elhízott betegek intubációs idejére
2022. november 23. frissítette: Karaman Training and Research Hospital
Videolaryngoscope és/vagy Stylet használatának hatása elhízott betegek intubációs idejére: Randomizált klinikai vizsgálat
Bár sok kutató egyetért abban, hogy az elhízás önmagában nem kockázati tényezője a nehéz intubációnak, számos jól ismert, az elhízással összefüggő kihívás van a légutak kezelésében, beleértve a maszkos lélegeztetés nehézségeit, a gyakoribb és gyorsabb oxigén deszaturációt, a fokozott oxigénfogyasztást és a fokozott érzékenységet. érzéstelenítő és fájdalomcsillapító gyógyszerek légzésdepressziós hatásaira.
Ezért ilyen körülmények között a gyors és nem traumás intubáció nagyobb érdeklődést vált ki.
Ellentmondások vannak a videoarngoszkópia (VL) használatával kapcsolatban elhízott betegeknél ezekben a nehéz helyzetekben.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy az intubációs idő tekintetében összehasonlítsa a VL, VL plusz stylet és a direkt-laryngoscopy (DL) plusz stylet kombinációt a DL önmagában elhízott betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Azok a betegek, akiket endotracheális intubációt igénylő műtétekre terveznek, és akiknek testtömeg-indexe (BMI) meghaladja a 30 kg/m2-t, részt vesznek ebben a vizsgálatban. Az érzéstelenítés előtti látogatás során (amelyet ebben a vizsgálatban nem érintett aneszteziológus végez) a nehéz intubáció anamnézisében, a nehéz intubáció általános prediktív mutatóinak mérése (BMI, pajzsmirigy távolság, nyak kerülete, Mallampati fokozat, interincisalis [vagy intergingival] távolságok) és a a fogazat állapotát és a nyak mozgását fel kell jegyezni.
A műtőben minden páciens szabványos monitorozó eszközökhöz lesz csatlakoztatva. Az anesztézia bevezetése a kórházi elhízott betegek altatáskezelési protokollja szerint történik. Ezután az érzéstelenítés indukciója után a betegeket a négy előre meghatározott protokoll egyike intubálják, amelyeket randomizálással határoznak meg egy olyan személy által végzett preanesztetikus látogatás során, aki nem ismeri a kutatási protokollt.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges hipotézise; a video-laryngoscope plus stylet használata csökkenti az elhízott betegek sikeres tracheális intubációjához szükséges időt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Karaman, Pulyka, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknek dokumentált testtömeg-indexe (BMI) ≥ 30.
- Azok a betegek, akiket általános érzéstelenítésben fekvőbeteg-sebészeti beavatkozásoknak vetnek alá.
- 18-80 éves korig hajlandó és tud aláírni egy tájékozott beleegyező dokumentumot
Kizárási kritériumok:
- Azoknál a betegeknél, akiknél olyan jelentős a légúti kockázat, hogy éber száloptikás intubációra van szükségük
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében arc-rendellenességek, száj-garatrák vagy rekonstrukciós műtét szerepel
- Sürgősségi műtétek
- Terhesség
- Bármilyen egyéb állapot vagy bármilyen gyógyszer alkalmazása, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: DL csoport
A kontrollcsoport a légcső intubálásából áll egyedül endotracheális szondával (stylet nélkül).
|
A légcső intubálása önmagában endotracheális szondával (stylet nélkül).
|
|
Kísérleti: DLS csoport
A Kísérleti csoport a légcső intubálásából áll endotracheális szondával + mandátummal.
|
A légcső intubálása endotracheális szondával + stylet.
|
|
Kísérleti: VL csoport
A kísérlet a légcső intubálásából áll endotracheális csővel + video-laryngoscope
|
A légcső intubálása endotracheális szondával + Video-laryngoscope
|
|
Kísérleti: VLS csoport
A kísérlet a légcső intubálásából áll endotracheális csővel + stylet + video-laryngoscope
|
A légcső intubálása endotracheális szondával + stylet + Video-laryngoscope
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intubációs idő stopperóra használatával
Időkeret: Akár 3 percig
|
Az időzítés mérése akkor kezdődik, amikor a gégecső pengéjét a páciens szájába helyezik, és akkor fejeződnek be, amikor a légzés végén CO2 nyomkövetést észlel.
|
Akár 3 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzus
Időkeret: Indukció előtt 3 perccel az intubálás után
|
Indukció előtt, indukció után, intubálás után, intubálás után az 1. percben, a 2. percben és a 3. percben
|
Indukció előtt 3 perccel az intubálás után
|
|
Átlagos artériás nyomás:
Időkeret: Indukció előtt 3 perccel az intubálás után
|
Indukció előtt, indukció után, intubálás után, intubálás után az 1. percben, a 2. percben és a 3. percben
|
Indukció előtt 3 perccel az intubálás után
|
|
Telítettség
Időkeret: Indukció előtt 3 perccel az intubálás után
|
Indukció előtt, indukció után, intubálás után, intubálás után az 1. percben, a 2. percben és a 3. percben
|
Indukció előtt 3 perccel az intubálás után
|
|
Az intubációt követő súlyos szövődmények előfordulása
Időkeret: Az intubálás során 3 perccel az intubálás után
|
Hipoxia, összeomlás, szívmegállás, halál.
|
Az intubálás során 3 perccel az intubálás után
|
|
Glottis nézet a Cormack Lehane Score használatával
Időkeret: Legfeljebb 1 perc
|
Cormack Lehane pontszám besorolás 1. fokozat: A glottis nagy része látható 2. fokozat: A legjobb esetben a glottis majdnem fele látható, legrosszabb esetben csak az arytenoidák hátsó vége látható 3. fokozat: Csak a glottis látható 4. fokozat: Nem láthatók gégeszerkezetek |
Legfeljebb 1 perc
|
|
Glottis nézet a POGO pontszám segítségével
Időkeret: Legfeljebb 1 perc
|
a POGO-pontszám a légcső intubáció alatti glottikus nézetét 1/2/3/4-es besorolással, illetve 0-100%-os pontszámmal értékeli.
A POGO-pontszám a teljes glottikus nyílás vizualizációját jelzi az elülső commissura-tól a hátsó porcokig, a 0%-os pontszám pedig azt jelzi, hogy a glottikus nyílás bármely része nem látható.
|
Legfeljebb 1 perc
|
|
Az intubációs kísérletek száma
Időkeret: Akár utóindukció 120 másodpercig
|
Az intubációs kísérlet a laryngoscope pengének a páciens szájába történő behelyezése, függetlenül attól, hogy megkísérlik-e a légcsőcső behelyezését.
Több mint 5 kísérlet vagy 120 másodperc az intubálás sikertelenségének minősül.
|
Akár utóindukció 120 másodpercig
|
|
Az intubálás egyszerűsége
Időkeret: Legfeljebb 1 perc
|
Az aneszteziológus szubjektív értékelése (1) nagyon könnyű, (2) könnyű, (3) közepes, (4) nehéz és (5) lehetetlen.
|
Legfeljebb 1 perc
|
|
Az intubációval kapcsolatos szövődmények
Időkeret: műtét utáni 4. óra
|
A műtét után körülbelül 4 órával a posztoperatív nyomon követési vizsgálatot végzi el az intubációs eszközre vakon vett társvizsgáló, hogy értékelje a torokfájás jelenlétét és súlyosságát, bármilyen hangváltozást, az ajak, a nyelv, az íny vagy a fogak traumáját. .
|
műtét utáni 4. óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05-2021/04
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .